Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAMAACT-interventionen (MAMAACT)

12. maj 2022 opdateret af: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Den nationale danske MAMAACT-intervention

Der er rapporteret uligheder i dødfødsel, spædbørns- og børnedødelighed samt andre reproduktive sundhedsresultater blandt etniske minoritetsgrupper i Danmark. MAMAACT-undersøgelsen har til formål at forbedre kommunikationen mellem ikke-vestlige indvandrerkvinder og jordemødre vedrørende kropssymptomer, der kræver hurtig reaktion, og dermed forbedre den perinatale sundhed. 19 af 21 fødeafdelinger i Danmark deltager i undersøgelsen. Ved simpel randomisering er der udvalgt 10 fødeafdelinger til interventionsgruppen og 9 fødeafdelinger til kontrolgruppen. Interventionen består af efteruddannelse af jordemødre i interkulturel kompetence og brug af sundhedsundervisningsmateriale (folder og app) om graviditetsadvarselsskilte. Indsatsen implementeres i svangreomsorgen fra oktober 2018- september 2019. Uddannelsen forventes at nå ud til 350 jordemødre, der arbejder med svangreomsorg, og 27000 gravide kvinder, hvoraf 2700 forventes at være ikke-vestlige migrantkvinder. Effekten af ​​MAMAACT-interventionen vil blive analyseret ved at vurdere kvinders evne til aktivt at engagere sig med sundhedsudbydere (primært resultat), kvinders viden om advarselstegn på graviditetskomplikationer og sundhedssystemets navigation ved hjælp af undersøgelsesdata. Sekundære resultater er 5-minutters Apgar-score, navlestrengsblodgasanalyse, overførsel til neonatal intensivafdeling, gestationsalder ved fødslen, fosterets fødselsvægt i henhold til gestationsalder og ICD-10-kode for tegn på asfyksi.

MAMAACTs overordnede målgruppe er alle gravide, og den specifikke målgruppe er kvinder af ikke-vestlig oprindelse. Derfor vil resultaterne af forsøget blive analyseret for både den samlede befolkning og for effekterne blandt ikke-vestlige indvandrerkvinder specifikt.

Hypotese: Uddannelse af jordemødre i interkulturel kompetence og øget opmærksomhed på kommunikation af advarselstegn på graviditet under svangreomsorg vil forbedre kommunikationen og interaktionen mellem kvinder og jordemødre, forbedre kvindernes sundhedskompetence og gøre dem i stand til bedre at få adgang til den relevante pleje i tilfælde af en graviditetskomplikation, som så vil øge overlevelsen og sundheden for nyfødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en kompleks intervention og designet som et cluster randomiseret forsøg. 19 fødeafdelinger deltager og ved simpel randomisering inden for grupperne af fødeafdelinger efter andelen af ​​fødende ikke-vestlige migrantkvinder er 10 klynger i interventionsgruppen og 9 i kontrolgruppen.

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive analyseret i et difference-in-difference design, hvor ændringen i resultater fra før til efter interventionsperiode på interventionsstederne sammenlignes med ændringen på kontrolstederne. Der vil blive gennemført tværsnitsundersøgelser før og efter implementeringen af ​​interventionen.

Deltagere til præ-implementeringsundersøgelsen vil blive tilmeldt fra maj til juli 2018. Deltagere til undersøgelsen efter implementeringen vil blive tilmeldt fra maj til juli 2019. Kun deltagere fra post-implementeringsundersøgelsen på interventionsstederne vil blive eksponeret for interventionen. Startdatoen for tilmelding af deltagere udsat for interventionen vil derfor være den 1. maj 2019.

Det primære forsøgsresultat er undersøgt ved hjælp af telefonundersøgelser med gravide kvinder rekrutteret gennem svangreomsorgen. Spørgeskemaet vil omfatte validerede emner om sundhedskompetence-dimensionen aktivt engagement med sundhedsudbydere (5 emner) og sundhedssystemnavigation (5 emner). Kvinder rekrutteres, når de deltager til ultralydsscanning uge 20 og vil blive interviewet mellem graviditetsuge 30+0 og 38+7. Spørgeskemaerne håndteres på seks sprog (dansk, arabisk, engelsk, tyrkisk, somali og urdu, og tosprogede og trænede interviewere udfører interviewene.

Ved at bruge upublicerede data fra gravide kvinder på Hvidovre Hospital i 2016 (n=407) viser danskfødte kvinder sig at have et gennemsnitsniveau af den relevante sundhedskompetencedimension på 4,16, og ikke-vestlige migrantkvinder har et signifikant lavere gennemsnit på 3,97. Målet er, at MAMAACT-interventionen skal forbedre middelniveauet for ikke-vestlige migrantkvinder til niveauet for de danskfødte kvinder ved baseline, således at der skal vises en effekt på 0,2 på middelværdien af ​​dimensionen. Et nyligt dansk klyngerandomiseret forsøg med henblik på forbedret amning ved at forbedre vejledningen af ​​nybagte mødre på fødeafdelinger har rapporteret intra-klynge korrelationskoefficienter (ICC) under 0,005.

Til stikprøvestørrelsesberegningen blev der brugt et estimat med 10 klynger i kontrolgruppen og 10 klynger i interventionsgruppen, men efter rekruttering og randomisering var 9 afdelinger i kontrolgruppen og 10 i interventionsgruppen. Med en ICC på 0,005 med 10 klynger i interventionsarmen og 10 klynger i kontrolarmen kan en effekt på 0,1 med en styrke på 80 % påvises, hvis data fra 2580 af den samlede befolkning før og efter interventionen (1290 fra interventionen) før og efter og 1290 fra kontrolgruppen før og efter) indsamles.

Med en ICC på 0,005 med 10 klynger i interventionsarmen og 10 klynger i kontrolarmen kan der påvises en effekt på 0,2 med en styrke på 80 %, hvis der indsamles data fra 500 ikke-vestlige kvinder før og efter interventionen (250 fra interventionen både før og efter og 250 fra kontrolgruppen både før og efter).

På baggrund af telefonundersøgelsesdata vil effekter på færdigheder i sundhedssystemnavigation blandt kvinderne også blive analyseret.

De overordnede effekter af MAMAACT-interventionen på dødfødsel og neonatal sundhed vil blive analyseret af det medicinske fødselsregister og obstetriske databaser. Dødfødsel er defineret som et barns død uden tegn på liv efter 22 afsluttede svangerskabsuger. Neonatal død defineres som et barns død efter levende fødsel før 1 måneds alderen. Der forventes ingen væsentlige effekter på disse resultater på grund af lave tal i den korte interventionsperiode. Sekundære forsøgsresultater er 5-minutters Apgar-score, navlestrengsblodgasanalyse, overførsel til en neonatal intensivafdeling, svangerskabsalder ved fødslen, føtal fødselsvægt i henhold til svangerskabsalder, ICD-10-kode for tegn på asfyksi og graviditetskomplikationer ( præeklampsi).

Al effektivitetsanalyse vil bruge en intention-to-treat tilgang og vil tage højde for klynging af individer og potentiel forveksling i en kontrolleret mixed effect regression.

Implementeringen af ​​interventionen vil blive analyseret ved hjælp af kvalitative data. Forskningsspørgsmålene er: Hvordan reagerer jordemødre og ikke-vestlige indvandrerkvinder på MAMAACT-interventionen i hele Danmark? Hvilke barrierer findes i organiseringen af ​​svangreomsorgen, og hvordan påvirker de den nationale implementering af MAMAACT-interventionen? Hvad er ikke-vestlige indvandrerkvinders hverdagsforhold i Danmark, og hvordan påvirker de kvinders reaktion på potentielle graviditetskomplikationer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens, Danmark, 8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved, Danmark, 4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne, Danmark, 3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klynger: Alle fødeafdelinger i Danmark er defineret som at have én jordemoder som leder af afdelingen. Odense og Svendborg fødeafdelinger betragtes således som én klynge
  • Undersøgelse: Kvinder, der deltager i misdannelsesskanningen i de angivne kalenderuger på den specifikke fødeafdeling, graviditetsuge 18+0 til 22+0 under misdannelsesskanningen, kan deltage i en telefonsamtale på dansk, arabisk, engelsk, tyrkisk, somalisk eller Urdu

Ekskluderingskriterier:

  • Klynge: Alle fødeafdelinger inviteret
  • Undersøgelse: Kvinder uden for svangerskabsalderen specificeret ovenfor, kvinder der ikke kunne de valgte sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MAMAACT
Uddannelse af jordemødre i interkulturel kommunikation. Et 6 timers kursus og 2 en times booster sessioner. Uddeling af sundhedsuddannelsesmateriale om advarselstegn på graviditet og sundhedssystemnavigation til gravide kvinder under svangreplejebesøg.
Adfærdsmæssigt: MAMAACT
Materialer til efteruddannelse og sundhedsundervisning
NO_INTERVENTION: Styring
Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt samarbejde med sundhedsudbydere
Tidsramme: Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 30+0 til 38+7
Forøget middelscore af domænet (5-punktsskala) blandt ikke-vestlige migrantkvinder i Danmark. Health Literacy-domænet for aktivt engagement med sundhedsudbydere, valideret i Health Literacy Questionnaire
Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 30+0 til 38+7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: Gennemsnitlig Apgar scorer fem minutter efter fødslen
Forøget gennemsnit af apgar-score efter 5 minutter blandt ikke-vestlige migrantkvinder. Brug af landsdækkende registre
Gennemsnitlig Apgar scorer fem minutter efter fødslen
Evne til at navigere i sundhedssystemet
Tidsramme: Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 30+0 til 38+7
Øget evne til at navigere i sundhedssystemet blandt ikke-vestlige migranter, kvinder vurderet ved hjælp af det validerede Health Literacy Questionnaire-domæne om Health System Navigation (5-punkts skala)
Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 30+0 til 38+7
Viden om advarselstegn ved graviditet
Tidsramme: Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 30+0 til 38+7
Øget viden om, hvad man skal gøre i tilfælde af vaginal blødning, svær hovedpine og dyb venetrombose under graviditet blandt ikke-vestlige migrantkvinder. Undersøgelsesdata
Vurderet blandt kvinder i graviditetsuge 30+0 til 38+7
Analyse af navlestrengsblodgas
Tidsramme: Navlestrengsblodgasanalyse taget efter fødslen af ​​barnet inden for 30 minutter
Forbedringer i de gennemsnitlige gasniveauer i navlestrengsblod som tegn på asfyksi for ikke-vestlige migrantkvinder i en tidsfase før interventionen med implementeringsperioden. Brug af landsdækkende registre
Navlestrengsblodgasanalyse taget efter fødslen af ​​barnet inden for 30 minutter
Overførsel til en neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Overdragelse på leveringsdagen eller dagen efter
Reduceret antal ikke-vestlige nyfødte børn indlagt på neonatal afdeling. Brug af landsdækkende registre
Overdragelse på leveringsdagen eller dagen efter
ICD-10 kode for tegn på asfyksi
Tidsramme: Vurderet inden for det første minut efter levering
Reduceret antal ikke-vestlige børn med ICD10-koden for tegn på asfyksi. Brug af landsdækkende registre
Vurderet inden for det første minut efter levering
Moderens graviditetskomplikationer
Tidsramme: Vurderet fra graviditetsuge 12 til en uge efter fødslen
Reduceret andel af alvorlige graviditetskomplikationer hos mødre, fokus på præeklampsi
Vurderet fra graviditetsuge 12 til en uge efter fødslen
Et sammensat partitur for dødfødsel, neonatal død og neonatal near miss
Tidsramme: Vurderet i henhold til de specifikke resultater med det maksimale interval på 28 dage efter fødslen for neonatal død
Den sammensatte score er defineret som havende et eller flere af følgende udfald: dødfødsel, neonatal død (død i alderen 0-28 fuldførte dage fra fødslen) og spædbarnsfokuserede udfald ovenfor (udfald 2 (apgar-score efter 5 minutter), 5 ( navlestrengsblodgas ), 6 (overførsel til neonatal intensivafdeling) og 7 (ICD-10-kode for tegn på asfyksi)).
Vurderet i henhold til de specifikke resultater med det maksimale interval på 28 dage efter fødslen for neonatal død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAMAACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asfyksi

Kliniske forsøg med MAMAACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner