Вмешательство MAMAACT (MAMAACT)
Национальное датское вмешательство MAMAACT
Сообщалось о неравенстве в показателях мертворождаемости, младенческой и детской смертности, а также других показателей репродуктивного здоровья среди этнических меньшинств в Дании. Исследование MAMAACT направлено на улучшение коммуникации между женщинами-иммигрантами из незападных стран и акушерками в отношении телесных симптомов, требующих немедленной реакции, и, таким образом, на улучшение перинатального здоровья. В исследовании принимают участие 19 из 21 родильного дома Дании. Путем простой рандомизации 10 родильных отделений были отобраны в группу вмешательства и 9 родильных отделений в контрольную группу. Мероприятие состоит из последипломного обучения акушерок межкультурной компетентности и использования санитарно-просветительских материалов (буклет и приложение) о предупредительных признаках беременности. Вмешательство будет реализовано в дородовой помощи с октября 2018 года по сентябрь 2019 года. Ожидается, что тренинг охватит 350 акушерок, работающих в сфере дородового ухода, и 27 000 беременных женщин, из которых 2 700, как ожидается, будут женщинами-мигрантами из незападных стран. Эффект вмешательства MAMAACT будет проанализирован путем оценки способности женщин активно взаимодействовать с поставщиками медицинских услуг (первичный результат), знаний женщин о предупреждающих признаках осложнений беременности и навигации в системе здравоохранения с использованием данных опроса. Вторичными результатами являются 5-минутная оценка по шкале Апгар, анализ газов пуповинной крови, перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных, гестационный возраст при рождении, масса тела при рождении в соответствии с гестационным возрастом и код МКБ-10 для признаков асфиксии.
Общая целевая группа MAMAACT — все беременные женщины, а конкретная целевая группа — женщины незападного происхождения. Таким образом, результаты испытания будут проанализированы как для всего населения, так и для конкретных женщин-иммигрантов из незападных стран.
Гипотеза: Обучение акушерок межкультурной компетентности и повышенное внимание к сообщению о настораживающих признаках беременности во время дородовой помощи улучшит общение и взаимодействие между женщинами и акушерками, повысит медицинскую грамотность женщин и позволит им лучше получить доступ к соответствующей помощи в случае осложнение беременности, которое затем повысит выживаемость и здоровье новорожденных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство является комплексным вмешательством и разработано как кластерное рандомизированное исследование. Участвуют 19 родильных отделений и посредством простой рандомизации внутри трех групп родильных отделений в соответствии с долей рожающих женщин-мигрантов из незападных стран, 10 кластеров входят в группу вмешательства и 9 в контрольную группу.
Эффективность вмешательства будет проанализирована по методу «разница в разнице», где изменение результатов до и после периода вмешательства в местах проведения вмешательства сравнивается с изменением в контрольных местах. Поперечные обследования будут проводиться до и после реализации вмешательства.
Участники предварительного опроса будут зарегистрированы с мая по июль 2018 года. Участники опроса после внедрения будут зарегистрированы с мая по июль 2019 года. Вмешательству будут подвергаться только участники опроса после внедрения на объектах вмешательства. Таким образом, датой начала набора участников, подвергшихся вмешательству, будет 1 мая 2019 года.
Первичный исход исследования изучается с помощью телефонных опросов беременных женщин, привлеченных службами дородовой помощи. Анкета будет включать подтвержденные пункты по параметру грамотности в вопросах здоровья, активному взаимодействию с поставщиками медицинских услуг (5 пунктов) и навигации по системе здравоохранения (5 пунктов). Женщин набирают, когда они посещают ультразвуковое сканирование на 20-й неделе, и их опрашивают между 30+0 и 38+7 неделями беременности. Анкеты составляются на шести языках (датском, арабском, английском, турецком, сомалийском и урду), а интервью проводят двуязычные и обученные интервьюеры.
Используя неопубликованные данные о беременных женщинах в больнице Видовре в 2016 году (n = 407), было установлено, что женщины, родившиеся в Дании, имеют средний уровень соответствующего параметра медицинской грамотности на уровне 4,16, а женщины-мигранты из незападных стран имеют значительно более низкий средний уровень на уровне 3,97. Цель состоит в том, чтобы вмешательство MAMAACT улучшило средний уровень женщин-мигрантов из незападных стран до уровня женщин, родившихся в Дании, на исходном уровне, таким образом, должно быть показано влияние на 0,2 на среднее значение параметра. Недавнее кластерное рандомизированное исследование в Дании, направленное на улучшение грудного вскармливания за счет улучшения сопровождения молодых матерей в родильных отделениях, показало коэффициенты внутрикластерной корреляции (ICC) ниже 0,005.
Для расчета размера выборки использовалась оценка с 10 кластерами в контрольной группе и 10 кластерами в группе вмешательства, однако после набора и рандомизации 9 отделений оказались в контрольной группе и 10 в группе вмешательства. При ИКК на уровне 0,005 с 10 кластерами в группе вмешательства и 10 кластерами в группе контроля эффект на 0,1 с силой 80 % может быть обнаружен, если данные от 2580 всего населения до и после вмешательства (1290 из группы вмешательства до и после и 1290 из контрольной группы до и после).
При ICC на уровне 0,005 с 10 кластерами в группе вмешательства и 10 кластерами в группе контроля эффект на 0,2 с силой 80 % может быть обнаружен, если данные будут собраны у 500 незападных женщин до и после вмешательства (250 из вмешательство как до, так и после и 250 из контрольной группы как до, так и после).
На основе данных телефонного опроса будет также проанализировано влияние на навыки навигации в системе здравоохранения среди женщин.
Общее влияние вмешательства MAMAACT на мертворождение и здоровье новорожденных будет проанализировано с помощью данных медицинского регистра рождений и акушерских баз данных. Мертворождение определяется как смерть ребенка без признаков жизни после 22 полных недель беременности. Неонатальная смертность определяется как смерть ребенка после живорождения в возрасте до 1 месяца. Не ожидается значительного воздействия на эти исходы из-за низких показателей за короткий период вмешательства. Вторичными результатами исследования являются 5-минутная оценка по шкале Апгар, анализ газов пуповинной крови, перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных, гестационный возраст при рождении, масса тела плода при рождении в соответствии с гестационным возрастом, код МКБ-10 для признаков асфиксии и осложнения беременности. преэклампсия).
Весь анализ эффективности будет использовать подход «намерение лечить» и будет учитывать кластеризацию отдельных лиц и потенциальное смешение в контролируемой регрессии со смешанным эффектом.
Реализация вмешательства будет проанализирована с использованием качественных данных. Вопросы исследования: как акушерки и женщины-иммигранты из незападных стран реагируют на вмешательство MAMAACT в Дании? Какие барьеры существуют в организации дородовой помощи и как они влияют на реализацию вмешательства MAMAACT на национальном уровне? Каковы условия повседневной жизни женщин-иммигрантов из незападных стран в Дании и как они влияют на реакцию женщин на возможные осложнения беременности?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
-
Aalborg, Дания, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
-
Esbjerg, Дания, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
-
Herlev, Дания, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
-
Herning, Дания, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
-
Hillerød, Дания, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
-
Hjørring, Дания, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
-
Holbaek, Дания, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
-
Horsens, Дания, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Дания, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
-
Kolding, Дания, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
-
Nykøbing Falster, Дания, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
-
Næstved, Дания, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
-
Odense, Дания, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
-
Randers, Дания, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Дания, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
-
Rønne, Дания, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кластеры: Все родильные отделения в Дании определены как имеющие одну акушерку, возглавляющую отделение. Таким образом, родильные дома Оденсе и Свендборг считаются одним кластером
- Опрос: женщины, посещающие сканирование пороков развития в указанные календарные недели в конкретном родильном отделении, неделя беременности от 18+0 до 22+0 во время сканирования пороков развития, способные принять участие в телефонном интервью на датском, арабском, английском, турецком, сомалийском или урду
Критерий исключения:
- Кластер: Приглашены все родильные отделения
- Опрос: женщины вне диапазона гестационного возраста, указанного выше, женщины, не владеющие выбранными языками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАМААКТ
Обучение акушерок межкультурной коммуникации.
Курс продолжительностью 6 часов и 2 повторных занятия по часу.
Раздача материалов по санитарному просвещению о предупредительных признаках беременности и навигации по системе здравоохранения беременным женщинам во время дородовых посещений.
|
Последипломное обучение и материалы по санитарному просвещению
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное взаимодействие с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: Оценено среди женщин на неделе беременности от 30+0 до 38+7 недель
|
Повышение среднего балла по домену (5-балльная шкала) среди женщин-мигрантов из незападных стран в Дании.
Сфера грамотности в вопросах здоровья Активное взаимодействие с поставщиками медицинских услуг подтверждено в Анкете грамотности в вопросах здоровья.
|
Оценено среди женщин на неделе беременности от 30+0 до 38+7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: Средняя оценка по шкале Апгар через пять минут после рождения
|
Увеличение среднего балла по шкале Апгар через 5 минут среди женщин-мигрантов из незападных стран.
Использование общенациональных реестров
|
Средняя оценка по шкале Апгар через пять минут после рождения
|
|
Умение ориентироваться в системе здравоохранения
Временное ограничение: Оценено среди женщин на сроке беременности от 30+0 до 38+7 недель
|
Повышение способности ориентироваться в системе здравоохранения среди женщин-мигрантов из незападных стран, оцененных с использованием утвержденной области вопросника грамотности в вопросах здоровья в области навигации по системе здравоохранения (шкала из 5 пунктов).
|
Оценено среди женщин на сроке беременности от 30+0 до 38+7 недель
|
|
Знание предупредительных признаков беременности
Временное ограничение: Оценено среди женщин на сроке беременности от 30+0 до 38+7 недель
|
Расширение знаний о том, что делать в случае вагинального кровотечения, сильной головной боли и тромбоза глубоких вен во время беременности среди женщин-мигрантов из незападных стран.
Данные опроса
|
Оценено среди женщин на сроке беременности от 30+0 до 38+7 недель
|
|
Анализ газов пуповинной крови
Временное ограничение: Анализ газов пуповинной крови после рождения ребенка в течение 30 минут.
|
Улучшение среднего уровня газов в пуповинной крови как признак асфиксии у женщин-мигрантов из незападных стран на временной фазе до вмешательства с периодом его реализации.
Использование общенациональных реестров
|
Анализ газов пуповинной крови после рождения ребенка в течение 30 минут.
|
|
Перевод в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Передача в день доставки или на следующий день после
|
Уменьшено количество новорожденных детей незападного происхождения, поступающих в неонатальное отделение.
Использование общенациональных реестров
|
Передача в день доставки или на следующий день после
|
|
Код МКБ-10 для признака асфиксии
Временное ограничение: Оценивается в течение первой минуты после родов
|
Уменьшено количество незападных детей, имеющих код ICD10 для признака асфиксии.
Использование общенациональных реестров
|
Оценивается в течение первой минуты после родов
|
|
Осложнения беременности матери
Временное ограничение: Оценивается с 12-й недели беременности до одной недели после родов.
|
Снижение доли тяжелых осложнений беременности у матери, акцент на преэклампсию
|
Оценивается с 12-й недели беременности до одной недели после родов.
|
|
Совокупная оценка для мертворождения, неонатальной смерти и неонатальной критической ситуации.
Временное ограничение: Оценивается в соответствии с конкретными исходами с максимальным диапазоном 28 дней после рождения для неонатальной смерти.
|
Комбинированная оценка определяется как наличие одного или нескольких из следующих исходов: мертворождение, неонатальная смерть (смерть в возрасте 0–28 полных дней после рождения) и исходы, ориентированные на младенцев, указанные выше (исход 2 (оценка по шкале Апгар на 5-й минуте), 5 ( газы пуповинной крови), 6 (перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных) и 7 (код МКБ-10 для признака асфиксии)).
|
Оценивается в соответствии с конкретными исходами с максимальным диапазоном 28 дней после рождения для неонатальной смерти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAMAACT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .