Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah MAMAACT (MAMAACT)

12. května 2022 aktualizováno: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Národní dánská intervence MAMAACT

Mezi etnickými menšinami v Dánsku byly hlášeny nerovnosti v počtu mrtvě narozených dětí, kojenecké a dětské úmrtnosti, jakož i v dalších výsledcích reprodukčního zdraví. Studie MAMAACT si klade za cíl zlepšit komunikaci mezi ne-západními imigrantkami a porodními asistentkami ohledně tělesných příznaků, které vyžadují rychlou reakci, a tím zlepšit perinatální zdraví. Studie se účastní 19 z 21 porodnic v Dánsku. Prostou randomizací bylo vybráno 10 porodnic do intervenční skupiny a 9 porodnic do kontrolní skupiny. Intervence sestává z postgraduálního školení porodních asistentek v interkulturní kompetenci a používání zdravotně-výchovných materiálů (leták a aplikace) na varovné signály těhotenství. Intervence bude realizována v předporodní péči od října 2018 do září 2019. Očekává se, že školení se zúčastní 350 porodních asistentek pracujících s předporodní péčí a 27 000 těhotných žen, z nichž se očekává, že 2 700 budou nezápadní migrantky. Účinek intervence MAMAACT bude analyzován posouzením schopnosti žen aktivně spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče (primární výsledek), znalostí žen o varovných příznacích těhotenských komplikací a navigací ve zdravotnickém systému pomocí údajů z průzkumu. Sekundárními výstupy jsou 5minutové Apgar skóre, analýza pupečníkových krevních plynů, převoz na neonatální jednotku intenzivní péče, gestační věk při narození, porodní hmotnost plodu podle gestačního věku a kód MKN-10 pro známku asfyxie.

Celková cílová skupina MAMAACTs jsou všechny těhotné ženy a specifickou cílovou skupinou jsou ženy nezápadního původu. Proto budou výsledky studie analyzovány jak pro celkovou populaci, tak pro účinky konkrétně mezi ne-západními imigrantkami.

Hypotéza: Vzdělávání porodních asistentek v interkulturní kompetenci a zvýšená pozornost na komunikaci varovných příznaků těhotenství během předporodní péče zlepší komunikaci a interakci mezi ženami a porodními asistentkami, zlepší zdravotní gramotnost žen a umožní jim lepší přístup k relevantní péči v případě těhotenská komplikace, která pak zvýší přežití a zdraví novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je komplexní intervence navržená jako skupinová randomizovaná studie. Účastní se 19 porodnic a prostou randomizací v rámci těchto skupin porodnic podle podílu rodících žen nezápadních migrantek je 10 shluků v intervenční skupině a 9 v kontrolní skupině.

Efektivita intervence bude analyzována v diferenčním designu, kde se porovnává změna výsledků mezi obdobím před intervencí a po ní na intervenčních místech se změnou na kontrolních místech. Před a po realizaci zásahu budou provedeny průřezové průzkumy.

Účastníci předimplementačního průzkumu budou zařazováni od května do července 2018. Účastníci do poimplementačního průzkumu budou zařazováni od května do července 2019. Zásahu budou vystaveni pouze účastníci z porealizačního průzkumu na místech zásahu. Počáteční datum pro zápis účastníků vystavených intervenci bude tedy 1. května 2019.

Výsledky primární studie jsou studovány pomocí telefonických průzkumů s těhotnými ženami získanými prostřednictvím služeb prenatální péče. Dotazník bude obsahovat ověřené položky týkající se dimenze zdravotní gramotnosti aktivního zapojení poskytovatelů zdravotní péče (5 položek) a navigace ve zdravotnickém systému (5 položek). Ženy jsou přijímány, když se zúčastní ultrazvukového skenování ve 20. týdnu a budou dotazovány mezi týdnem těhotenství 30+0 a 38+7. Dotazníky jsou spravovány v šesti jazycích (dánština, arabština, angličtina, turečtina, somálština a urdština, rozhovory provádějí dvojjazyční a vyškolení tazatelé.

Na základě nepublikovaných údajů od těhotných žen v nemocnici Hvidovre v roce 2016 (n=407) bylo zjištěno, že ženy narozené v Dánsku mají průměrnou úroveň relevantní dimenze zdravotní gramotnosti na 4,16 a migrující ženy z jiných zemí mají výrazně nižší průměr, a to 3,97. Cílem je, aby intervence MAMAACT zlepšila průměrnou úroveň nezápadních migrantek na úroveň žen narozených v Dánsku ve výchozím stavu, takže je třeba ukázat vliv na 0,2 na průměr dimenze. Nedávná dánská klastrová randomizovaná studie, jejímž cílem bylo zlepšit kojení zlepšením vedení novopečených matek na porodních odděleních, uvedla, že korelační koeficienty mezi skupinami (ICC) jsou nižší než 0,005.

Pro výpočet velikosti vzorku byl použit odhad s 10 shluky v kontrolní skupině a 10 shluky v intervenční skupině, avšak po náboru a randomizaci bylo 9 oddělení v kontrolní skupině a 10 v intervenční skupině. S ICC na 0,005 s 10 shluky v rameni intervence a 10 shluky v kontrolním rameni lze zjistit účinek na 0,1 se silou 80 %, pokud data od 2580 z celkové populace před a po intervenci (1290 z intervence před a po a 1290 z kontrolní skupiny před a po).

S ICC na 0,005 s 10 shluky v intervenčním rameni a 10 shluky v kontrolním rameni lze detekovat účinek na 0,2 se silou 80 %, pokud jsou shromážděna data od 500 nezápadních žen před a po intervenci (250 z intervence před a po a 250 z kontrolní skupiny před a po).

Na základě údajů z telefonického průzkumu budou také analyzovány vlivy na dovednosti v navigaci ve zdravotnickém systému u žen.

Celkové účinky intervence MAMAACT na mrtvé narození a zdraví novorozenců budou analyzovány lékařským registrem narození a porodnickými databázemi. Mrtvé narození je definováno jako úmrtí dítěte bez známek života po 22 ukončených týdnech těhotenství. Novorozenecká smrt je definována jako úmrtí dítěte po živém narození do 1 měsíce věku. Vzhledem k nízkému počtu v krátkém období intervence se neočekávají žádné významné účinky na tyto výsledky. Sekundární výsledky studie jsou 5minutové Apgar skóre, analýza krevních plynů z pupeční šňůry, převoz na neonatální jednotku intenzivní péče, gestační věk při narození, porodní hmotnost plodu podle gestačního věku, kód ICD-10 pro příznaky asfyxie a těhotenské komplikace ( preeklampsie).

Veškerá analýza účinnosti bude používat přístup „intent-to-treat“ a bude zohledňovat seskupení jednotlivců a potenciální zmatení v řízené regresi se smíšeným efektem.

Realizace intervence bude analyzována pomocí kvalitativních dat. Výzkumné otázky jsou: Jak reagují porodní asistentky a nezápadní imigrantky na intervenci MAMAACT v Dánsku? Jaké bariéry existují v organizaci prenatální péče a jak ovlivňují národní implementaci intervence MAMAACT? Jaké jsou podmínky každodenního života ne-západních imigrantek v Dánsku a jak ovlivňují reakce žen na potenciální těhotenské komplikace?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense, Dánsko, 5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne, Dánsko, 3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seskupení: Všechny porodnice v Dánsku mají jednu porodní asistentku, která vede jednotku. Porodnice v Odense a Svendborgu jsou tedy považovány za jeden shluk
  • Průzkum: Ženy navštěvující skenování malformací v uvedených kalendářních týdnech na konkrétní porodnici, týden těhotenství 18+0 až 22+0 během skenování malformací, schopné zúčastnit se telefonického rozhovoru v dánštině, arabštině, angličtině, turečtině, somálštině popř. Urdu

Kritéria vyloučení:

  • Cluster: Zvána všechna porodní oddělení
  • Průzkum: Ženy mimo gestační věk uvedené výše, ženy, které neuměly vybrané jazyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MAMAACT
Školení porodních asistentek v interkulturní komunikaci. 6hodinový kurz a 2 jednohodinové posilovací sezení. Distribuce zdravotně výchovných materiálů o varovných příznacích těhotenství a navigaci zdravotnického systému těhotným ženám při návštěvách předporodní péče.
Behaviorální: MAMAACT
Postgraduální školení a materiály zdravotní výchovy
NO_INTERVENTION: Řízení
Pečujte jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivně spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 30+0 až 38+7
Zvýšené průměrné skóre domény (škála 5 položek) mezi nezápadními migrantkami v Dánsku. Doména zdravotní gramotnosti Aktivní spolupráce s poskytovateli zdravotní péče, ověřená v dotazníku Health Literacy Questionnaire
Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 30+0 až 38+7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: Průměrná Apgar skóre pět minut po narození
Zvýšený průměr apgar skóre po 5 minutách u migrujících žen mimo Západ. Použití celostátních registrů
Průměrná Apgar skóre pět minut po narození
Schopnost orientovat se ve zdravotnickém systému
Časové okno: Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 30+0 až 38+7
Zvýšená schopnost orientovat se ve zdravotnickém systému u migrantů z jiných zemí než ze Západu, ženy hodnocené pomocí ověřené domény Health Literacy Questionnaire on Health System Navigation (škála 5 položek)
Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 30+0 až 38+7
Znalost varovných příznaků těhotenství
Časové okno: Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 30+0 až 38+7
Rozšířené znalosti o tom, co dělat v případě vaginálního krvácení, silných bolestí hlavy a hluboké žilní trombózy během těhotenství u migrujících žen ze Západu. Údaje z průzkumu
Hodnoceno u žen v týdnu těhotenství 30+0 až 38+7
Analýza plynů z pupečníkové krve
Časové okno: Analýza plynů z pupečníkové krve odebraná po porodu dítěte do 30 minut
Zlepšení středních hladin plynů v pupečníkové krvi jako příznaků asfyxie u migrujících žen mimo Západ v časové fázi před intervencí s obdobím implementace. Použití celostátních registrů
Analýza plynů z pupečníkové krve odebraná po porodu dítěte do 30 minut
Převoz na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Převod v den doručení nebo den poté
Snížený počet ne-západních nově narozených dětí přijatých na novorozenecké oddělení. Použití celostátních registrů
Převod v den doručení nebo den poté
Kód ICD-10 pro známku asfyxie
Časové okno: Posouzeno během první minuty po porodu
Snížený počet ne-západních dětí s kódem ICD10 pro známku asfyxie. Použití celostátních registrů
Posouzeno během první minuty po porodu
Těhotenské komplikace matky
Časové okno: Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do jednoho týdne po porodu
Snížený podíl závažných těhotenských komplikací u matky, zaměření na preeklampsii
Hodnotí se od 12. týdne těhotenství do jednoho týdne po porodu
Složené skóre pro mrtvě narozené děti, neonatální úmrtí a neonatální skoronehody
Časové okno: Posuzováno podle konkrétních výsledků s maximálním rozsahem 28 dnů po narození pro novorozenecké úmrtí
Složené skóre je definováno jako mající jeden nebo více z následujících výsledků: mrtvé narození, novorozenecká smrt (úmrtí ve věku 0-28 dokončených dnů od narození) a výše uvedené výsledky zaměřené na kojence (výsledek 2 (skóre Apgar za 5 minut), 5 ( plyn z pupečníkové krve), 6 (převoz na neonatální jednotku intenzivní péče) a 7 (kód ICD-10 pro příznak asfyxie)).
Posuzováno podle konkrétních výsledků s maximálním rozsahem 28 dnů po narození pro novorozenecké úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAMAACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAMAACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit