De MAMAACT-interventie (MAMAACT)
De Nationale Deense MAMAACT Interventie
Ongelijkheid op het gebied van doodgeboorte, zuigelingen- en kindersterfte en andere resultaten op het gebied van reproductieve gezondheid zijn gemeld onder etnische minderheidsgroepen in Denemarken. Het MAMAACT-onderzoek heeft tot doel de communicatie tussen niet-westerse allochtone vrouwen en verloskundigen te verbeteren over lichaamssymptomen waarop snel moet worden gereageerd, en zo de perinatale gezondheid te verbeteren. 19 van de 21 kraamafdelingen in Denemarken doen mee aan het onderzoek. Door eenvoudige randomisatie zijn 10 kraamafdelingen geselecteerd voor de interventiegroep en 9 kraamafdelingen voor de controlegroep. De interventie bestaat uit een postdoctorale training van verloskundigen in interculturele competentie en het gebruik van gezondheidsvoorlichtingsmateriaal (folder en app) over zwangerschapswaarschuwingssignalen. De interventie wordt geïmplementeerd in de prenatale zorg van oktober 2018-september 2019. De opleiding bereikt naar verwachting 350 verloskundigen werkzaam in de prenatale zorg en 27.000 zwangere vrouwen, waarvan naar verwachting 2700 niet-westerse allochtone vrouwen. Het effect van de MAMAACT-interventie zal worden geanalyseerd door het vermogen van vrouwen om actief met zorgverleners om te gaan (primair resultaat), de kennis van vrouwen over waarschuwingssignalen van zwangerschapscomplicaties en de navigatie van het gezondheidssysteem te beoordelen met behulp van enquêtegegevens. Secundaire uitkomsten zijn 5-minuten Apgar-score, navelstrengbloedgasanalyse, overplaatsing naar een neonatale intensive care-afdeling, zwangerschapsduur bij geboorte, foetaal geboortegewicht volgens zwangerschapsduur en ICD-10-code voor tekenen van verstikking.
De algemene doelgroep van MAMAACT zijn alle zwangere vrouwen en de specifieke doelgroep zijn vrouwen van niet-westerse afkomst. Daarom zullen de uitkomsten van de proef worden geanalyseerd voor zowel de totale bevolking als voor de effecten onder specifiek niet-westers allochtone vrouwen.
Hypothese: Training van verloskundigen in interculturele competentie en meer aandacht voor communicatie van waarschuwingssignalen van zwangerschap tijdens prenatale zorg zal de communicatie en interactie tussen vrouwen en verloskundigen verbeteren, de gezondheidsvaardigheden van de vrouwen verbeteren en hen in staat stellen om betere toegang te krijgen tot de relevante zorg in geval van zwangerschap. een zwangerschapscomplicatie, die vervolgens de overleving en gezondheid van pasgeboren kinderen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie is een complexe interventie en ontworpen als een cluster gerandomiseerde studie. Er doen 19 kraamafdelingen mee en door eenvoudige randomisatie binnen drie groepen van kraamafdelingen naar het aandeel niet-westerse allochtone vrouwen die bevallen, bevinden zich 10 clusters in de interventiegroep en 9 in de controlegroep.
De effectiviteit van de interventie zal worden geanalyseerd in een difference-in-difference-ontwerp, waarbij de verandering in uitkomsten van voor tot na de interventieperiode op de interventielocaties wordt vergeleken met de verandering op de controlelocaties. Voor en na de implementatie van de interventie zullen cross-sectionele onderzoeken worden uitgevoerd.
Deelnemers aan het pre-implementatieonderzoek worden ingeschreven van mei tot juli 2018. Deelnemers aan de post-implementatie-enquête worden ingeschreven van mei tot juli 2019. Alleen deelnemers van de post-implementatie-enquête op de interventielocaties zullen worden blootgesteld aan de interventie. De startdatum voor de inschrijving van deelnemers die aan de interventie zijn blootgesteld, is daarom 1 mei 2019.
Het primaire resultaat van de proef wordt bestudeerd met behulp van telefonische enquêtes bij zwangere vrouwen die via de diensten voor prenatale zorg zijn aangeworven. De vragenlijst zal gevalideerde items bevatten over de dimensie gezondheidsgeletterdheid, actieve betrokkenheid bij zorgverleners (5 items) en navigatie in het gezondheidssysteem (5 items). Vrouwen worden gerekruteerd wanneer ze aanwezig zijn voor de echografie van week 20 en zullen worden geïnterviewd tussen zwangerschapsweek 30+0 en 38+7. De vragenlijsten worden beheerd in zes talen (Deens, Arabisch, Engels, Turks, Somalisch en Urdu, en tweetalige en getrainde interviewers voeren de interviews.
Op basis van niet-gepubliceerde gegevens van zwangere vrouwen in het Hvidovre-ziekenhuis in 2016 (n=407), blijkt dat in Denemarken geboren vrouwen een gemiddeld niveau van de relevante gezondheidsgeletterdheid hebben van 4,16 en dat niet-westerse migrantenvrouwen een significant lager gemiddelde hebben van 3,97. Het doel is dat de MAMAACT-interventie het gemiddelde niveau van de niet-westerse migrantenvrouwen zal verbeteren tot het niveau van de in Denemarken geboren vrouwen bij aanvang, zodat een effect van 0,2 op het gemiddelde van de dimensie moet worden aangetoond. Een recent Deens clustergerandomiseerd onderzoek gericht op verbeterde borstvoeding door de begeleiding van nieuwe moeders op kraamafdelingen te verbeteren, heeft intra-cluster correlatiecoëfficiënten (ICC) van minder dan 0,005 gerapporteerd.
Voor de berekening van de steekproefomvang werd een schatting met 10 clusters in de controlegroep en 10 clusters in de interventiegroep gebruikt, maar na werving en randomisatie zaten er 9 afdelingen in de controlegroep en 10 in de interventiegroep. Bij een ICC op 0,005 met 10 clusters in de interventie-arm en 10 clusters in de controle-arm kan een effect op 0,1 met een sterkte van 80 % worden gedetecteerd als gegevens van 2580 van de totale populatie voor en na de interventie (1290 van de interventie voor en na en 1290 van de controlegroep voor en na) wordt verzameld.
Bij een ICC op 0,005 met 10 clusters in de interventie-arm en 10 clusters in de controle-arm kan een effect op 0,2 met een sterkte van 80% worden gedetecteerd als voor en na de interventie gegevens worden verzameld van 500 niet-westerse vrouwen (250 uit de interventie zowel ervoor als erna en 250 uit de controlegroep zowel ervoor als erna).
Op basis van telefonische enquêtegegevens zullen ook de effecten op de vaardigheden in navigatie in het gezondheidssysteem bij de vrouwen worden geanalyseerd.
De algemene effecten van de MAMAACT-interventie op doodgeboorte en neonatale gezondheid zullen worden geanalyseerd door de medische geboorteregistratie en verloskundige databases. Doodgeboorte wordt gedefinieerd als de dood van een kind zonder enig teken van leven na 22 voltooide weken zwangerschap. Neonatale sterfte wordt gedefinieerd als de dood van een kind na een levend geboren kind vóór de leeftijd van 1 maand. Er worden geen significante effecten op deze uitkomsten verwacht vanwege de lage aantallen in de korte interventieperiode. Secundaire onderzoeksresultaten zijn 5-minuten Apgar-score, navelstrengbloedgasanalyse, overplaatsing naar een neonatale intensive care-afdeling, zwangerschapsduur bij geboorte, foetaal geboortegewicht volgens zwangerschapsduur, ICD-10-code voor tekenen van verstikking en zwangerschapscomplicaties ( zwangerschapsvergiftiging).
Alle effectiviteitsanalyses zullen een intention-to-treat-benadering gebruiken en zullen rekening houden met de clustering van individuen en mogelijke confounding in een gecontroleerde regressie met gemengd effect.
De implementatie van de interventie zal geanalyseerd worden aan de hand van kwalitatieve data. De onderzoeksvragen zijn: Hoe reageren vroedvrouwen en niet-westerse allochtone vrouwen op de MAMAACT-interventie in heel Denemarken? Welke barrières bestaan er in de organisatie van prenatale zorg en hoe beïnvloeden deze de landelijke implementatie van de MAMAACT-interventie? Wat zijn de dagelijkse levensomstandigheden van niet-westerse allochtone vrouwen in Denemarken en hoe beïnvloeden deze de reacties van vrouwen op mogelijke zwangerschapscomplicaties?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
-
Herlev, Denemarken, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
-
Holbaek, Denemarken, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
-
Horsens, Denemarken, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
-
Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
-
Næstved, Denemarken, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
-
Odense, Denemarken, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
-
Randers, Denemarken, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
-
Rønne, Denemarken, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Clusters: Op alle kraamafdelingen in Denemarken staat één vroedvrouw aan het hoofd van de afdeling. De kraamafdelingen van Odense en Svendborg worden dus als één cluster beschouwd
- Enquête: Vrouwen die de malformatiescan bijwonen in de aangegeven kalenderweken op de specifieke kraamafdeling, zwangerschapsweek 18+0 tot 22+0 tijdens de malformatiescan, in staat zijn om deel te nemen aan een telefonisch interview in het Deens, Arabisch, Engels, Turks, Somalisch of Urdu
Uitsluitingscriteria:
- Cluster: Alle kraamafdelingen uitgenodigd
- Enquête: vrouwen buiten de hierboven vermelde zwangerschapsduur, vrouwen die de geselecteerde talen niet konden spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MAMAACT
Training van vroedvrouwen in interculturele communicatie.
Een cursus van 6 uur en 2 boostersessies van een uur.
Distributie van gezondheidsvoorlichtingsmateriaal over waarschuwingssignalen van zwangerschap en navigatie door het gezondheidssysteem aan zwangere vrouwen tijdens prenatale zorgbezoeken.
|
Materiaal voor postdoctorale training en gezondheidseducatie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zorg zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve samenwerking met zorgverleners
Tijdsspanne: Beoordeeld bij vrouwen in zwangerschapsweek 30+0 tot 38+7
|
Verhoogde gemiddelde score van het domein (schaal van 5 items) onder niet-westerse migrantenvrouwen in Denemarken.
Het Health Literacy-domein van Actieve betrokkenheid bij zorgverleners, gevalideerd in de Health Literacy Questionnaire
|
Beoordeeld bij vrouwen in zwangerschapsweek 30+0 tot 38+7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: Gemiddelde Apgar-scores vijf minuten na de geboorte
|
Verhoogde gemiddelde apgarscore na 5 minuten bij niet-westerse allochtone vrouwen.
Landelijke registers gebruiken
|
Gemiddelde Apgar-scores vijf minuten na de geboorte
|
|
Mogelijkheid om door het gezondheidssysteem te navigeren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij vrouwen in zwangerschap week 30+0 tot 38+7
|
Verbeterd vermogen om door het gezondheidssysteem te navigeren onder niet-westerse migranten, vrouwen beoordeeld met behulp van het gevalideerde Health Literacy Questionnaire-domein op Health System Navigation (schaal van 5 items)
|
Beoordeeld bij vrouwen in zwangerschap week 30+0 tot 38+7
|
|
Kennis over zwangerschapswaarschuwingssignalen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij vrouwen in zwangerschap week 30+0 tot 38+7
|
Meer kennis over wat te doen bij vaginale bloedingen, ernstige hoofdpijn en diepe veneuze trombose tijdens de zwangerschap bij niet-westerse migrantenvrouwen.
Enquêtegegevens
|
Beoordeeld bij vrouwen in zwangerschap week 30+0 tot 38+7
|
|
Navelstrengbloedgasanalyse
Tijdsspanne: Navelstrengbloedgasanalyse uitgevoerd na de bevalling van de baby, binnen 30 minuten
|
Verbeteringen in de gemiddelde navelstrengbloedgaswaarden als tekenen van verstikking bij niet-westerse allochtone vrouwen in een tijdsfase vóór de ingreep met de periode van implementatie.
Landelijke registers gebruiken
|
Navelstrengbloedgasanalyse uitgevoerd na de bevalling van de baby, binnen 30 minuten
|
|
Overplaatsing naar een neonatale intensive care
Tijdsspanne: Overboeking op de dag van levering of de dag erna
|
Verminderd aantal niet-westerse pasgeboren kinderen opgenomen op de neonatale afdeling.
Landelijke registers gebruiken
|
Overboeking op de dag van levering of de dag erna
|
|
ICD-10-code voor tekenen van verstikking
Tijdsspanne: Binnen de eerste minuut na levering beoordeeld
|
Verminderd aantal niet-westerse kinderen met de ICD10-code voor tekenen van verstikking.
Landelijke registers gebruiken
|
Binnen de eerste minuut na levering beoordeeld
|
|
Zwangerschapscomplicaties bij de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf zwangerschapsweek 12 tot een week na de bevalling
|
Verminderd aandeel ernstige zwangerschapscomplicaties bij de moeder, focus op pre-eclampsie
|
Beoordeeld vanaf zwangerschapsweek 12 tot een week na de bevalling
|
|
Een samengestelde score voor doodgeboorte, overlijden bij pasgeborenen en bijna-ongeval bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Beoordeeld volgens de specifieke uitkomsten met het maximale bereik van 28 dagen na de geboorte voor neonatale sterfte
|
De samengestelde score wordt gedefinieerd als het hebben van een of meer van de volgende uitkomsten: doodgeboorte, neonatale sterfte (overlijden op de leeftijd van 0-28 voltooide dagen na de geboorte) en de bovengenoemde uitkomsten gericht op de baby (uitkomst 2 (apgar-score na 5 minuten), 5 ( navelstrengbloedgas), 6 (overplaatsing naar een neonatale intensive care-afdeling) en 7 (ICD-10-code voor tekenen van verstikking)).
|
Beoordeeld volgens de specifieke uitkomsten met het maximale bereik van 28 dagen na de geboorte voor neonatale sterfte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAMAACT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MAMAACT
-
University of CopenhagenHvidovre University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchVoltooidZwangerschap Complicaties