L'intervention MAMAACT (MAMAACT)
L'intervention nationale danoise MAMAACT
Des inégalités en matière de mortinaissance, de mortalité infantile et juvénile ainsi que d'autres résultats en matière de santé reproductive ont été signalées parmi les groupes ethniques minoritaires au Danemark. L'étude MAMAACT vise à améliorer la communication entre les femmes immigrées non occidentales et les sages-femmes concernant les symptômes corporels qui nécessitent une réaction rapide, et ainsi améliorer la santé périnatale. 19 des 21 maternités du Danemark participent à l'étude. Par simple randomisation, 10 maternités ont été sélectionnées dans le groupe d'intervention et 9 maternités dans le groupe témoin. L'intervention consiste en une formation post-universitaire des sages-femmes aux compétences interculturelles et à l'utilisation de matériel d'éducation sanitaire (dépliant et application) sur les signes avant-coureurs de la grossesse. L'intervention sera mise en œuvre dans les soins prénatals d'octobre 2018 à septembre 2019. La formation devrait toucher 350 sages-femmes travaillant dans le domaine des soins prénatals et 27 000 femmes enceintes, dont 2 700 devraient être des femmes migrantes non occidentales. L'effet de l'intervention MAMAACT sera analysé en évaluant la capacité des femmes à s'engager activement avec les prestataires de soins de santé (résultat principal), les connaissances des femmes sur les signes avant-coureurs des complications de la grossesse et la navigation dans le système de santé à l'aide des données d'enquête. Les critères de jugement secondaires sont le score d'Apgar à 5 minutes, l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical, le transfert vers une unité de soins intensifs néonatals, l'âge gestationnel à la naissance, le poids à la naissance du fœtus en fonction de l'âge gestationnel et le code ICD-10 du signe d'asphyxie.
Le groupe cible global de MAMAACT est toutes les femmes enceintes, et le groupe cible spécifique est les femmes d'origine non occidentale. Par conséquent, les résultats de l'essai seront analysés à la fois pour la population totale et pour les effets chez les femmes immigrantes non occidentales en particulier.
Hypothèse : La formation des sages-femmes aux compétences interculturelles et une attention accrue à la communication des signes avant-coureurs de la grossesse pendant les soins prénatals amélioreront la communication et l'interaction entre les femmes et les sages-femmes, amélioreront la littératie en santé des femmes et leur permettront de mieux accéder aux soins pertinents en cas de une complication de la grossesse, qui augmentera alors la survie et la santé des nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est une intervention complexe et conçue comme un essai randomisé en grappes. 19 maternités participent et par simple randomisation au sein des groupes de maternités selon la proportion de femmes migrantes non occidentales accouchant, 10 clusters sont dans le groupe intervention et 9 dans le groupe contrôle.
L'efficacité de l'intervention sera analysée dans une conception de différence dans la différence, où le changement des résultats d'avant à après la période d'intervention sur les sites d'intervention est comparé au changement sur les sites de contrôle. Des enquêtes transversales seront menées avant et après la mise en œuvre de l'intervention.
Les participants à l'enquête préalable à la mise en œuvre seront inscrits de mai à juillet 2018. Les participants à l'enquête post-mise en œuvre seront inscrits de mai à juillet 2019. Seuls les participants de l'enquête post-mise en œuvre sur les sites d'intervention seront exposés à l'intervention. La date de début d'inscription des participants exposés à l'intervention sera donc le 1er mai 2019.
Le résultat principal de l'essai est étudié à l'aide d'enquêtes téléphoniques auprès de femmes enceintes recrutées par le biais des services de soins prénatals. Le questionnaire comprendra des éléments validés sur la dimension de la littératie en santé engagement actif avec les fournisseurs de soins de santé (5 éléments) et la navigation dans le système de santé (5 éléments). Les femmes sont recrutées lorsqu'elles se présentent pour l'échographie de la semaine 20 et seront interrogées entre la semaine de grossesse 30+0 et 38+7. Les questionnaires sont gérés en six langues (danois, arabe, anglais, turc, somali et ourdou) et des enquêteurs bilingues et formés mènent les entretiens.
En utilisant des données non publiées de femmes enceintes à l'hôpital de Hvidovre en 2016 (n = 407), les femmes nées au Danemark ont un niveau moyen de la dimension pertinente de la littératie en santé sur 4,16 et les femmes migrantes non occidentales ont une moyenne nettement inférieure à 3,97. L'objectif est que l'intervention MAMAACT améliore le niveau moyen des femmes migrantes non occidentales au niveau des femmes nées au Danemark au départ, ainsi un effet de 0,2 sur la moyenne de la dimension doit être démontré. Un récent essai randomisé par grappes danois visant à améliorer l'allaitement maternel en améliorant l'encadrement des nouvelles mères dans les maternités a rapporté des coefficients de corrélation intra-grappe (ICC) inférieurs à 0,005.
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, une estimation avec 10 grappes dans le groupe témoin et 10 grappes dans le groupe d'intervention a été utilisée, mais après le recrutement et la randomisation, 9 services étaient dans le groupe témoin et 10 dans le groupe d'intervention. Avec un ICC sur 0,005 avec 10 clusters dans le bras d'intervention et 10 clusters dans le bras de contrôle, un effet sur 0,1 avec une force de 80 % peut être détecté si les données de 2580 de la population totale avant et après l'intervention (1290 de l'intervention avant et après et 1290 du groupe témoin avant et après) sont collectés.
Avec un ICC sur 0,005 avec 10 clusters dans le bras d'intervention et 10 clusters dans le bras contrôle, un effet sur 0,2 avec une force de 80 % peut être détecté si les données sont collectées auprès de 500 femmes non occidentales avant et après l'intervention (250 l'intervention avant et après et 250 du groupe témoin avant et après).
Sur la base des données d'enquêtes téléphoniques, les effets sur les compétences en navigation dans le système de santé des femmes seront également analysés.
Les effets globaux de l'intervention MAMAACT sur la mortinaissance et la santé néonatale seront analysés par le registre médical des naissances et les bases de données obstétriques. La mortinaissance est définie comme la mort d'un enfant sans aucun signe de vie après 22 semaines complètes de gestation. Le décès néonatal est défini comme le décès d'un enfant après une naissance vivante avant l'âge de 1 mois. Aucun effet significatif sur ces résultats n'est attendu en raison du faible nombre d'individus pendant la courte période d'intervention. Les critères de jugement secondaires de l'essai sont le score d'Apgar à 5 minutes, l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical, le transfert vers une unité de soins intensifs néonatals, l'âge gestationnel à la naissance, le poids à la naissance du fœtus en fonction de l'âge gestationnel, le code ICD-10 pour les signes d'asphyxie et les complications de la grossesse ( prééclampsie).
Toutes les analyses d'efficacité utiliseront une approche en intention de traiter et prendront en compte le regroupement d'individus et la confusion potentielle dans une régression contrôlée à effets mixtes.
La mise en œuvre de l'intervention sera analysée à l'aide de données qualitatives. Les questions de recherche sont : Comment les sages-femmes et les femmes immigrées non occidentales réagissent-elles à l'intervention MAMAACT à travers le Danemark ? Quels obstacles existent dans l'organisation des soins prénatals et comment affectent-ils la mise en œuvre nationale de l'intervention MAMAACT ? Quelles sont les conditions de vie quotidienne des femmes immigrées non occidentales au Danemark et comment affectent-elles les réponses des femmes aux complications potentielles de la grossesse ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg, Danemark, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg, Danemark, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, Danemark, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød, Danemark, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring, Danemark, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek, Danemark, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens, Danemark, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Danemark, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding, Danemark, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster, Danemark, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved, Danemark, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense, Danemark, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers, Danemark, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde, Danemark, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne, Danemark, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupes : Toutes les maternités au Danemark définies comme ayant une sage-femme à la tête de l'unité. Ainsi, les maternités d'Odense et de Svendborg sont considérées comme un seul groupe
- Enquête : femmes ayant participé à l'examen des malformations au cours des semaines calendaires spécifiées dans le service de maternité spécifique, semaine de grossesse 18+0 à 22+0 pendant l'examen des malformations, capables de participer à un entretien téléphonique en danois, arabe, anglais, turc, somali ou ourdou
Critère d'exclusion:
- Cluster : Toutes les maternités invitées
- Enquête : Femmes en dehors de la tranche d'âge gestationnel spécifiée ci-dessus, femmes qui ne pouvaient pas parler les langues sélectionnées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MAMAACT
Formation des sages-femmes à la communication interculturelle.
Un cours de 6 heures et 2 séances de rappel d'une heure.
Distribution de matériel d'éducation sanitaire sur les signes avant-coureurs de la grossesse et la navigation dans le système de santé aux femmes enceintes lors des visites de soins prénatals.
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Matériel de formation postuniversitaire et d'éducation à la santé
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collaboration active avec les fournisseurs de soins de santé
Délai: Évalué chez les femmes en grossesse semaine 30+0 à 38+7
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Augmentation du score moyen du domaine (échelle à 5 items) chez les femmes migrantes non occidentales au Danemark.
Le domaine de la littératie en santé de l'engagement actif avec les fournisseurs de soins de santé, validé dans le questionnaire sur la littératie en santé
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Évalué chez les femmes en grossesse semaine 30+0 à 38+7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: Scores d'Apgar moyens cinq minutes après la naissance
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Augmentation de la moyenne du score d'Apgar à 5 minutes chez les femmes migrantes non occidentales.
Utilisation de registres nationaux
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Scores d'Apgar moyens cinq minutes après la naissance
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Capacité à naviguer dans le système de santé
Délai: Évalué chez les femmes en semaine de grossesse 30+0 à 38+7
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Capacité accrue à naviguer dans le système de santé chez les femmes migrantes non occidentales évaluées à l'aide du domaine validé du questionnaire sur la littératie en santé sur la navigation dans le système de santé (échelle à 5 éléments)
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Évalué chez les femmes en semaine de grossesse 30+0 à 38+7
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Connaissance des signes avant-coureurs de la grossesse
Délai: Évalué chez les femmes en semaine de grossesse 30+0 à 38+7
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Amélioration des connaissances sur ce qu'il faut faire en cas de saignement vaginal, de maux de tête sévères et de thrombose veineuse profonde pendant la grossesse chez les femmes migrantes non occidentales.
Données de l'Enquête
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Évalué chez les femmes en semaine de grossesse 30+0 à 38+7
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Analyse des gaz du sang du cordon ombilical
Délai: Analyse des gaz du sang du cordon ombilical effectuée après la naissance du bébé, dans les 30 minutes
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Améliorations des niveaux moyens de gaz sanguins du cordon ombilical comme signes d'asphyxie pour les femmes migrantes non occidentales dans une phase de temps avant l'intervention avec la période de mise en œuvre.
Utilisation de registres nationaux
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Analyse des gaz du sang du cordon ombilical effectuée après la naissance du bébé, dans les 30 minutes
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Transfert vers une unité de soins intensifs néonatals
Délai: Transfert le jour de la livraison ou le lendemain
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Réduction du nombre de nouveau-nés non occidentaux admis à l'unité néonatale.
Utilisation de registres nationaux
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Transfert le jour de la livraison ou le lendemain
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Code ICD-10 pour signe d'asphyxie
Délai: Évalué dans la première minute après l'accouchement
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Réduction du nombre d'enfants non occidentaux ayant le code ICD10 pour signe d'asphyxie.
Utilisation de registres nationaux
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Évalué dans la première minute après l'accouchement
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Complications de la grossesse maternelle
Délai: Évalué à partir de la 12e semaine de grossesse jusqu'à une semaine après l'accouchement
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Réduction de la proportion de complications graves de la grossesse maternelle, concentration sur la prééclampsie
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Évalué à partir de la 12e semaine de grossesse jusqu'à une semaine après l'accouchement
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Un score composite pour la mortinaissance, la mort néonatale et le quasi-accident néonatal
Délai: Évalué en fonction des résultats spécifiques avec une plage maximale de 28 jours après la naissance pour le décès néonatal
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Le score composite est défini comme ayant un ou plusieurs des résultats suivants : mortinaissance, décès néonatal (décès à l'âge de 0 à 28 jours révolus depuis la naissance) et les résultats ci-dessus axés sur le nourrisson (résultat 2 (score d'apgar à 5 minutes), 5 ( gaz du sang du cordon ombilical), 6 (transfert en unité de soins intensifs néonatals) et 7 (code CIM-10 pour signe d'asphyxie)).
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Évalué en fonction des résultats spécifiques avec une plage maximale de 28 jours après la naissance pour le décès néonatal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAMAACT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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