MAMAACT 干预 (MAMAACT)
丹麦国家 MAMAACT 干预
据报道，丹麦少数民族群体在死产、婴儿和儿童死亡率以及其他生殖健康结果方面存在不平等现象。 MAMAACT 研究旨在改善非西方移民妇女与助产士之间关于需要迅速反应的身体症状的沟通，从而改善围产期健康。 丹麦 21 个产科病房中有 19 个参与了这项研究。 通过简单随机化，已选择 10 个产科病房作为干预组，9 个产科病房作为对照组。 干预措施包括对助产士进行跨文化能力的研究生培训，以及使用有关怀孕警告标志的健康教育材料（传单和应用程序）。 干预将于2018年10月至2019年9月在产前保健中实施。 培训预计将惠及 350 名从事产前护理工作的助产士和 27000 名孕妇，其中预计 2700 名是非西方移民妇女。 MAMAACT 干预的效果将通过评估妇女积极与医疗保健提供者接触的能力（主要结果）、妇女对妊娠并发症警告信号的了解以及使用调查数据的卫生系统导航来分析。 次要结果是 5 分钟 Apgar 评分、脐带血气分析、转移到新生儿重症监护病房、出生时的胎龄、根据胎龄的胎儿出生体重和窒息迹象的 ICD-10 代码。
MAMAACT 的总体目标群体是所有孕妇，具体目标群体是非西方血统的女性。 因此，将针对总人口和具体针对非西方移民女性的影响分析试验结果。
假设：对助产士进行跨文化能力培训，并在产前保健期间加强对妊娠预警信号沟通的关注，将改善产妇与助产士之间的沟通和互动，提高产妇的健康素养，使她们在发生妊娠疾病时更好地获得相关护理。妊娠并发症，这将提高新生儿的存活率和健康水平。
研究概览
详细说明
该干预是一项复杂的干预，设计为整群随机试验。 19 个产科病房参与，根据非西方移民妇女分娩的比例在产科病房内简单随机分组，干预组 10 个簇，对照组 9 个簇。
干预的有效性将在差异设计中进行分析，其中将干预地点干预前后的结果变化与控制地点的变化进行比较。 干预实施前后将进行横断面调查。
实施前调查的参与者将于 2018 年 5 月至 2018 年 7 月招募。 实施后调查的参与者将于 2019 年 5 月至 2019 年 7 月招募。 只有来自干预地点实施后调查的参与者才会接受干预。 因此，参与干预的参与者的招募开始日期为 2019 年 5 月 1 日。
主要试验结果是通过电话调查对通过产前保健服务招募的孕妇进行研究的。 调查问卷将包括在健康素养方面经过验证的项目，积极与医疗保健提供者接触（5 项）和卫生系统导航（5 项）。 女性在参加第 20 周超声扫描时被招募，并将在怀孕第 30+0 周和第 38+7 周之间接受采访。 问卷以六种语言（丹麦语、阿拉伯语、英语、土耳其语、索马里语和乌尔都语）进行管理，由训练有素的双语访谈员进行访谈。
使用 2016 年 Hvidovre 医院孕妇未发表的数据 (n=407)，发现丹麦出生的女性相关健康素养维度的平均水平为 4.16，非西方移民女性的平均水平显着较低，为 3.97。 目标是 MAMAACT 干预将非西方移民妇女的平均水平提高到丹麦出生妇女的基线水平，因此将显示对维度均值 0.2 的影响。 最近一项丹麦集群随机试验旨在通过改善产科病房新妈妈的指导来改善母乳喂养，报告集群内相关系数 (ICC) 低于 0.005。
对于样本量计算，使用了 10 个对照组和干预组 10 个簇的估计值，但在招募和随机化后，对照组有 9 个病房，干预组有 10 个病房。 如果 ICC 为 0.005，干预组有 10 个簇，控制臂有 10 个簇，如果干预前后总人口的 2580 人的数据（来自干预的 1290 人），则可以检测到 0.1 的影响和强度为 80% before and after and 1290 from the control group before and after) 被收集。
ICC 为 0.005，干预组有 10 个簇，控制臂有 10 个簇，如果在干预前后从 500 名非西方女性收集数据（250 来自之前和之后的干预以及来自对照组之前和之后的 250 人）。
根据电话调查数据，还将分析对女性卫生系统导航技能的影响。
MAMAACT 干预对死产和新生儿健康的总体影响将通过医学出生登记和产科数据库进行分析。 死产的定义是婴儿在妊娠 22 周后死亡，没有任何生命迹象。 新生儿死亡定义为出生后 1 月龄前活产的儿童死亡。 由于短期干预期间的人数较少，预计不会对这些结果产生重大影响。 次要试验结果是 5 分钟 Apgar 评分、脐带血气分析、转移到新生儿重症监护病房、出生时胎龄、根据胎龄的胎儿出生体重、窒息迹象的 ICD-10 代码和妊娠并发症（先兆子痫）。
所有有效性分析都将使用意向治疗方法，并将在受控混合效应回归中考虑个体聚类和潜在混杂因素。
干预的实施将使用定性数据进行分析。 研究问题是：助产士和非西方移民妇女对丹麦各地的 MAMAACT 干预有何反应？ 组织产前保健存在哪些障碍，它们如何影响 MAMAACT 干预的国家实施？ 丹麦的非西方移民妇女的日常生活状况如何？它们如何影响妇女对潜在妊娠并发症的反应？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg、丹麦、9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus、丹麦、8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg、丹麦、6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev、丹麦、2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning、丹麦、7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød、丹麦、3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring、丹麦、9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek、丹麦、4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens、丹麦、8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre、丹麦、2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding、丹麦、6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster、丹麦、4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved、丹麦、4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense、丹麦、5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers、丹麦、8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde、丹麦、4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne、丹麦、3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg、丹麦、8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 集群：丹麦的所有产科病房都定义为有一名助产士领导该病房。 因此，欧登塞和斯文堡产科病房被视为一个集群
- 调查：妇女在指定的日历周在特定的产科病房、怀孕周 18+0 到 22+0 在畸形扫描期间参加畸形扫描，能够参加丹麦语、阿拉伯语、英语、土耳其语、索马里语或索马里语的电话采访乌尔都语
排除标准：
- 集群：邀请所有产科病房
- 调查：超出上述孕龄范围的女性，不会说所选语言的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妈妈妈妈
跨文化交际助产士培训。
一个 6 小时的课程和 2 个一小时的强化课程。
在产前检查期间向孕妇分发有关怀孕警示标志和卫生系统导航的健康教育材料。
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研究生培训和健康教育材料
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NO_INTERVENTION：控制
一如既往的关怀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极与医疗保健提供者接触
大体时间：在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
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丹麦非西方移民妇女在该领域（5 项量表）的平均得分增加。
积极与医疗保健提供者接触的健康素养领域，在健康素养问卷中得到验证
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在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 分钟 Apgar 评分
大体时间：出生后五分钟的平均 Apgar 评分
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非西方移民女性在 5 分钟时的平均 apgar 评分增加。
使用全国范围的寄存器
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出生后五分钟的平均 Apgar 评分
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导航卫生系统的能力
大体时间：在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
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使用经过验证的卫生系统导航健康素养问卷领域评估的非西方移民妇女导航卫生系统的能力提高（5 项量表）
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在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
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妊娠警讯知识
大体时间：在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
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增加关于非西方移民妇女在怀孕期间出现阴道流血、严重头痛和深静脉血栓形成时该怎么办的知识。
调查数据
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在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
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脐带血气分析
大体时间：婴儿出生后 30 分钟内采集的脐带血气分析
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平均脐带血气水平的改善作为非西方移民妇女在实施干预之前的时间阶段窒息的迹象。
使用全国范围的寄存器
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婴儿出生后 30 分钟内采集的脐带血气分析
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转移到新生儿重症监护病房
大体时间：交割当天或次日交割
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新生儿病房收治的非西方新生儿数量减少。
使用全国范围的寄存器
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交割当天或次日交割
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ICD-10 窒息标志代码
大体时间：交付后第一分钟内评估
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具有 ICD10 代码的窒息迹象的非西方儿童数量减少。
使用全国范围的寄存器
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交付后第一分钟内评估
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孕妇妊娠并发症
大体时间：从怀孕第 12 周到分娩后一周进行评估
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降低严重孕产妇妊娠并发症的比例，关注先兆子痫
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从怀孕第 12 周到分娩后一周进行评估
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死产、新生儿死亡和新生儿未遂事故的综合评分
大体时间：根据新生儿死亡的最大范围为出生后28天的特定结果进行评估
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综合评分被定义为具有以下一项或多项结果：死产、新生儿死亡（出生后 0-28 岁死亡）和上述以婴儿为中心的结果（结果 2（5 分钟时的 apgar 评分）、5 (脐带血气）、6（转移到新生儿重症监护室）和 7（ICD-10 窒息征兆代码）。
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根据新生儿死亡的最大范围为出生后28天的特定结果进行评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah F Villadsen, Ph.d.、University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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