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回旋筋腱板修復後の回旋筋腱板筋組織の機能改善のための筋線維断片

2023年11月28日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

回旋腱板修復後の回旋筋腱板筋組織の機能改善のための自家筋線維断片の安全性

この研究では、胸の筋肉のサンプル (生検) が採取され、サンプルから筋繊維が取り除かれ、より小さなストランドまたはフラグメントになります。 この同じ手順の間に、それらの筋繊維断片 (MFF) は、棘上筋に直接注入されます。 注入されると、MFF は棘上筋に留まり、MFF が参加者の既存の筋肉の一部になり、筋肉のサイズと強度が増加し、機能 (回旋筋腱板の強度と安定性) が向上すると研究者は考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

筋線維断片 (MFF) 療法は、膀胱頸部機能不全/無能な出口の治療において、前臨床および臨床で有望であることが示されています。 自己筋組織に由来する筋線維の断片化は、針を通して括約筋領域に注入することができます。 注入された筋線維は、ホストの筋線維の方向に長い筋線維に組み立てることができます。 さらに重要なことに、断片化された筋線維に存在する筋前駆細胞は生き残り、宿主の血管系と神経に統合されて、損傷した筋機能を回復します。 前臨床結果は、この技術を使用して尿失禁の損傷した括約筋機能を修復および回復できることを示しています。 標準的な外科的治療や尿道増量剤に関連するものよりもリスクが少なく、回復時間が短い自家筋線維断片治療の開発は、尿失禁の治療パラダイムを変える可能性があります。 研究チームは、注入された MFF が骨格筋に組み込まれ、繊維方向に沿って再集合するという仮説を立てています。 治験責任医師は、MFF が萎縮した回旋腱板筋に安全に注入でき、回旋筋腱板の修復後に棘上筋の機能的収縮特性を回復するのに役立つと予想しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gary G Poehling, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~80歳の男女
  • 片側性疾患
  • < 1.5cmの破れ

除外基準:

  • 糖尿病
  • 末梢神経障害
  • 以前の肩の手術
  • 疼痛症候群;カフ関節形成術
  • コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、肺疾患、GI、凝固障害を含むがこれらに限定されない主要な合併症
  • 肩の関節炎
  • -術後の指示またはフォローアップの訪問に従うことを望まない、または従うことができない
  • 自己免疫疾患
  • 完全な肩甲下筋断裂
  • Teres マイナーな関与
  • -HIV、Hep B、Hep C、HTLV-1、HTLV-2の検査で陽性となった履歴
  • 妊娠
  • 強磁性材料を含む埋め込みデバイス
  • 埋め込まれた電気刺激装置 (つまり、 人工内耳、除細動器)
  • PIが感じるその他の状態は、患者または研究にとって最善の利益にはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋繊維断片 (MFF)
回旋筋腱板の修復を受ける参加者は、自家筋肉組織を採取します。 組織は、筋繊維断片 (MFF) を得るために処理され、棘上筋腹への直接注射によって投与されます。
回旋腱板の修復手順中に、筋肉の生検が大胸筋から採取され、手術室で無菌条件下で処理されて MFF が取得されます。 回旋筋腱板の修復が完了した後、懸濁液中の自家 MFF で構成された最終製品は、Naviser Portal を介して棘上筋の筋腹に標的を絞った注射を介して送達され、視覚的なガイダンスが提供されます。
他の名前:
  • 自家

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:術後6ヶ月
有害事象の発生率は、各グループの製品関連、生検手順関連、および注射関連の報告の領域で文書化されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無脂肪筋肉量
時間枠:月1、月6
無脂肪筋肉量 (総筋肉量から脂肪浸潤の % を差し引いたもの)。
月1、月6
MRI 1.5+ 画像解析によるグータリエ スコア
時間枠:術後12週6ヶ月
Y 位置での MRI T1 サジタル画像で測定。 合計スコア値 0 ~ 4 (グレード 0 = 正常な筋肉; グレード 1 = 脂肪の線を含む筋肉; グレード 2 = 脂肪の浸潤があるが、脂肪よりも筋肉が多い; グレード 3 = 脂肪と筋肉の量が等しい; グレード 4 = よりも脂肪が多い筋。) 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
術後12週6ヶ月
コンスタントスコア
時間枠:術後12週6ヶ月
0 ~ 100 ポイント スケールの一定のスコアは、100 が正常で異常な面を 30 点以上、21 ~ 30 点が普通、11 ~ 20 点が良好、11 点未満が優れており、筋力や萎縮のレベルを含む筋肉の回復を測定します。 スコアが高いほど、アウトカム指標が悪いことを示します。
術後12週6ヶ月
ASESショルダースコア
時間枠:術後12週6ヶ月
ASESショルダースコア(痛みのない正常な機能である最大100から極度の痛みである最小0までのスケール)は、筋肉の回復を測定します. スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後12週6ヶ月
動力計の測定
時間枠:術後12週6ヶ月
測定は、肘を伸ばした状態で腕を 90 度の外転させた状態で生成されたポンドまたはキログラム数を測定するために使用されるスケールで行われます。
術後12週6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary G Poehling, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00054333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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