MAMAACT-interventio (MAMAACT)
Tanskan kansallinen MAMAACT-interventio
Tanskan etnisten vähemmistöryhmien välillä on raportoitu eriarvoisuutta kuolleena syntyvyyden, imeväis- ja lapsikuolleisuuden sekä muiden lisääntymisterveyteen liittyvien tulosten suhteen. MAMAACT-tutkimuksen tavoitteena on parantaa ei-länsimaisten maahanmuuttajanaisten ja kätilöiden välistä kommunikaatiota nopeaa reagointia vaativista kehon oireista ja siten parantaa perinataalista terveyttä. Tutkimukseen osallistuu 19 Tanskan 21 synnytysosastosta. Yksinkertaisella satunnaistuksella interventioryhmään on valittu 10 synnytysosastoa ja kontrolliryhmään 9 synnytysosastoa. Interventio koostuu kätilöiden jatkokoulutuksesta kulttuurienvälisestä osaamisesta ja terveyskasvatusmateriaalien (esitteen ja sovelluksen) käytöstä raskauden varoitusmerkeistä. Interventio toteutetaan synnytyshoidossa lokakuusta 2018 syyskuuhun 2019. Koulutuksen odotetaan tavoittavan 350 synnytyshoidon parissa työskentelevää kätilöä ja 27 000 raskaana olevaa naista, joista 2 700:n odotetaan olevan ei-länsimaisia siirtolaisnaisia. MAMAACT-intervention vaikutusta analysoidaan arvioimalla naisten kykyä olla aktiivisesti tekemisissä terveydenhuollon tarjoajien kanssa (ensisijainen tulos), naisten tietämys raskauden komplikaatioiden varoitusmerkeistä ja terveysjärjestelmän navigointi kyselytietojen avulla. Toissijaisia tuloksia ovat 5 minuutin Apgar-pistemäärä, napanuoraveren kaasuanalyysi, siirto vastasyntyneiden teho-osastolle, raskausaika syntymähetkellä, sikiön syntymäpaino raskausiän mukaan ja ICD-10-koodi asfyksian merkiksi.
MAMAACTin yleinen kohderyhmä ovat kaikki raskaana olevat naiset ja erityiskohderyhmä ei-länsimaista alkuperää olevat naiset. Siksi kokeen tuloksia analysoidaan sekä koko väestön että erityisesti ei-länsimaisten maahanmuuttajanaisten vaikutusten osalta.
Hypoteesi: Kätilöiden kouluttaminen kulttuurienvälisessä kompetenssissa ja raskauden varoitusmerkkien viestinnän lisääminen synnytyshoidon aikana parantaa naisten ja kätilöiden välistä kommunikaatiota ja vuorovaikutusta, parantaa naisten terveyslukutaitoa ja mahdollistaa heidän paremman pääsyn asiaankuuluvaan hoitoon raskauden sattuessa. raskauskomplikaatio, joka sitten lisää vastasyntyneiden lasten eloonjäämistä ja terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on monimutkainen interventio, ja se on suunniteltu satunnaistetuksi klusteritutkimukseksi. Mukana on 19 synnytysosastoa ja yksinkertaisella satunnaistetulla synnytysosastoryhmien sisällä synnyttävien ei-länsimaisten maahanmuuttajanaisten osuuden mukaan, 10 klusteria on interventioryhmässä ja 9 kontrolliryhmässä.
Intervention tehokkuutta analysoidaan ero-erossa-mallissa, jossa tulosten muutosta ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen interventiokohdissa verrataan muutokseen kontrollikohdissa. Poikkileikkaustutkimuksia tehdään ennen toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen.
Esiselvityskyselyyn osallistujat otetaan mukaan toukokuusta heinäkuuhun 2018. Toteutuksen jälkeiseen kyselyyn osallistujat otetaan mukaan toukokuusta heinäkuuhun 2019. Interventiolle altistetaan vain toteutuksen jälkeiseen kyselyyn osallistuneet interventiokohteissa. Interventiolle altistuneiden osallistujien ilmoittautumisen aloituspäivä on siis 1.5.2019.
Ensisijaista kokeen lopputulosta tutkitaan puhelinkyselyillä synnytyshuollon kautta rekrytoiduilla raskaana olevilla naisilla. Kyselylomake sisältää validoituja asioita terveyslukutaidon ulottuvuudesta aktiivisesta yhteistyöstä terveydenhuollon tarjoajien kanssa (5 kohtaa) ja terveysjärjestelmän navigoinnista (5 kohtaa). Naiset rekrytoidaan, kun he osallistuvat viikon 20 ultraäänitutkimukseen ja haastatellaan raskausviikon 30+0 ja 38+7 välillä. Kyselylomakkeita käsitellään kuudella kielellä (tanska, arabia, englanti, turkki, somali ja urdu, ja kaksikieliset ja koulutetut haastattelijat tekevät haastattelut.
Hvidovren sairaalan raskaana olevilta naisilta vuonna 2016 (n=407) saatujen julkaisemattomien tietojen perusteella tanskalaissyntyneiden naisten terveyslukutaidon keskimääräinen taso on 4,16 ja ei-länsimaisilla siirtolaisnaisilla merkittävästi alhaisempi keskiarvo, 3,97. Tavoitteena on, että MAMAACT-interventiolla nostetaan ei-länsimaisten siirtolaisnaisten keskitasoa Tanskassa syntyneiden naisten tasolle lähtötilanteessa, joten vaikutus 0,2:een ulottuvuuden keskiarvoon on osoitettava. Hiljattain tehty tanskalainen satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tavoitteena on parantaa imetystä parantamalla uusien äitien ohjausta synnytysosastoilla, on raportoinut klusterin sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) alle 0,005.
Otoskoon laskennassa käytettiin arviota, jossa 10 klusteria kontrolliryhmässä ja 10 klusteria interventioryhmässä, mutta rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen 9 osastoa oli kontrolliryhmässä ja 10 interventioryhmässä. Kun ICC on 0,005 ja 10 klusteria interventiohaarassa ja 10 klusteria kontrollihaarassa, vaikutus arvoon 0,1 vahvuudella 80 % voidaan havaita, jos tiedot 2580:sta koko väestöstä ennen ja jälkeen toimenpiteen (1290 interventiosta). ennen ja jälkeen ja 1290 kontrolliryhmästä ennen ja jälkeen) kerätään.
Kun ICC on 0,005 ja 10 klusteria interventiohaarassa ja 10 klusteria kontrollihaarassa, vaikutus arvoon 0,2 vahvuudella 80 % voidaan havaita, jos tietoja kerätään 500 ei-länsimaisesta naisesta ennen interventiota ja sen jälkeen (250 interventio sekä ennen että jälkeen ja 250 kontrolliryhmästä sekä ennen että jälkeen).
Puhelinkyselytietojen perusteella analysoidaan myös vaikutuksia naisten terveydenhuoltojärjestelmän navigoinnin taitoihin.
MAMAACT-toimenpiteen kokonaisvaikutukset kuolleena syntyneeseen ja vastasyntyneiden terveyteen analysoidaan lääketieteellisen syntymärekisterin ja synnytystietokantojen avulla. Kuolleena syntymä määritellään lapsen kuolemaksi ilman elonmerkkejä 22 raskausviikon jälkeen. Vastasyntyneiden kuolemalla tarkoitetaan lapsen kuolemaa elävänä syntymän jälkeen ennen 1 kuukauden ikää. Näihin tuloksiin ei ole odotettavissa merkittäviä vaikutuksia, koska määrät ovat alhaiset lyhyen interventiojakson aikana. Toissijaiset kokeen tulokset ovat 5 minuutin Apgar-pistemäärä, napanuoraveren kaasuanalyysi, siirto vastasyntyneiden tehohoitoon, raskausaika syntymähetkellä, sikiön syntymäpaino raskausiän mukaan, ICD-10-koodi asfyksian merkkejä varten ja raskauden komplikaatiot ( preeklampsia).
Kaikessa tehokkuusanalyysissä käytetään aikomus-hoito-lähestymistapaa, ja siinä otetaan huomioon yksilöiden ryhmittyminen ja mahdollinen hämmennys kontrolloidussa sekavaikutusregressiossa.
Intervention toteutusta analysoidaan laadullisen tiedon avulla. Tutkimuskysymykset ovat: Miten kätiöt ja ei-länsimaiset maahanmuuttajanaiset reagoivat MAMAACT-interventioon kaikkialla Tanskassa? Mitä esteitä synnytyshoidon järjestämisessä on ja miten ne vaikuttavat MAMAACT-intervention kansalliseen toteutukseen? Mitkä ovat ei-länsimaisten maahanmuuttajanaisten arkielämän olosuhteet Tanskassa ja miten ne vaikuttavat naisten reaktioihin mahdollisiin raskauden komplikaatioihin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
-
Aalborg, Tanska, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
-
Herlev, Tanska, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
-
Hillerød, Tanska, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
-
Hjørring, Tanska, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
-
Holbaek, Tanska, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
-
Horsens, Tanska, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
-
Næstved, Tanska, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
-
Odense, Tanska, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
-
Randers, Tanska, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Tanska, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
-
Rønne, Tanska, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klusterit: Kaikki Tanskan synnytysosastot määritellään siten, että yksikköä johtaa yksi kätilö. Näin ollen Odensen ja Svendborgin synnytysosastoja pidetään yhtenä klusterina
- Kysely: Naiset, jotka osallistuvat epämuodostumatutkimukseen ilmoitetuilla kalenteriviikkoilla tietyllä synnytysosastolla, raskausviikolla 18+0 - 22+0 epämuodostumatutkimuksen aikana, voivat osallistua puhelinhaastatteluun tanskaksi, arabiaksi, englanniksi, turkiksi, somaliksi tai urdu
Poissulkemiskriteerit:
- Klusteri: Kaikki synnytysosastot kutsuttu
- Kysely: Naiset yllä määritellyn raskausajan ulkopuolella, naiset, jotka eivät puhu valittuja kieliä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAMAACT
Kätilöiden koulutus kulttuurienvälisessä viestinnässä.
6 tunnin kurssi ja 2 tunnin tehosterokotuskertaa.
Terveyskasvatusmateriaalin jakaminen raskauden varoitusmerkeistä ja terveydenhuoltojärjestelmän navigoinnista raskaana oleville naisille synnytyshoidon käyntien aikana.
|
Jatkokoulutus- ja terveyskasvatusmateriaalit
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivista yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu naisten keskuudessa raskausviikolla 30+0 - 38+7
|
Alueen keskimääräinen pistemäärä (5 kohtaa asteikolla) kohonnut muiden kuin länsimaisten maahanmuuttajanaisten keskuudessa Tanskassa.
Terveyslukutaito-alue aktiivisesta yhteistyöstä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, validoitu Health Literacy Questionnaire -kyselyssä
|
Arvioitu naisten keskuudessa raskausviikolla 30+0 - 38+7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Apgar-pisteiden keskiarvo on viisi minuuttia syntymän jälkeen
|
Lisääntynyt apgar-pisteiden keskiarvo 5 minuutin kohdalla ei-länsimaisilla siirtolaisnaisilla.
Valtakunnallisten rekisterien käyttö
|
Apgar-pisteiden keskiarvo on viisi minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Kyky navigoida terveydenhuoltojärjestelmässä
Aikaikkuna: Arvioitu naisten keskuudessa raskausviikolla 30+0 - 38+7
|
Muiden kuin länsimaisten siirtolaisten parannettu kyky navigoida terveydenhuoltojärjestelmässä, naiset, jotka on arvioitu käyttäen validoitua Health Literacy Questionnaire -aluetta Health System Navigationissa (5 kohdan asteikolla)
|
Arvioitu naisten keskuudessa raskausviikolla 30+0 - 38+7
|
|
Tietoa raskauden varoitusmerkeistä
Aikaikkuna: Arvioitu naisten keskuudessa raskausviikolla 30+0 - 38+7
|
Lisätietoa siitä, mitä tehdä emättimen verenvuodon, voimakkaan päänsäryn ja syvän laskimotukoksen sattuessa raskauden aikana ei-länsimaisten siirtolaisnaisten keskuudessa.
Kyselydata
|
Arvioitu naisten keskuudessa raskausviikolla 30+0 - 38+7
|
|
Napanuoraveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: Napanuoraveren kaasuanalyysi, joka on otettu vauvan synnytyksen jälkeen, 30 minuutin sisällä
|
Keskimääräiset napanuoraveren kaasupitoisuudet parannukset tukehtumisen merkkinä ei-länsimaisilla siirtolaisnaisilla aikavaiheessa ennen interventiota täytäntöönpanoajan kanssa.
Valtakunnallisten rekisterien käyttö
|
Napanuoraveren kaasuanalyysi, joka on otettu vauvan synnytyksen jälkeen, 30 minuutin sisällä
|
|
Siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: Siirto toimituspäivänä tai sitä seuraavana päivänä
|
Vastasyntyneiden osastolle otettujen ei-länsimaisten vastasyntyneiden määrä on vähentynyt.
Valtakunnallisten rekisterien käyttö
|
Siirto toimituspäivänä tai sitä seuraavana päivänä
|
|
ICD-10-koodi asfyksian merkille
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen minuutin kuluessa toimituksesta
|
Vähentynyt määrä ei-länsimaisia lapsia, joilla on ICD10-koodi asfyksian merkiksi.
Valtakunnallisten rekisterien käyttö
|
Arvioitu ensimmäisen minuutin kuluessa toimituksesta
|
|
Äidin raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Vähentynyt äitien vaikeiden raskauskomplikaatioiden osuus, painopiste preeklampsiassa
|
Arvioitu raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Yhdistelmäpisteet kuolleena syntymästä, vastasyntyneen kuolemasta ja vastasyntyneen läheltä piti -tilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu erityisten tulosten perusteella vastasyntyneen kuoleman enimmäisvälillä 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärä määritellään siten, että sillä on yksi tai useampi seuraavista tuloksista: kuolleena syntymä, vastasyntyneiden kuolema (kuolema iässä 0–28 päivää syntymästä) ja edellä mainitut vauvakeskeiset tulokset (tulos 2 (apgar-pistemäärä 5 minuutin kohdalla), 5 () napanuoraverikaasu), 6 (siirtäminen vastasyntyneiden teho-osastolle) ja 7 (ICD-10-koodi asfyksian merkille)).
|
Arvioitu erityisten tulosten perusteella vastasyntyneen kuoleman enimmäisvälillä 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAMAACT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAMAACT
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchValmisRaskauden komplikaatiot