L'intervento MAMAACT (MAMAACT)
L'intervento nazionale danese MAMAACT
In Danimarca sono state segnalate disuguaglianze in termini di natimortalità, mortalità infantile e infantile, nonché altri esiti sulla salute riproduttiva tra i gruppi di minoranze etniche. Lo studio MAMAACT mira a migliorare la comunicazione tra le donne immigrate non occidentali e le ostetriche riguardo ai sintomi del corpo che richiedono una reazione immediata, e quindi migliorare la salute perinatale. 19 dei 21 reparti di maternità in Danimarca partecipano allo studio. Per semplice randomizzazione sono stati selezionati 10 reparti di maternità per il gruppo di intervento e 9 reparti di maternità per il gruppo di controllo. L'intervento consiste nella formazione post-laurea delle ostetriche in competenza interculturale e nell'utilizzo di materiali di educazione sanitaria (depliant e app) sui segnali di allarme della gravidanza. L'intervento sarà implementato nell'assistenza prenatale da ottobre 2018 a settembre 2019. La formazione dovrebbe raggiungere 350 ostetriche che lavorano con l'assistenza prenatale e 27000 donne incinte, di cui 2700 dovrebbero essere donne migranti non occidentali. L'effetto dell'intervento MAMAACT sarà analizzato valutando la capacità delle donne di impegnarsi attivamente con gli operatori sanitari (risultato primario), la conoscenza delle donne sui segni premonitori delle complicanze della gravidanza e la navigazione nel sistema sanitario utilizzando i dati del sondaggio. Gli esiti secondari sono il punteggio Apgar a 5 minuti, l'emogasanalisi del cordone ombelicale, il trasferimento in un'unità di terapia intensiva neonatale, l'età gestazionale alla nascita, il peso fetale alla nascita in base all'età gestazionale e il codice ICD-10 per segno di asfissia.
Il gruppo target complessivo di MAMAACT è costituito da tutte le donne incinte e il gruppo target specifico sono le donne di origine non occidentale. Pertanto, i risultati del processo saranno analizzati sia per la popolazione totale che per gli effetti tra le donne immigrate non occidentali in particolare.
Ipotesi: la formazione delle ostetriche nella competenza interculturale e una maggiore attenzione alla comunicazione dei segni premonitori della gravidanza durante l'assistenza prenatale miglioreranno la comunicazione e l'interazione tra donne e ostetriche, miglioreranno l'alfabetizzazione sanitaria delle donne e consentiranno loro di accedere meglio alle cure pertinenti in caso di una complicazione della gravidanza, che quindi aumenterà la sopravvivenza e la salute dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento è un intervento complesso e concepito come uno studio randomizzato a grappolo. Partecipano 19 reparti maternità e per semplice randomizzazione all'interno di tre gruppi di reparti maternità in base alla proporzione di donne migranti non occidentali che partoriscono, 10 cluster sono nel gruppo di intervento e 9 nel gruppo di controllo.
L'efficacia dell'intervento sarà analizzata in un disegno della differenza nella differenza, in cui il cambiamento nei risultati da prima a dopo il periodo di intervento nei siti di intervento viene confrontato con il cambiamento nei siti di controllo. Saranno condotti rilievi trasversali prima e dopo la realizzazione dell'intervento.
I partecipanti al sondaggio pre-implementazione saranno iscritti da maggio a luglio 2018. I partecipanti al sondaggio post-implementazione saranno iscritti da maggio a luglio 2019. Solo i partecipanti al sondaggio post-implementazione presso i siti di intervento saranno esposti all'intervento. La data di inizio per l'immatricolazione dei partecipanti esposti all'intervento sarà quindi il 1° maggio 2019.
L'esito primario della sperimentazione viene studiato utilizzando sondaggi telefonici con donne incinte reclutate attraverso i servizi di assistenza prenatale. Il questionario includerà elementi convalidati sulla dimensione dell'alfabetizzazione sanitaria, impegno attivo con gli operatori sanitari (5 elementi) e navigazione nel sistema sanitario (5 elementi). Le donne vengono reclutate quando partecipano all'ecografia della settimana 20 e saranno intervistate tra la settimana di gravidanza 30+0 e 38+7. I questionari sono gestiti in sei lingue (danese, arabo, inglese, turco, somalo e urdu, e intervistatori bilingue e qualificati conducono le interviste.
Utilizzando dati non pubblicati di donne in gravidanza presso l'ospedale di Hvidovre nel 2016 (n=407), le donne nate in Danimarca hanno un livello medio della relativa dimensione di alfabetizzazione sanitaria pari a 4,16 e le donne migranti non occidentali hanno una media significativamente inferiore pari a 3,97. L'obiettivo è che l'intervento MAMAACT migliorerà il livello medio delle donne migranti non occidentali al livello delle donne nate danesi al basale, quindi deve essere mostrato un effetto su 0,2 sulla media della dimensione. Un recente studio randomizzato a grappolo danese volto a migliorare l'allattamento al seno migliorando l'orientamento delle neomamme nei reparti di maternità ha riportato coefficienti di correlazione intra-cluster (ICC) inferiori a 0,005.
Per il calcolo della dimensione del campione è stata utilizzata una stima con 10 cluster nel gruppo di controllo e 10 cluster nel gruppo di intervento, tuttavia dopo il reclutamento e la randomizzazione 9 reparti erano nel gruppo di controllo e 10 nel gruppo di intervento. Con un ICC su 0,005 con 10 cluster nel braccio di intervento e 10 cluster nel braccio di controllo, è possibile rilevare un effetto su 0,1 con una forza dell'80% se i dati provenienti da 2580 della popolazione totale prima e dopo l'intervento (1290 dall'intervento prima e dopo e 1290 dal gruppo di controllo prima e dopo).
Con un ICC su 0,005 con 10 cluster nel braccio di intervento e 10 cluster nel braccio di controllo, è possibile rilevare un effetto su 0,2 con una forza dell'80% se i dati vengono raccolti da 500 donne non occidentali prima e dopo l'intervento (250 da l'intervento sia prima che dopo e 250 dal gruppo di controllo sia prima che dopo).
Sulla base dei dati dei sondaggi telefonici, verranno analizzati anche gli effetti sulle competenze di navigazione nel sistema sanitario tra le donne.
Gli effetti complessivi dell'intervento MAMAACT sulla natimortalità e sulla salute neonatale saranno analizzati dal registro medico delle nascite e dai database ostetrici. La natimortalità è definita come la morte di un bambino senza alcun segno di vita dopo 22 settimane complete di gestazione. La morte neonatale è definita come la morte di un bambino dopo la nascita prima di 1 mese di età. Non sono previsti effetti significativi su questi risultati a causa dei numeri bassi nel breve periodo di intervento. Gli esiti secondari dello studio sono il punteggio di Apgar a 5 minuti, l'emogasanalisi del cordone ombelicale, il trasferimento a un'unità di terapia intensiva neonatale, l'età gestazionale alla nascita, il peso alla nascita del feto in base all'età gestazionale, il codice ICD-10 per il segno di asfissia e le complicanze della gravidanza. preeclampsia).
Tutta l'analisi dell'efficacia utilizzerà un approccio intent-to-treat e terrà conto del raggruppamento di individui e del potenziale confondimento in una regressione controllata a effetti misti.
L'attuazione dell'intervento sarà analizzata utilizzando dati qualitativi. Le domande della ricerca sono: come reagiscono le ostetriche e le donne immigrate non occidentali all'intervento del MAMAACT in tutta la Danimarca? Quali ostacoli esistono nell'organizzazione dell'assistenza prenatale e in che modo influenzano l'attuazione nazionale dell'intervento MAMAACT? Quali sono le condizioni di vita quotidiana delle donne immigrate non occidentali in Danimarca e in che modo influenzano le risposte delle donne a potenziali complicazioni della gravidanza?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg, Danimarca, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, Danimarca, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød, Danimarca, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring, Danimarca, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek, Danimarca, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens, Danimarca, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved, Danimarca, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense, Danimarca, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers, Danimarca, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde, Danimarca, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne, Danimarca, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cluster: tutti i reparti di maternità in Danimarca definiti come aventi un'ostetrica a capo dell'unità. Pertanto, i reparti di maternità di Odense e Svendborg sono considerati un cluster
- Sondaggio: donne che partecipano alla scansione della malformazione nelle settimane di calendario specificate presso il reparto maternità specifico, settimana di gravidanza da 18+0 a 22+0 durante la scansione della malformazione, in grado di partecipare a un colloquio telefonico in danese, arabo, inglese, turco, somalo o Urdu
Criteri di esclusione:
- Cluster: Tutti i reparti maternità invitati
- Sondaggio: donne al di fuori della fascia di età gestazionale sopra specificata, donne che non parlano le lingue selezionate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MAMAACT
Formazione delle ostetriche alla comunicazione interculturale.
Un corso di 6 ore e 2 sessioni di richiamo di un'ora.
Distribuzione di materiale di educazione sanitaria sui segnali di allarme della gravidanza e navigazione nel sistema sanitario alle gestanti durante le visite prenatali.
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Formazione post-laurea e materiali di educazione sanitaria
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cura come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno attivo con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 30+0 a 38+7
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Aumento del punteggio medio del dominio (scala a 5 elementi) tra le donne migranti non occidentali in Danimarca.
Il dominio Health Literacy dell'impegno attivo con gli operatori sanitari, convalidato nell'Health Literacy Questionnaire
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Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 30+0 a 38+7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: Punteggi medi di Apgar a cinque minuti dopo la nascita
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Aumento della media del punteggio apgar a 5 minuti tra le donne migranti non occidentali.
Utilizzo di registri a livello nazionale
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Punteggi medi di Apgar a cinque minuti dopo la nascita
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Capacità di navigare nel sistema sanitario
Lasso di tempo: Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 30+0 a 38+7
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Maggiore capacità di navigare nel sistema sanitario tra i migranti non occidentali, donne valutate utilizzando il dominio del questionario sull'alfabetizzazione sanitaria convalidato sulla navigazione del sistema sanitario (scala a 5 elementi)
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Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 30+0 a 38+7
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Conoscenza dei segnali di pericolo della gravidanza
Lasso di tempo: Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 30+0 a 38+7
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Maggiore conoscenza su cosa fare in caso di sanguinamento vaginale, forte mal di testa e trombosi venosa profonda durante la gravidanza tra le donne migranti non occidentali.
Dati dell'indagine
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Valutato tra le donne nella settimana di gravidanza da 30+0 a 38+7
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Emogasanalisi del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Emogasanalisi del cordone ombelicale effettuata dopo il parto, entro i 30 minuti
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Miglioramenti dei livelli medi di gas nel sangue del cordone ombelicale come segni di asfissia per le donne migranti non occidentali in una fase temporale precedente all'intervento con il periodo di attuazione.
Utilizzo di registri a livello nazionale
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Emogasanalisi del cordone ombelicale effettuata dopo il parto, entro i 30 minuti
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Trasferimento in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Trasferimento il giorno della consegna o il giorno successivo
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Numero ridotto di neonati non occidentali ricoverati in unità neonatale.
Utilizzo di registri a livello nazionale
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Trasferimento il giorno della consegna o il giorno successivo
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Codice ICD-10 per segno di asfissia
Lasso di tempo: Valutato entro il primo minuto dopo il parto
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Numero ridotto di bambini non occidentali con codice ICD10 per segno di asfissia.
Utilizzo di registri a livello nazionale
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Valutato entro il primo minuto dopo il parto
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Complicanze della gravidanza materna
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana di gravidanza 12 fino a una settimana dopo il parto
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Percentuale ridotta di complicanze gravi della gravidanza materna, focus sulla preeclampsia
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Valutato dalla settimana di gravidanza 12 fino a una settimana dopo il parto
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Un punteggio composito per nati morti, morti neonatali e quasi incidenti neonatali
Lasso di tempo: Valutato in base agli esiti specifici con l'intervallo massimo di 28 giorni dopo la nascita per la morte neonatale
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Il punteggio composito è definito come avente uno o più dei seguenti esiti: natimortalità, morte neonatale (morte all'età di 0-28 giorni completi dalla nascita) e gli esiti incentrati sul neonato di cui sopra (risultato 2 (punteggio apgar a 5 minuti), 5 ( emogasanalisi del cordone ombelicale), 6 (trasferimento in unità di terapia intensiva neonatale) e 7 (codice ICD-10 per segno di asfissia)).
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Valutato in base agli esiti specifici con l'intervallo massimo di 28 giorni dopo la nascita per la morte neonatale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAMAACT
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Prove cliniche su MAMAACT
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University of CopenhagenHvidovre University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchCompletatoComplicazioni della gravidanza