- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03752034
Muskelfaserfragmente für eine verbesserte Funktion der Rotatorenmanschettenmuskulatur nach der Reparatur der Rotatorenmanschette
24. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Sicherheit autologer Muskelfaserfragmente für eine verbesserte Funktion der Rotatorenmanschettenmuskulatur nach der Reparatur der Rotatorenmanschette
In dieser Studie wird eine Brustmuskelprobe (Biopsie) entnommen und die Muskelfasern werden aus der Probe entfernt und zu kleineren Strängen oder Fragmenten verarbeitet.
Während desselben Verfahrens werden diese Muskelfaserfragmente (MFFs) dann direkt in den Supraspinatus-Muskel injiziert.
Nach der Injektion verbleiben die MFFs im Supraspinatus, wo die Ermittler glauben, dass die MFF Teil des bestehenden Muskels der Teilnehmer werden und für eine erhöhte Muskelgröße und -stärke sorgen, wodurch die Funktion (Stärke und Stabilität der Rotatorenmanschette) verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Therapie mit Muskelfaserfragmenten (MFF) hat sich vorklinisch und klinisch als vielversprechend bei der Behandlung von Blasenhalsinsuffizienz/inkompetentem Auslass erwiesen.
Fragmente von Muskelfasern, die aus autologem Muskelgewebe stammen, können durch eine Nadel in die Schließmuskelregion injiziert werden.
Die injizierten Muskelfasern können sich in Richtung der Wirtsmuskelfasern zu langen Muskelfasern zusammenfügen.
Noch wichtiger ist, dass Muskelvorläuferzellen, die sich auf den fragmentierten Muskelfasern befinden, überleben und sich in das Gefäßsystem und den Nerv des Wirts integrieren, um die beschädigte Muskelfunktion wiederherzustellen.
Präklinische Ergebnisse weisen darauf hin, dass diese Technologie zur Reparatur und Wiederherstellung der beschädigten Schließmuskelfunktion bei Harninkontinenz eingesetzt werden kann.
Die Entwicklung einer autologen, leicht verfügbaren Behandlung von Muskelfaserfragmenten, die ein geringeres Risiko und eine geringere Genesungszeit beinhalten kann als die mit den standardmäßigen chirurgischen Therapien und Harnröhrenfüllmitteln verbundenen, könnte das Behandlungsparadigma der Harninkontinenz verändern.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass injizierte MFFs in die Skelettmuskulatur eingebaut und entlang der Faserrichtung wieder zusammengesetzt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die MFFs sicher in den atrophierten Rotatorenmanschettenmuskel injiziert werden können und dazu beitragen werden, die funktionellen kontraktilen Eigenschaften des Supraspinatus-Muskels nach der Reparatur der Rotatorenmanschette wiederherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary-Clare Day, RN
- Telefonnummer: 336-713-1343
- E-Mail: mday@wakehealth.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Mary-Claire Day, RN
- Telefonnummer: 336-713-1343
- E-Mail: mday@wakehealth.edu
-
Hauptermittler:
- Gary G Poehling, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren
- Einseitige Krankheit
- < 1,5 cm Riss
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Periphere Neuropathie
- Vorherige Schulteroperation
- Schmerzsyndrom; Manschettenarthroplastik
- Wichtige Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, Koagulopathien
- Arthritis der Schulter
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, postoperative Anweisungen oder Nachsorgebesuche einzuhalten
- Autoimmunerkrankung
- Vollständiger Subscapularis-Riss
- Teres Minor Beteiligung
- Positive Tests auf HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2 in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft
- Implantierte Geräte, die ferromagnetisches Material enthalten
- Alle implantierten elektrischen Stimulationsgeräte (z. Cochlea-Implantat, Defibrillator)
- Jeder andere Zustand, von dem der PI glaubt, dass er nicht im besten Interesse des Patienten oder der Studie wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Muskelfaserfragmente (MFF)
Teilnehmern, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, wird autologes Muskelgewebe entnommen.
Das Gewebe wird zu Muskelfaserfragmenten (MFFs) verarbeitet und durch direkte Injektion in den Muskelbauch des Supraspinatus verabreicht.
|
Während des Reparaturverfahrens der Rotatorenmanschette wird eine Muskelbiopsie aus dem Pectoralis major entnommen und unter sterilen Bedingungen im Operationssaal verarbeitet, um MFFs zu erhalten.
Das Endprodukt, das aus autologen MFFs in Suspension besteht, wird über das Naviaser-Portal mit visueller Anleitung nach Abschluss der Reparatur der Rotatorenmanschette durch gezielte Injektion in den Muskelbauch des Supraspinatus verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird in den Bereichen produktbezogene, biopsiebezogene und injektionsbezogene Berichterstattung für jede Gruppe dokumentiert.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettfreies Muskelvolumen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6
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Fettfreies Muskelvolumen (Gesamtmuskelvolumen minus % der Fettinfiltration).
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Monat 1, Monat 6
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Goutallier-Score über MRI 1,5+ Bildanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Gemessen durch MRT T1 Sagittalbild an der Y-Position.
Gesamtpunktzahl 0-4 (Grad 0 = normaler Muskel; Grad 1 = Muskel, der einige Fettstreifen enthält; Grad 2 = Fettinfiltration, aber mehr Muskeln als Fett; Grad 3 = gleiche Mengen an Fett und Muskeln; Grad 4 = mehr Fett als Muskel.)
Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Die konstante Punktzahl, eine 0-100-Punkte-Skala, wobei 100 normal und anormal ist, Seite >30 schlecht, 21-30 befriedigend, 11-20 gut und <11 ausgezeichnet, misst die Muskelregeneration, einschließlich Kraft und Grad der Atrophie.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnismaße.
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12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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ASES-Schulter-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Der ASES Shoulder Score (Skala mit einem Maximum von 100, was eine normale Funktion ohne Schmerzen bedeutet, bis zu einem Minimum von 0, was extreme Schmerzen bedeutet) misst die Muskelregeneration.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Dynamometer-Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Die Messung erfolgt auf einer Skala, die verwendet wird, um die Anzahl der Pfund oder Kilogramm zu messen, die mit einem Arm in 90 Grad Abduktion und gestrecktem Ellbogen erzeugt werden.
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12 Wochen, 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deniz G, Kose O, Tugay A, Guler F, Turan A. Fatty degeneration and atrophy of the rotator cuff muscles after arthroscopic repair: does it improve, halt or deteriorate? Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jul;134(7):985-90. doi: 10.1007/s00402-014-2009-5. Epub 2014 May 21.
- Eberli D, Aboushwareb T, Soker S, Yoo JJ, Atala A. Muscle precursor cells for the restoration of irreversibly damaged sphincter function. Cell Transplant. 2012;21(9):2089-98. doi: 10.3727/096368911X623835. Epub 2012 Jan 10.
- Eberli D, Andersson KE, Yoo JJ, Atala A. A canine model of irreversible urethral sphincter insufficiency. BJU Int. 2009 Jan;103(2):248-53. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08001.x. Epub 2008 Sep 8.
- MAURO A. Satellite cell of skeletal muscle fibers. J Biophys Biochem Cytol. 1961 Feb;9(2):493-5. doi: 10.1083/jcb.9.2.493. No abstract available.
- Benchaouir R, Rameau P, Decraene C, Dreyfus P, Israeli D, Pietu G, Danos O, Garcia L. Evidence for a resident subset of cells with SP phenotype in the C2C12 myogenic line: a tool to explore muscle stem cell biology. Exp Cell Res. 2004 Mar 10;294(1):254-68. doi: 10.1016/j.yexcr.2003.11.005.
- Partridge TA, Morgan JE, Coulton GR, Hoffman EP, Kunkel LM. Conversion of mdx myofibres from dystrophin-negative to -positive by injection of normal myoblasts. Nature. 1989 Jan 12;337(6203):176-9. doi: 10.1038/337176a0.
- Yiou R, Lefaucheur JP, Atala A. The regeneration process of the striated urethral sphincter involves activation of intrinsic satellite cells. Anat Embryol (Berl). 2003 May;206(6):429-35. doi: 10.1007/s00429-003-0313-x. Epub 2003 May 1.
- Gussoni E, Soneoka Y, Strickland CD, Buzney EA, Khan MK, Flint AF, Kunkel LM, Mulligan RC. Dystrophin expression in the mdx mouse restored by stem cell transplantation. Nature. 1999 Sep 23;401(6751):390-4. doi: 10.1038/43919.
- Leobon B, Garcin I, Menasche P, Vilquin JT, Audinat E, Charpak S. Myoblasts transplanted into rat infarcted myocardium are functionally isolated from their host. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jun 24;100(13):7808-11. doi: 10.1073/pnas.1232447100. Epub 2003 Jun 12.
- Seidel M, Borczynska A, Rozwadowska N, Kurpisz M. Cell-based therapy for heart failure: skeletal myoblasts. Cell Transplant. 2009;18(7):695-707. doi: 10.3727/096368909X470810. Epub 2009 Apr 6.
- Yiou R, Yoo JJ, Atala A. Restoration of functional motor units in a rat model of sphincter injury by muscle precursor cell autografts. Transplantation. 2003 Oct 15;76(7):1053-60. doi: 10.1097/01.TP.0000090396.71097.C2.
- Badra S, Andersson KE, Dean A, Mourad S, Williams JK. Long-term structural and functional effects of autologous muscle precursor cell therapy in a nonhuman primate model of urinary sphincter deficiency. J Urol. 2013 Nov;190(5):1938-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.052. Epub 2013 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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