Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAMAACT-intervensjonen (MAMAACT)

12. mai 2022 oppdatert av: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Den nasjonale danske MAMAACT-intervensjonen

Ulikheter i dødfødsel, spedbarns- og barnedødelighet samt andre reproduktive helseutfall er rapportert blant etniske minoritetsgrupper i Danmark. MAMAACT-studien har som mål å forbedre kommunikasjonen mellom ikke-vestlige innvandrerkvinner og jordmødre angående kroppssymptomer som trenger rask reaksjon, og dermed forbedre perinatal helse. 19 av 21 fødeavdelinger i Danmark deltar i studien. Ved enkel randomisering er det valgt ut 10 fødeavdelinger til intervensjonsgruppen og 9 fødeavdelinger til kontrollgruppen. Intervensjonen består av etterutdanning av jordmødre i interkulturell kompetanse og bruk av helseundervisningsmateriell (brosjyre og app) på varselskilt om graviditet. Intervensjonen vil bli implementert i svangerskapsomsorgen fra oktober 2018 til september 2019. Opplæringen forventes å nå 350 jordmødre som arbeider med svangerskapsomsorg og 27000 gravide kvinner, hvorav 2700 forventes å være ikke-vestlige migrantkvinner. Effekten av MAMAACT-intervensjonen vil bli analysert ved å vurdere kvinners evne til aktivt å engasjere seg med helsepersonell (primært utfall), kvinners kunnskap om varseltegn på graviditetskomplikasjoner og helsesystemnavigasjon ved hjelp av undersøkelsesdata. Sekundære utfall er 5-minutters Apgar-score, navlestrengsblodgassanalyse, overføring til neonatal intensivavdeling, svangerskapsalder ved fødsel, fosterets fødselsvekt i henhold til svangerskapsalder og ICD-10-kode for tegn på asfyksi.

MAMAACTs overordnede målgruppe er alle gravide, og den spesifikke målgruppen er kvinner med ikke-vestlig opprinnelse. Derfor vil utfallet av forsøket analyseres både for den totale befolkningen og for effektene blant ikke-vestlige innvandrerkvinner spesifikt.

Hypotese: Opplæring av jordmødre i interkulturell kompetanse og økt oppmerksomhet på kommunikasjon av varseltegn på graviditet under svangerskapsomsorgen vil forbedre kommunikasjonen og samhandlingen mellom kvinner og jordmødre, forbedre helsekunnskapen til kvinnene og gjøre dem i stand til bedre å få tilgang til relevant omsorg ved evt. en graviditetskomplikasjon, som da vil øke overlevelsen og helsen til nyfødte barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er en kompleks intervensjon og designet som en klynge randomisert studie. 19 fødeavdelinger deltar og ved enkel randomisering innenfor dee fødestuegruppene etter andel fødende ikke-vestlige migrantkvinner, er 10 klynger i intervensjonsgruppen og 9 i kontrollgruppen.

Effektiviteten av intervensjonen vil bli analysert i et forskjell-i-forskjell design, hvor endringen i utfall fra før til etter intervensjonsperiode på intervensjonsstedene sammenlignes med endringen på kontrollstedene. Det vil bli gjennomført tverrsnittsundersøkelser før og etter gjennomføringen av intervensjonen.

Deltakere for pre-implementeringsundersøkelsen vil bli registrert fra mai til juli 2018. Deltakere for post-implementeringsundersøkelsen vil bli registrert fra mai til juli 2019. Kun deltakere fra post-implementeringsundersøkelsen på tiltaksstedene vil bli eksponert for intervensjonen. Startdatoen for påmelding av deltakere som er utsatt for intervensjonen vil derfor være 1. mai 2019.

Det primære forsøksresultatet er studert ved hjelp av telefonundersøkelser med gravide kvinner rekruttert gjennom svangerskapsomsorgen. Spørreskjemaet vil inkludere validerte elementer om helsekompetansedimensjonen aktivt engasjement med helsepersonell (5 elementer) og helsesystemnavigasjon (5 elementer). Kvinner rekrutteres når de møter til uke 20 ultralydsskanning og vil bli intervjuet mellom svangerskapsuke 30+0 og 38+7. Spørreskjemaene administreres på seks språk (dansk, arabisk, engelsk, tyrkisk, somali og urdu, og tospråklige og trente intervjuere gjennomfører intervjuene.

Ved å bruke upubliserte data fra gravide kvinner ved Hvidovre Hospital i 2016 (n=407), er danskfødte kvinner funnet å ha et gjennomsnittsnivå av den relevante helsekompetansedimensjonen på 4,16 og ikke-vestlige migrantkvinner har et signifikant lavere gjennomsnitt på 3,97. Målet er at MAMAACT-intervensjonen skal forbedre gjennomsnittsnivået for ikke-vestlige migrantkvinner til nivået for de danskfødte kvinnene ved baseline, og dermed skal det vises en effekt på 0,2 på gjennomsnittet av dimensjonen. En nylig dansk klynge randomisert studie som tar sikte på forbedret amming ved å forbedre veiledningen til nybakte mødre på fødeavdelinger har rapportert intra-klynge korrelasjonskoeffisienter (ICC) under 0,005.

For beregning av utvalgsstørrelse ble det brukt et estimat med 10 klynger i kontrollgruppen og 10 klynger i intervensjonsgruppen, men etter rekruttering og randomisering var 9 avdelinger i kontrollgruppen og 10 i intervensjonsgruppen. Med en ICC på 0,005 med 10 klynger i intervensjonsarmen og 10 klynger i kontrollarmen kan en effekt på 0,1 med en styrke på 80 % oppdages dersom data fra 2580 av den totale befolkningen før og etter intervensjonen (1290 fra intervensjonen) før og etter og 1290 fra kontrollgruppen før og etter) samles inn.

Med en ICC på 0,005 med 10 klynger i intervensjonsarmen og 10 klynger i kontrollarmen kan en effekt på 0,2 med en styrke på 80 % påvises dersom data samles inn fra 500 ikke-vestlige kvinner før og etter intervensjonen (250 fra intervensjonen både før og etter og 250 fra kontrollgruppen både før og etter).

Basert på data fra telefonundersøkelser vil også effekter på ferdighetene i helsesystemnavigasjon blant kvinnene bli analysert.

De samlede effektene av MAMAACT-intervensjonen på dødfødsel og nyfødthelse vil bli analysert av det medisinske fødselsregisteret og obstetriske databaser. Dødfødsel er definert som død av et barn uten tegn til liv etter 22 fullførte svangerskapsuker. Neonatal død er definert som død av et barn etter levende fødsel før 1 måneds alder. Det forventes ingen signifikante effekter på disse utfallene på grunn av lave tall i den korte intervensjonsperioden. Sekundære forsøksresultater er 5-minutters Apgar-score, navlestrengsblodgassanalyse, overføring til neonatal intensivavdeling, svangerskapsalder ved fødsel, fosterets fødselsvekt i henhold til svangerskapsalder, ICD-10-kode for tegn på asfyksi og graviditetskomplikasjoner ( svangerskapsforgiftning).

All effektivitetsanalyse vil bruke en intensjon-til-behandling-tilnærming og vil redegjøre for gruppering av individer og potensiell forvirring i en kontrollert regresjon med blandet effekt.

Gjennomføringen av intervensjonen vil bli analysert ved hjelp av kvalitative data. Forskningsspørsmålene er: Hvordan reagerer jordmødre og ikke-vestlige innvandrerkvinner på MAMAACT-intervensjonen over hele Danmark? Hvilke barrierer finnes i organiseringen av svangerskapsomsorgen, og hvordan påvirker de den nasjonale implementeringen av MAMAACT-intervensjonen? Hva er ikke-vestlige innvandrerkvinners hverdagsforhold i Danmark, og hvordan påvirker de kvinners respons på potensielle svangerskapskomplikasjoner?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens, Danmark, 8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved, Danmark, 4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne, Danmark, 3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klynger: Alle fødeavdelinger i Danmark er definert som å ha én jordmor som leder enheten. Dermed regnes Odense og Svendborg fødeavdelinger som én klynge
  • Undersøkelse: Kvinner som deltar på misdannelsesskanningen i de angitte kalenderukene ved den spesifikke fødeavdelingen, svangerskapsuke 18+0 til 22+0 under misdannelsesskanningen, kan delta i et telefonintervju på dansk, arabisk, engelsk, tyrkisk, somalisk eller Urdu

Ekskluderingskriterier:

  • Klynge: Alle fødeavdelinger invitert
  • Undersøkelse: Kvinner utenfor svangerskapsalderen spesifisert ovenfor, kvinner som ikke kunne de valgte språkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MAMAACT
Opplæring av jordmødre i interkulturell kommunikasjon. Et 6 timers kurs og 2 en times boosterøkter. Distribusjon av helseopplysningsmateriell om advarsler om graviditet og navigasjon i helsesystemet til gravide kvinner under svangerskapsbesøk.
Atferdsmessig: MAMAACT
Materiell for videreutdanning og helseopplæring
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt engasjement med helsepersonell
Tidsramme: Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 30+0 til 38+7
Økt gjennomsnittsscore for domenet (5-elementskala) blant ikke-vestlige migrantkvinner i Danmark. Health Literacy-domenet for aktivt engasjement med helsepersonell, validert i Health Literacy Questionnaire
Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 30+0 til 38+7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: Mean Apgar scorer fem minutter etter fødselen
Økt gjennomsnitt av apgar-score etter 5 minutter blant ikke-vestlige migrantkvinner. Bruke landsomfattende registre
Mean Apgar scorer fem minutter etter fødselen
Evne til å navigere i helsesystemet
Tidsramme: Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 30+0 til 38+7
Økt evne til å navigere i helsesystemet blant ikke-vestlige migranter, kvinner vurdert ved hjelp av det validerte Health Literacy Questionnaire-domenet på Health System Navigation (5-elementskala)
Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 30+0 til 38+7
Kunnskap om advarselstegn ved graviditet
Tidsramme: Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 30+0 til 38+7
Økt kunnskap om hva man skal gjøre ved vaginal blødning, alvorlig hodepine og dyp venetrombose under graviditet blant ikke-vestlige migrantkvinner. Undersøkelsesdata
Vurdert blant kvinner i svangerskapsuke 30+0 til 38+7
Navlestrengsblodgassanalyse
Tidsramme: Navlestrengsblodgassanalyse tatt etter fødselen av babyen, innen 30 minutter
Forbedringer i gjennomsnittlige gassnivåer i navlestrengsblod som tegn på asfyksi for ikke-vestlige migrantkvinner i en tidsfase før intervensjonen med implementeringsperioden. Bruke landsomfattende registre
Navlestrengsblodgassanalyse tatt etter fødselen av babyen, innen 30 minutter
Overføring til neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Overføring på leveringsdagen eller dagen etter
Redusert antall ikke-vestlige nyfødte barn innlagt på nyfødtavdeling. Bruke landsomfattende registre
Overføring på leveringsdagen eller dagen etter
ICD-10-kode for tegn på asfyksi
Tidsramme: Vurderes innen det første minuttet etter levering
Redusert antall ikke-vestlige barn som har ICD10-koden for tegn på asfyksi. Bruke landsomfattende registre
Vurderes innen det første minuttet etter levering
Mors graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Vurdert fra svangerskapsuke 12 til en uke etter fødsel
Redusert andel av alvorlige svangerskapskomplikasjoner hos mor, fokus på svangerskapsforgiftning
Vurdert fra svangerskapsuke 12 til en uke etter fødsel
En sammensatt poengsum for dødfødsel, neonatal død og neonatal nestenulykke
Tidsramme: Vurdert i henhold til de spesifikke utfallene med maksimal rekkevidde på 28 dager etter fødselen for neonatal død
Den sammensatte poengsummen er definert som å ha ett eller flere av følgende utfall: dødfødsel, neonatal død (død ved alder 0-28 fullførte dager fra fødselen) og spedbarnsfokuserte utfall ovenfor (utfall 2 (apgar-score etter 5 minutter), 5 ( navlestrengsblodgass ), 6 (overføring til neonatal intensivavdeling) og 7 (ICD-10-kode for tegn på asfyksi)).
Vurdert i henhold til de spesifikke utfallene med maksimal rekkevidde på 28 dager etter fødselen for neonatal død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAMAACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAMAACT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere