Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaskuitufragmentit pyörittäjämansetin lihasten toiminnan parantamiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Autologisten lihaskuitufragmenttien turvallisuus pyörittäjämansetin lihasten toiminnan parantamiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa otetaan rintalihasnäyte (biopsia) ja lihassäikeet poistetaan näytteestä ja niistä tehdään pienempiä säikeitä tai fragmentteja. Tämän saman toimenpiteen aikana nämä lihaskuitufragmentit (MFF:t) ruiskutetaan sitten suoraan supraspinatus-lihakseen. Ruiskeen jälkeen monivuotiset rahoituskehykset jäävät supraspinatukseen, jossa tutkijat uskovat, että monivuotisesta rahoituskehyksestä tulee osa osallistujien olemassa olevaa lihasta ja lisää lihaskokoa ja -voimaa, mikä parantaa toimintaa (kiertomansetin vahvuus ja vakaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihaskuitufragmenttihoito (MFF) on osoittanut prekliinistä ja kliinistä lupausta virtsarakon kaulan vajaatoiminnan/epäpätevän ulostulon hoidossa. Autologisesta lihaskudoksesta peräisin olevien lihassäikeiden fragmentaatio voidaan injektoida neulan kautta sulkijalihaksen alueelle. Injektoidut lihassäikeet pystyvät kerääntymään pitkiksi lihassäikeiksi isäntälihaskuitujen suuntaan. Vielä tärkeämpää on, että pirstoutuneissa lihassäikeissä sijaitsevat lihasten esisolut selviävät ja integroituvat isännän verisuonistoon ja hermoon vaurioituneen lihastoiminnan palauttamiseksi. Prekliiniset tulokset osoittavat, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää vaurioituneen sulkijalihaksen toiminnan korjaamiseen ja palauttamiseen virtsankarkailussa. Autologisen, helposti saatavilla olevan lihassäikefragmenttien hoidon kehittäminen, johon saattaa liittyä vähemmän riskiä ja toipumisaikaa kuin tavanomaisiin kirurgisiin hoitoihin ja virtsaputken täyteaineisiin liittyviin hoitoihin, voi muuttaa virtsankarkailun hoidon paradigmaa. Tutkimusryhmä olettaa, että injektoidut MFF:t sulautuvat luurankolihakseen ja kokoontuvat uudelleen kuidun suuntaan. Tutkijat odottavat, että MFF:t voidaan turvallisesti injektoida atrofoituneeseen rotaattorimansettilihakseen, ja ne auttavat palauttamaan supraspinatus-lihaksen toiminnalliset supistumisominaisuudet rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary G Poehling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 40-80-vuotiaat
  • Yksipuolinen sairaus
  • < 1,5 cm repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Perifeerinen neuropatia
  • Edellinen olkapääleikkaus
  • Kipu-oireyhtymä; mansetin artroplastia
  • Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, GI-, koagulopatiat
  • Olkapään niveltulehdus
  • Ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita tai seurantakäyntejä
  • Autoimmuuni sairaus
  • Täydellinen lapaluun repeämä
  • Teres Pieni osallistuminen
  • HIV-, B-, C-, HTLV-1-, HTLV-2-positiivisten testien historia
  • Raskaus
  • Ferromagneettista materiaalia sisältävät istutetut laitteet
  • Kaikki istutetut sähköstimulaatiolaitteet (esim. sisäkorvaistute, defibrillaattori)
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka PI:n mielestä ei ole potilaan tai tutkimuksen edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihaskuitufragmentit (MFF)
Osallistujilta, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus, kerätään autologinen lihaskudos. Kudos käsitellään lihaskuitufragmenttien (MFF) saamiseksi ja annetaan suoralla injektiolla supraspinatus-lihasvatsaan.
Muut: Lihaskuitufragmentit (MFF)
Kiertäjämansetin korjaustoimenpiteen aikana lihaksesta otetaan biopsia suuresta rintalihaksesta ja käsitellään steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa monivuotisten tulosten saamiseksi. Lopputuote, joka koostuu suspensiossa olevista autologisista MFF-aineista, toimitetaan kohdistetulla injektiolla supraspinatuksen lihasvatsaan Naviaser Portal -portaalin kautta visuaalisella ohjauksella sen jälkeen, kun rotaattorimansetti on korjattu.
Muut nimet:
  • Autologinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus dokumentoidaan kunkin ryhmän tuotteisiin, biopsiaan ja injektioihin liittyvän raportoinnin osalta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys dokumentoidaan tuotteisiin liittyvän, biopsiaan liittyvien ja injektioon liittyvien raportointien alueilla jokaiselle ryhmälle.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaton lihaksen tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Rasvaton lihaksen tilavuus (lihaksen kokonaistilavuus vähennettynä rasvaisen tunkeutumisen suhteen).
Kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Goutallier -pistemäärä MRI 1.5+ -kuva -analyysin kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Mitattu MRI T1 -sagittaalikuvalla Y -asennossa. Kokonaispistearvot 0- 4 (luokka 0 = normaali lihakset; luokka 1 = lihakset, jotka sisältävät joitain rasvaisia ​​raitoja; luokka 2 = rasvainen tunkeutuminen, mutta enemmän lihaksia kuin rasva; luokka 3 = yhtä suuret määrät rasvaa ja lihaksia; luokka 4 = enemmän rasvaa kuin lihakset.) Alemmat arvot tarkoittaa parempia tuloksia.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Jatkuva pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Jatkuva pistemäärä, 0-100 pisteen asteikko, jonka 100 on normaali ja epänormaali puoli> 30 huono, 21-30 messu, 11-20 hyvä ja <11 erinomaista mittaavat lihaksen palautumisen, mukaan lukien voiman ja atrofian taso. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia lopputuloksia.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Ases -olkapäät
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
ASES -olkapistemäärä (asteikko enintään 100, joka on normaali toiminta, jolla ei ole kipua vähintään 0: een, joka on äärimmäinen kipu) mittaa lihaksen palautumista. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Dynamometrin mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Mittaus on asteikolla, jota käytetään mitata punta tai kilogrammi, joka on muodostettu ARM: lla 90 asteen sieppauksen asteessa kyynärpään laajennettuna.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00054333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiertäjäkalvosin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa