A Intervenção MAMAACT (MAMAACT)
A Intervenção Nacional Dinamarquesa MAMAACT
Desigualdades em natimortos, mortalidade infantil e infantil, bem como outros resultados de saúde reprodutiva, foram relatadas entre grupos étnicos minoritários na Dinamarca. O estudo MAMAACT visa melhorar a comunicação entre mulheres imigrantes não ocidentais e parteiras sobre sintomas corporais que precisam de reação imediata e, assim, melhorar a saúde perinatal. 19 de 21 maternidades na Dinamarca participaram do estudo. Por randomização simples, 10 maternidades foram selecionadas para o grupo de intervenção e 9 maternidades para o grupo de controle. A intervenção consiste na formação pós-graduada de parteiras em competência intercultural e na utilização de materiais de educação para a saúde (folheto e app) sobre sinais de alerta para a gravidez. A intervenção será implementada no pré-natal de outubro de 2018 a setembro de 2019. Espera-se que o treinamento atinja 350 parteiras que trabalham com cuidados pré-natais e 27.000 mulheres grávidas, das quais 2.700 devem ser mulheres migrantes não ocidentais. O efeito da intervenção MAMAACT será analisado avaliando a capacidade das mulheres de se envolver ativamente com os prestadores de cuidados de saúde (resultado primário), o conhecimento das mulheres sobre os sinais de alerta de complicações na gravidez e a navegação no sistema de saúde usando dados da pesquisa. Os desfechos secundários são Apgar de 5 minutos, gasometria do cordão umbilical, transferência para unidade de terapia intensiva neonatal, idade gestacional ao nascer, peso fetal ao nascer de acordo com a idade gestacional e código CID-10 para sinal de asfixia.
O grupo-alvo geral do MAMAACT são todas as mulheres grávidas, e o grupo-alvo específico são mulheres de origem não ocidental. Portanto, os resultados do estudo serão analisados tanto para a população total quanto para os efeitos especificamente entre mulheres imigrantes não ocidentais.
Hipótese: O treinamento de parteiras em competência intercultural e maior atenção à comunicação de sinais de alerta de gravidez durante o atendimento pré-natal melhorarão a comunicação e a interação entre mulheres e parteiras, melhorarão a alfabetização em saúde das mulheres e permitirão que tenham melhor acesso aos cuidados relevantes em caso de uma complicação da gravidez, que aumentará a sobrevivência e a saúde dos recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção é uma intervenção complexa e projetada como um estudo randomizado de cluster. 19 maternidades participam e por simples randomização dentro dos grupos de maternidades de acordo com a proporção de mulheres migrantes não ocidentais dando à luz, 10 grupos estão no grupo de intervenção e 9 no grupo de controle.
A eficácia da intervenção será analisada em um projeto de diferença em diferença, onde a mudança nos resultados antes e depois do período de intervenção nos locais de intervenção são comparados com a mudança nos locais de controle. Pesquisas transversais serão realizadas antes e depois da implementação da intervenção.
Os participantes da pesquisa de pré-implementação serão inscritos de maio a julho de 2018. Os participantes da pesquisa pós-implementação serão inscritos de maio a julho de 2019. Apenas os participantes da pesquisa pós-implementação nos locais de intervenção serão expostos à intervenção. A data de início para a inscrição dos participantes expostos à intervenção será, portanto, 1 de maio de 2019.
O resultado primário do estudo é estudado por meio de pesquisas telefônicas com mulheres grávidas recrutadas nos serviços de atendimento pré-natal. O questionário incluirá itens validados na dimensão de alfabetização em saúde envolvimento ativo com provedores de cuidados de saúde (5 itens) e navegação no sistema de saúde (5 itens). As mulheres são recrutadas quando comparecem para a ultrassonografia da semana 20 e serão entrevistadas entre a semana 30+0 e 38+7 da gravidez. Os questionários são administrados em seis idiomas (dinamarquês, árabe, inglês, turco, somali e urdu), e entrevistadores bilíngues e treinados conduzem as entrevistas.
Usando dados não publicados de mulheres grávidas no Hospital Hvidovre em 2016 (n = 407), as mulheres nascidas na Dinamarca têm um nível médio de alfabetização em saúde relevante em 4,16 e as mulheres migrantes não ocidentais têm uma média significativamente menor em 3,97. O objetivo é que a intervenção MAMAACT melhore o nível médio das mulheres migrantes não ocidentais para o nível das mulheres nascidas na Dinamarca na linha de base, portanto, um efeito de 0,2 na média da dimensão deve ser mostrado. Um recente estudo randomizado de cluster dinamarquês com o objetivo de melhorar a amamentação, melhorando a orientação de novas mães nas maternidades, relatou coeficientes de correlação intra-cluster (ICC) abaixo de 0,005.
Para o cálculo do tamanho da amostra foi utilizada uma estimativa com 10 conglomerados no grupo controle e 10 conglomerados no grupo intervenção, porém após recrutamento e randomização 9 enfermarias estavam no grupo controle e 10 no grupo intervenção. Com um ICC em 0,005 com 10 clusters no braço de intervenção e 10 clusters no braço de controle, um efeito em 0,1 com uma força de 80% pode ser detectado se os dados de 2580 da população total antes e depois da intervenção (1290 da intervenção antes e depois e 1290 do grupo de controle antes e depois).
Com um ICC em 0,005 com 10 clusters no braço de intervenção e 10 clusters no braço de controle, um efeito em 0,2 com uma força de 80% pode ser detectado se os dados forem coletados de 500 mulheres não ocidentais antes e depois da intervenção (250 de a intervenção antes e depois e 250 do grupo de controle antes e depois).
Com base em dados de pesquisas telefônicas, também serão analisados os efeitos sobre as habilidades de navegação no sistema de saúde entre as mulheres.
Os efeitos gerais da intervenção MAMAACT na natimortalidade e na saúde neonatal serão analisados pelo registro médico de nascimento e pelos bancos de dados obstétricos. Natimorto é definido como a morte de uma criança sem sinais de vida após 22 semanas completas de gestação. A morte neonatal é definida como a morte de uma criança após o nascimento antes de 1 mês de idade. Não são esperados efeitos significativos sobre esses resultados devido aos baixos números no curto período de intervenção. Os resultados secundários do estudo são Apgar de 5 minutos, gasometria do cordão umbilical, transferência para uma unidade de terapia intensiva neonatal, idade gestacional no nascimento, peso fetal ao nascer de acordo com a idade gestacional, código CID-10 para sinais de asfixia e complicações na gravidez ( pré-eclâmpsia).
Todas as análises de eficácia usarão uma abordagem de intenção de tratar e levarão em consideração o agrupamento de indivíduos e possíveis fatores de confusão em uma regressão controlada de efeito misto.
A implementação da intervenção será analisada usando dados qualitativos. As perguntas da pesquisa são: como parteiras e mulheres imigrantes não ocidentais reagem à intervenção do MAMAACT na Dinamarca? Que barreiras existem na organização dos cuidados pré-natais e como afetam a implementação nacional da intervenção MAMAACT? Quais são as condições de vida cotidiana das mulheres imigrantes não ocidentais na Dinamarca e como elas afetam as respostas das mulheres a possíveis complicações na gravidez?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, Dinamarca, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens, Dinamarca, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved, Dinamarca, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne, Dinamarca, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clusters: Todas as maternidades na Dinamarca definidas como tendo uma parteira chefiando a unidade. Assim, as maternidades de Odense e Svendborg são consideradas um cluster
- Pesquisa: mulheres que compareceram ao exame de malformação nas semanas de calendário especificadas na maternidade específica, semana de gravidez 18+0 a 22+0 durante o exame de malformação, capazes de participar de uma entrevista por telefone em dinamarquês, árabe, inglês, turco, somali ou urdu
Critério de exclusão:
- Cluster: Todas as maternidades convidadas
- Pesquisa: Mulheres fora da faixa de idade gestacional especificada acima, mulheres que não falam os idiomas selecionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MAMAACT
Formação de parteiras em comunicação intercultural.
Um curso de 6 horas e 2 sessões de reforço de uma hora.
Distribuição de materiais de educação em saúde sobre sinais de alerta de gravidez e navegação no sistema de saúde para gestantes durante o pré-natal.
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Materiais de treinamento de pós-graduação e educação em saúde
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento ativo com prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
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Aumento da pontuação média do domínio (escala de 5 itens) entre mulheres migrantes não ocidentais na Dinamarca.
O domínio Literacia em Saúde do Envolvimento ativo com prestadores de cuidados de saúde, validado no Questionário de Literacia em Saúde
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Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: Pontuação média de Apgar aos cinco minutos após o nascimento
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Aumento da média de apgar em 5 minutos entre mulheres migrantes não ocidentais.
Usando registros nacionais
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Pontuação média de Apgar aos cinco minutos após o nascimento
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Capacidade de navegar no sistema de saúde
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
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Maior capacidade de navegar no sistema de saúde entre migrantes não ocidentais, mulheres avaliadas usando o domínio validado do Questionário de Alfabetização em Saúde na Navegação do Sistema de Saúde (escala de 5 itens)
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Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
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Conhecimento sobre sinais de alerta de gravidez
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
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Maior conhecimento sobre o que fazer em caso de sangramento vaginal, dor de cabeça intensa e trombose venosa profunda durante a gravidez entre mulheres migrantes não ocidentais.
Dados de pesquisa
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Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
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Análise de gasometria do cordão umbilical
Prazo: Gasometria do cordão umbilical realizada após o parto do bebê, dentro dos 30 minutos
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Melhorias nos níveis médios de gases no sangue do cordão umbilical como sinais de asfixia para mulheres migrantes não ocidentais em uma fase temporal antes da intervenção com o período de implementação.
Usando registros nacionais
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Gasometria do cordão umbilical realizada após o parto do bebê, dentro dos 30 minutos
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Transferência para uma unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Transferência no dia da entrega ou no dia seguinte
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Número reduzido de recém-nascidos não ocidentais admitidos na unidade neonatal.
Usando registros nacionais
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Transferência no dia da entrega ou no dia seguinte
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Código CID-10 para sinais de asfixia
Prazo: Avaliada no primeiro minuto após o parto
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Número reduzido de crianças não ocidentais com o código CID10 para sinais de asfixia.
Usando registros nacionais
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Avaliada no primeiro minuto após o parto
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Complicações da gravidez materna
Prazo: Avaliada desde a 12ª semana de gravidez até uma semana após o parto
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Proporção reduzida de complicações maternas graves na gravidez, foco na pré-eclâmpsia
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Avaliada desde a 12ª semana de gravidez até uma semana após o parto
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Uma pontuação composta para natimorto, morte neonatal e near miss neonatal
Prazo: Avaliado de acordo com os resultados específicos com o intervalo máximo de 28 dias após o nascimento para morte neonatal
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A pontuação composta é definida como tendo um ou mais dos seguintes resultados: natimorto, morte neonatal (morte na idade de 0-28 dias completos desde o nascimento) e os resultados focados no bebê acima (resultado 2 (escore Apgar em 5 minutos), 5 ( gasometria do cordão umbilical ), 6 (transferência para unidade de terapia intensiva neonatal) e 7 (código CID-10 para sinal de asfixia)).
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Avaliado de acordo com os resultados específicos com o intervalo máximo de 28 dias após o nascimento para morte neonatal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAMAACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em MAMAACT
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University of CopenhagenHvidovre University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchConcluídoComplicações na Gravidez