MAMAACT-interventionen (MAMAACT)
Den nationella danska MAMAACT-interventionen
Ojämlikheter i dödfödsel, spädbarns- och barndödlighet samt andra reproduktiva hälsoresultat har rapporterats bland etniska minoritetsgrupper i Danmark. MAMAACT-studien syftar till att förbättra kommunikationen mellan icke-västerländska invandrarkvinnor och barnmorskor angående kroppssymptom som behöver snabba reaktioner, och därmed förbättra den perinatala hälsan. 19 av 21 förlossningsavdelningar i Danmark deltar i studien. Genom enkel randomisering har 10 förlossningsavdelningar valts ut till interventionsgruppen och 9 förlossningsavdelningar till kontrollgruppen. Interventionen består av forskarutbildning av barnmorskor i interkulturell kompetens och användning av hälsoundervisningsmaterial (broschyr och app) om graviditetsvarningsskyltar. Insatsen kommer att genomföras i mödravården från oktober 2018- september 2019. Utbildningen förväntas nå 350 barnmorskor som arbetar med mödravård och 27 000 gravida kvinnor, varav 2 700 förväntas vara icke-västerländska invandrarkvinnor. Effekten av MAMAACT-interventionen kommer att analyseras genom att bedöma kvinnors förmåga att aktivt engagera sig med vårdgivare (primärt resultat), kvinnors kunskap om varningstecken på graviditetskomplikationer och hälsosystemnavigering med hjälp av enkätdata. Sekundära utfall är 5-minuters Apgar-poäng, gasanalys av navelsträngsblod, överföring till neonatal intensivvårdsavdelning, gestationsålder vid födseln, fostrets födelsevikt enligt gestationsålder och ICD-10-kod för tecken på asfyxi.
MAMAACTs övergripande målgrupp är alla gravida kvinnor och den specifika målgruppen är kvinnor med icke-västerligt ursprung. Därför kommer resultaten av försöket att analyseras för både den totala befolkningen och för effekterna bland icke-västerländska invandrarkvinnor specifikt.
Hypotes: Utbildning av barnmorskor i interkulturell kompetens och ökad uppmärksamhet på kommunikation av varningstecken på graviditet under mödravård kommer att förbättra kommunikationen och interaktionen mellan kvinnor och barnmorskor, förbättra kvinnors hälsokompetens och göra det möjligt för dem att bättre få tillgång till relevant vård i händelse av en graviditetskomplikation, som då kommer att öka överlevnaden och hälsan för nyfödda barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen är en komplex intervention och utformad som en kluster randomiserad studie. 19 förlossningsavdelningar deltar och genom enkel randomisering inom era grupper av förlossningsavdelningar efter andelen icke-västerländska migrantkvinnor som föder barn, finns 10 kluster i interventionsgruppen och 9 i kontrollgruppen.
Effektiviteten av interventionen kommer att analyseras i en skillnad-i-skillnadsdesign, där förändringen i utfall från före till efter interventionsperioden på interventionsplatserna jämförs med förändringen på kontrollplatserna. Tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras före och efter genomförandet av insatsen.
Deltagare för förimplementeringsundersökningen kommer att registreras från maj till juli 2018. Deltagare för undersökningen efter implementeringen kommer att registreras från maj till juli 2019. Endast deltagare från post-implementation undersökningen på interventionsplatserna kommer att exponeras för interventionen. Startdatumet för inskrivningen av deltagare som är utsatta för interventionen kommer därför att vara den 1 maj 2019.
Det primära försöksresultatet studeras med hjälp av telefonenkäter med gravida kvinnor som rekryterats genom mödravården. Frågeformuläret kommer att inkludera validerade artiklar om hälsokompetensdimensionen aktivt engagemang med vårdgivare (5 artiklar) och hälsosystemnavigering (5 artiklar). Kvinnor rekryteras när de deltar för ultraljudsskanning vecka 20 och kommer att intervjuas mellan graviditetsvecka 30+0 och 38+7. Enkäterna hanteras på sex språk (danska, arabiska, engelska, turkiska, somaliska och urdu, och tvåspråkiga och utbildade intervjuare genomför intervjuerna.
Med hjälp av opublicerade data från gravida kvinnor på Hvidovre Hospital 2016 (n=407) visar sig danskfödda kvinnor ha en medelnivå av den relevanta hälsokompetensdimensionen på 4,16 och icke-västerländska invandrarkvinnor har ett signifikant lägre medelvärde på 3,97. Målet är att MAMAACT-interventionen ska förbättra medelnivån för icke-västerländska invandrarkvinnor till nivån för de danskfödda kvinnorna vid baslinjen, så att en effekt på 0,2 på medelvärdet av dimensionen ska visas. En nyligen genomförd dansk randomiserad klusterstudie som syftar till förbättrad amning genom att förbättra vägledningen för nyblivna mödrar på förlossningsavdelningar har rapporterat intraklusterkorrelationskoefficienter (ICC) under 0,005.
För urvalsstorleksberäkningen användes en uppskattning med 10 kluster i kontrollgruppen och 10 kluster i interventionsgruppen, men efter rekrytering och randomisering fanns 9 avdelningar i kontrollgruppen och 10 i interventionsgruppen. Med en ICC på 0,005 med 10 kluster i interventionsarmen och 10 kluster i kontrollarmen kan en effekt på 0,1 med en styrka på 80 % detekteras om data från 2580 av den totala populationen före och efter interventionen (1290 från interventionen) före och efter och 1290 från kontrollgruppen före och efter) samlas in.
Med en ICC på 0,005 med 10 kluster i interventionsarmen och 10 kluster i kontrollarmen kan en effekt på 0,2 med en styrka på 80 % detekteras om data samlas in från 500 icke-västerländska kvinnor före och efter interventionen (250 från interventionen både före och efter och 250 från kontrollgruppen både före och efter).
Baserat på telefonundersökningsdata kommer även effekter på kompetensen i hälsosystemnavigering bland kvinnorna att analyseras.
De övergripande effekterna av MAMAACT-interventionen på dödfödsel och neonatal hälsa kommer att analyseras av det medicinska födelseregistret och obstetriska databaser. Dödfödsel definieras som död för ett barn utan några livstecken efter 22 avslutade graviditetsveckor. Neonatal död definieras som död för ett barn efter levande födsel före 1 månads ålder. Inga signifikanta effekter på dessa utfall förväntas på grund av låga siffror under den korta interventionsperioden. Sekundära försöksresultat är 5-minuters Apgar-poäng, analys av navelsträngsblodgas, överföring till en neonatal intensivvårdsavdelning, graviditetsålder vid födseln, fostrets födelsevikt enligt gestationsålder, ICD-10-kod för tecken på asfyxi och graviditetskomplikationer ( havandeskapsförgiftning).
All effektivitetsanalys kommer att använda en intention-to-treat-metod och kommer att ta hänsyn till klustringen av individer och potentiell förvirring i en kontrollerad blandad effektregression.
Implementeringen av interventionen kommer att analyseras med hjälp av kvalitativa data. Forskningsfrågorna är: Hur reagerar barnmorskor och icke-västerländska invandrarkvinnor på MAMAACT-interventionen över hela Danmark? Vilka barriärer finns i organisationen av mödravården och hur påverkar de det nationella genomförandet av MAMAACT-insatsen? Vilka är icke-västerländska invandrarkvinnors vardagsförhållanden i Danmark, och hur påverkar de kvinnors svar på potentiella graviditetskomplikationer?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
-
Aalborg, Danmark, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
-
Herlev, Danmark, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
-
Hillerød, Danmark, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
-
Hjørring, Danmark, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
-
Holbaek, Danmark, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
-
Horsens, Danmark, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
-
Næstved, Danmark, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
-
Randers, Danmark, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Danmark, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
-
Rønne, Danmark, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kluster: Alla förlossningsavdelningar i Danmark definieras som att de har en barnmorska som leder enheten. Således anses Odense och Svendborgs förlossningsavdelningar vara ett kluster
- Enkät: Kvinnor som deltar i missbildningsskanningen under de angivna kalenderveckorna på den specifika förlossningsavdelningen, graviditetsvecka 18+0 till 22+0 under missbildningsskanningen, kan delta i en telefonintervju på danska, arabiska, engelska, turkiska, somaliska eller Urdu
Exklusions kriterier:
- Kluster: Alla förlossningsavdelningar inbjudna
- Undersökning: Kvinnor utanför graviditetsåldern som anges ovan, kvinnor som inte kunde de valda språken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MAMAACT
Utbildning av barnmorskor i interkulturell kommunikation.
En 6 timmars kurs och 2 en timme booster sessioner.
Distribution av hälsoundervisningsmaterial om varningstecken på graviditet och navigering i hälsosystemet till gravida kvinnor under mödravårdsbesök.
|
Material för forskarutbildning och hälsoutbildning
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vårda som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt engagemang med vårdgivare
Tidsram: Bedöms bland kvinnor i graviditetsvecka 30+0 till 38+7
|
Ökat medelpoäng för domänen (5-postskala) bland icke-västerländska invandrarkvinnor i Danmark.
Health Literacy-domänen för aktivt engagemang med vårdgivare, validerad i Health Literacy Questionnaire
|
Bedöms bland kvinnor i graviditetsvecka 30+0 till 38+7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: Mean Apgar gör mål fem minuter efter födseln
|
Ökat medelvärde för apgar-poäng vid 5 minuter bland icke-västerländska invandrarkvinnor.
Använda rikstäckande register
|
Mean Apgar gör mål fem minuter efter födseln
|
|
Förmåga att navigera i hälsosystemet
Tidsram: Bedöms bland kvinnor i graviditetsvecka 30+0 till 38+7
|
Ökad förmåga att navigera i hälsosystemet bland icke-västerländska invandrare, kvinnor utvärderade med hjälp av den validerade Health Literacy Questionnaire-domänen på Health System Navigation (skala med fem punkter)
|
Bedöms bland kvinnor i graviditetsvecka 30+0 till 38+7
|
|
Kunskap om varningssignaler om graviditet
Tidsram: Bedöms bland kvinnor i graviditetsvecka 30+0 till 38+7
|
Ökad kunskap om vad man ska göra vid vaginal blödning, svår huvudvärk och djup ventrombos under graviditeten bland icke-västerländska migrantkvinnor.
Undersökningsdata
|
Bedöms bland kvinnor i graviditetsvecka 30+0 till 38+7
|
|
Gasanalys av navelsträngsblod
Tidsram: Gasanalys av navelsträngsblod tagen efter förlossningen av barnet, inom 30 minuter
|
Förbättringar av de genomsnittliga gasnivåerna i navelsträngsblod som tecken på asfyxi för icke-västerländska invandrarkvinnor i en tidsfas före interventionen med implementeringsperioden.
Använda rikstäckande register
|
Gasanalys av navelsträngsblod tagen efter förlossningen av barnet, inom 30 minuter
|
|
Överföring till neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Överlåtelse på leveransdagen eller dagen efter
|
Minskat antal icke-västerländska nyfödda barn som tas in på neonatalavdelningen.
Använda rikstäckande register
|
Överlåtelse på leveransdagen eller dagen efter
|
|
ICD-10-kod för tecken på asfyxi
Tidsram: Bedöms inom den första minuten efter förlossningen
|
Minskat antal icke-västerländska barn som har ICD10-koden för tecken på asfyxi.
Använda rikstäckande register
|
Bedöms inom den första minuten efter förlossningen
|
|
Graviditetskomplikationer hos modern
Tidsram: Bedöms från graviditetsvecka 12 till en vecka efter förlossningen
|
Minskad andel allvarliga graviditetskomplikationer hos modern, fokus på havandeskapsförgiftning
|
Bedöms från graviditetsvecka 12 till en vecka efter förlossningen
|
|
Ett sammansatt partitur för dödfödsel, neonatal död och neonatal near miss
Tidsram: Bedöms enligt de specifika utfallen med det maximala intervallet 28 dagar efter födseln för neonatal död
|
Den sammansatta poängen definieras som att den har ett eller flera av följande utfall: dödfödsel, neonatal död (död vid ålder 0-28 avslutade dagar från födseln) och spädbarnsfokuserade utfall ovan (utfall 2 (apgarpoäng vid 5 minuter), 5 ( navelsträngsblodgas ), 6 (överföring till neonatal intensivvårdsavdelning) och 7 (ICD-10-kod för tecken på asfyxi)).
|
Bedöms enligt de specifika utfallen med det maximala intervallet 28 dagar efter födseln för neonatal död
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAMAACT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MAMAACT
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchAvslutadGraviditetskomplikationer