MAMAACT 개입 (MAMAACT)
국립 덴마크 MAMAACT 개입
사산, 영유아 사망률 및 기타 생식 건강 결과의 불평등이 덴마크의 소수 민족 그룹에서 보고되었습니다. MAMAACT 연구는 신속한 반응이 필요한 신체 증상에 대해 비서구 이주 여성과 조산사 간의 의사소통을 개선하여 주산기 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다. 덴마크의 21개 산부인과 병동 중 19개가 연구에 참여했습니다. 간단한 무작위 배정으로 10개의 산부인과 병동이 개입 그룹으로, 9개의 산부인과 병동이 통제 그룹으로 선택되었습니다. 개입은 문화 간 역량에 대한 조산사의 대학원 교육과 임신 경고 징후에 대한 건강 교육 자료(전단 및 앱) 사용으로 구성됩니다. 이 중재는 2018년 10월부터 2019년 9월까지 산전 진료에서 시행될 예정입니다. 이 교육은 산전 관리를 담당하는 조산사 350명과 임산부 27,000명을 대상으로 하며, 이 중 2,700명은 비서구 이주 여성일 것으로 예상됩니다. MAMAACT 개입의 효과는 의료 서비스 제공자와 적극적으로 소통하는 여성의 능력(1차 결과), 임신 합병증의 경고 징후에 대한 여성의 지식 및 설문조사 데이터를 사용한 건강 시스템 탐색을 평가하여 분석됩니다. 2차 결과는 5분 아프가 점수, 제대혈 가스 분석, 신생아 집중 치료실로 이송, 출생 시 재태 연령, 재태 연령에 따른 태아 출생 체중 및 질식 징후에 대한 ICD-10 코드입니다.
MAMAACT의 전체 타깃 그룹은 모두 임산부이며, 구체적인 타깃 그룹은 비서구권 여성이다. 따라서 시험 결과는 전체 인구와 특히 비서구 이주 여성에 대한 영향 모두에 대해 분석될 것입니다.
가설: 조산사를 문화 간 역량에 대해 교육하고 산전 관리 중 임신 경고 신호에 대한 의사 소통에 대한 관심을 높이면 여성과 조산사 간의 의사 소통과 상호 작용이 개선되고 여성의 건강 이해력이 향상되며 관련 치료에 더 잘 접근할 수 있습니다. 임신 합병증은 신생아의 생존과 건강을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 복잡한 개입이며 클러스터 무작위 시험으로 설계되었습니다. 19개의 산부인과 병동이 참여하고 출산하는 비서구 이주 여성의 비율에 따라 산부인과 병동의 그룹 내에서 단순 무작위화를 통해 10개의 클러스터가 개입 그룹에 있고 9개의 클러스터가 통제 그룹에 있습니다.
중재의 효과는 차이-차이 설계에서 분석되며, 여기서 중재 사이트에서 중재 기간 전후의 결과 변화를 제어 사이트의 변화와 비교합니다. 횡단면 조사는 중재 시행 전후에 수행됩니다.
시행 전 설문 조사 참가자는 2018년 5월부터 7월까지 등록됩니다. 구현 후 설문 조사 참가자는 2019년 5월부터 7월까지 등록됩니다. 개입 사이트에서 구현 후 설문 조사의 참가자만 개입에 노출됩니다. 따라서 중재에 노출된 참가자의 등록 시작일은 2019년 5월 1일입니다.
1차 시험 결과는 산전 관리 서비스를 통해 모집된 임산부와의 전화 설문조사를 사용하여 연구됩니다. 설문지는 의료 서비스 제공자(5개 항목) 및 건강 시스템 내비게이션(5개 항목)과 적극적으로 참여하는 건강 이해력 차원에 대한 검증된 항목을 포함합니다. 여성은 20주 초음파 검사에 참석할 때 모집되며 임신 30+0주와 38+7주 사이에 인터뷰를 하게 됩니다. 설문지는 6개 국어(덴마크어, 아랍어, 영어, 터키어, 소말리아어, 우르두어)로 관리되며 이중 언어 및 훈련된 면접관이 인터뷰를 진행합니다.
2016년 Hvidovre 병원에서 임신한 여성의 미공개 데이터(n=407)를 사용하여 덴마크 출생 여성은 4.16에서 관련 건강 문해력 차원의 평균 수준을 가지고 있고 비서구 이주 여성은 3.97로 상당히 낮은 평균을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 목표는 MAMAACT 개입이 비서구 이주 여성의 평균 수준을 기준선에서 덴마크 출생 여성의 수준으로 개선하여 차원 평균에 대한 0.2에 대한 효과를 표시하는 것입니다. 산부인과 병동에서 산모의 지도를 개선하여 모유 수유 개선을 목표로 하는 최근 덴마크 클러스터 무작위 시험에서 클러스터 내 상관 계수(ICC)가 0.005 미만이라고 보고했습니다.
표본 크기 계산을 위해 대조군에 10개 군집, 중재군에 10개 군집을 사용하여 추정했지만, 모집 및 무작위화 후 9개 병동은 대조군에, 10개 병동은 중재군에 있었습니다. 중재군에 10개 군집이 있고 대조군에 10개 군집이 있는 0.005의 ICC를 사용하면 개입 전후 총 인구의 2580명의 데이터(개입에서 1290개)의 데이터가 80%의 강도로 0.1에 미치는 영향을 감지할 수 있습니다. 전과 후, 대조군에서 전후 1290)을 수집한다.
개입군에 10개 군집이 있고 대조군에 10개 군집이 있는 0.005의 ICC를 사용하여 중재 전후에 500명의 비서구 여성으로부터 데이터를 수집하는 경우 강도가 80%인 0.2에 대한 영향을 감지할 수 있습니다(250 개입 전후 모두와 통제 그룹에서 250 전후 모두).
전화 설문조사 데이터를 기반으로 여성의 의료 시스템 탐색 기술에 미치는 영향도 분석됩니다.
사산 및 신생아 건강에 대한 MAMAACT 개입의 전반적인 효과는 의료 출생 등록 및 산과 데이터베이스에 의해 분석됩니다. 사산은 임신 22주가 지난 후 생명의 징후 없이 아이가 사망하는 것으로 정의됩니다. 신생아 사망은 생후 1개월 이전에 출생 후 사망한 것으로 정의됩니다. 짧은 개입 기간에 숫자가 적기 때문에 이러한 결과에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 2차 시험 결과는 5분 Apgar 점수, 제대혈 가스 분석, 신생아 중환자실로의 이송, 출생 시 재태 연령, 재태 연령에 따른 태아 출생 체중, 질식 징후에 대한 ICD-10 코드, 임신 합병증( 자간전증).
모든 유효성 분석은 치료 의도 접근법을 사용하고 통제된 혼합 효과 회귀에서 개인의 클러스터링 및 잠재적 교란을 설명합니다.
개입의 실행은 질적 데이터를 사용하여 분석됩니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 조산사와 비서구 이주 여성은 덴마크 전역의 MAMAACT 개입에 어떻게 반응합니까? 산전 관리 조직에 어떤 장벽이 있으며 MAMAACT 개입의 국가적 시행에 어떤 영향을 미칩니까? 덴마크에서 비서구 이주 여성의 일상 생활 조건은 무엇이며 잠재적인 임신 합병증에 대한 여성의 반응에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg, 덴마크, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, 덴마크, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød, 덴마크, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring, 덴마크, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek, 덴마크, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens, 덴마크, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved, 덴마크, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense, 덴마크, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers, 덴마크, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde, 덴마크, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne, 덴마크, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클러스터: 덴마크의 모든 산부인과 병동은 한 명의 조산사가 병동을 이끄는 것으로 정의됩니다. 따라서 Odense 및 Svendborg 산부인과 병동은 하나의 클러스터로 간주됩니다.
- 설문 조사: 특정 산부인과 병동에서 지정된 달력 주에 기형 스캔에 참석하는 여성, 기형 스캔 중 임신 18+0 ~ 22+0 주, 덴마크어, 아랍어, 영어, 터키어, 소말리아어로 전화 인터뷰에 참여할 수 있음 우르두어
제외 기준:
- 클러스터: 모든 산부인과 병동 초대
- 설문조사: 위에 명시된 재태 연령 범위를 벗어난 여성, 선택한 언어를 구사할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마마액트
이문화 커뮤니케이션 조산사 훈련.
6시간 코스와 1시간 부스터 세션 2개.
산전 관리 방문 중 임산부에게 임신 경고 징후 및 건강 시스템 탐색에 대한 건강 교육 자료 배포.
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대학원 교육 및 보건 교육 자료
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NO_INTERVENTION: 제어
평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 제공자와의 적극적인 참여
기간: 임신 주 30+0 ~ 38+7의 여성들 사이에서 평가됨
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덴마크의 비서구 이주 여성들 사이에서 영역의 평균 점수 증가(5개 항목 척도).
Health Literacy 설문지에서 검증된 의료 제공자와 적극적으로 참여하는 Health Literacy 영역
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임신 주 30+0 ~ 38+7의 여성들 사이에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분에 아프가 점수
기간: 출생 후 5분 평균 아프가 점수
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비서구 이주 여성들 사이에서 5분에 apgar 점수의 평균 증가.
전국 레지스터 사용
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출생 후 5분 평균 아프가 점수
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건강 시스템 탐색 능력
기간: 임신 주 30+0 ~ 38+7의 여성들 사이에서 평가됨
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Health System Navigation(5개 항목 척도)에서 검증된 Health Literacy 설문지 도메인을 사용하여 평가된 비서구 이주 여성의 건강 시스템 탐색 능력 향상
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임신 주 30+0 ~ 38+7의 여성들 사이에서 평가됨
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임신 경고 징후에 대한 지식
기간: 임신 주 30+0 ~ 38+7의 여성들 사이에서 평가됨
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비서구 이주 여성의 임신 중 질 출혈, 심한 두통 및 심부 정맥 혈전증이 있는 경우 대처 방법에 대한 지식 증가.
조사 자료
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임신 주 30+0 ~ 38+7의 여성들 사이에서 평가됨
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제대혈 가스 분석
기간: 분만 후 30분 이내 탯줄혈액 가스검사
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비서구 이주여성의 질식 징후로 중재 시행 전 시기의 평균 제대혈 가스치 개선.
전국 레지스터 사용
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분만 후 30분 이내 탯줄혈액 가스검사
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신생아 중환자실로 이송
기간: 배송 당일 또는 익일 이전
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신생아실에 입원하는 비서구 신생아의 수가 감소했습니다.
전국 레지스터 사용
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배송 당일 또는 익일 이전
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질식 징후에 대한 ICD-10 코드
기간: 배송 후 1분 이내에 평가됨
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질식 징후에 대한 ICD10 코드를 가진 비서구 어린이의 수가 감소했습니다.
전국 레지스터 사용
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배송 후 1분 이내에 평가됨
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산모 임신 합병증
기간: 임신 12주부터 출산 후 1주일까지 평가
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심각한 산모 임신 합병증의 비율 감소, 자간전증에 초점
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임신 12주부터 출산 후 1주일까지 평가
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사산, 신생아 사망 및 신생아 아차 사고에 대한 종합 점수
기간: 신생아 사망에 대해 생후 28일의 최대 범위로 구체적인 결과에 따라 평가
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종합 점수는 다음 결과 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다: 사산, 신생아 사망(출생 후 0-28세 사망) 및 위의 영아 중심 결과(결과 2(5분에 apgar 점수), 5( 제대혈 가스 ), 6(신생아 집중 치료실로 이송) 및 7(질식 징후에 대한 ICD-10 코드)).
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신생아 사망에 대해 생후 28일의 최대 범위로 구체적인 결과에 따라 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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