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Muskelfaserfragmente für eine verbesserte Funktion der Rotatorenmanschettenmuskulatur nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

24. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sicherheit autologer Muskelfaserfragmente für eine verbesserte Funktion der Rotatorenmanschettenmuskulatur nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

In dieser Studie wird eine Brustmuskelprobe (Biopsie) entnommen und die Muskelfasern werden aus der Probe entfernt und zu kleineren Strängen oder Fragmenten verarbeitet. Während desselben Verfahrens werden diese Muskelfaserfragmente (MFFs) dann direkt in den Supraspinatus-Muskel injiziert. Nach der Injektion verbleiben die MFFs im Supraspinatus, wo die Ermittler glauben, dass die MFF Teil des bestehenden Muskels der Teilnehmer werden und für eine erhöhte Muskelgröße und -stärke sorgen, wodurch die Funktion (Stärke und Stabilität der Rotatorenmanschette) verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit Muskelfaserfragmenten (MFF) hat sich vorklinisch und klinisch als vielversprechend bei der Behandlung von Blasenhalsinsuffizienz/inkompetentem Auslass erwiesen. Fragmente von Muskelfasern, die aus autologem Muskelgewebe stammen, können durch eine Nadel in die Schließmuskelregion injiziert werden. Die injizierten Muskelfasern können sich in Richtung der Wirtsmuskelfasern zu langen Muskelfasern zusammenfügen. Noch wichtiger ist, dass Muskelvorläuferzellen, die sich auf den fragmentierten Muskelfasern befinden, überleben und sich in das Gefäßsystem und den Nerv des Wirts integrieren, um die beschädigte Muskelfunktion wiederherzustellen. Präklinische Ergebnisse weisen darauf hin, dass diese Technologie zur Reparatur und Wiederherstellung der beschädigten Schließmuskelfunktion bei Harninkontinenz eingesetzt werden kann. Die Entwicklung einer autologen, leicht verfügbaren Behandlung von Muskelfaserfragmenten, die ein geringeres Risiko und eine geringere Genesungszeit beinhalten kann als die mit den standardmäßigen chirurgischen Therapien und Harnröhrenfüllmitteln verbundenen, könnte das Behandlungsparadigma der Harninkontinenz verändern. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass injizierte MFFs in die Skelettmuskulatur eingebaut und entlang der Faserrichtung wieder zusammengesetzt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die MFFs sicher in den atrophierten Rotatorenmanschettenmuskel injiziert werden können und dazu beitragen werden, die funktionellen kontraktilen Eigenschaften des Supraspinatus-Muskels nach der Reparatur der Rotatorenmanschette wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary G Poehling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Einseitige Krankheit
  • < 1,5 cm Riss

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Periphere Neuropathie
  • Vorherige Schulteroperation
  • Schmerzsyndrom; Manschettenarthroplastik
  • Wichtige Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, Koagulopathien
  • Arthritis der Schulter
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, postoperative Anweisungen oder Nachsorgebesuche einzuhalten
  • Autoimmunerkrankung
  • Vollständiger Subscapularis-Riss
  • Teres Minor Beteiligung
  • Positive Tests auf HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2 in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Implantierte Geräte, die ferromagnetisches Material enthalten
  • Alle implantierten elektrischen Stimulationsgeräte (z. Cochlea-Implantat, Defibrillator)
  • Jeder andere Zustand, von dem der PI glaubt, dass er nicht im besten Interesse des Patienten oder der Studie wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelfaserfragmente (MFF)
Teilnehmern, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, wird autologes Muskelgewebe entnommen. Das Gewebe wird zu Muskelfaserfragmenten (MFFs) verarbeitet und durch direkte Injektion in den Muskelbauch des Supraspinatus verabreicht.
Während des Reparaturverfahrens der Rotatorenmanschette wird eine Muskelbiopsie aus dem Pectoralis major entnommen und unter sterilen Bedingungen im Operationssaal verarbeitet, um MFFs zu erhalten. Das Endprodukt, das aus autologen MFFs in Suspension besteht, wird über das Naviaser-Portal mit visueller Anleitung nach Abschluss der Reparatur der Rotatorenmanschette durch gezielte Injektion in den Muskelbauch des Supraspinatus verabreicht.
Andere Namen:
  • Autolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird in den Bereichen produktbezogene, biopsiebezogene und injektionsbezogene Berichterstattung für jede Gruppe dokumentiert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreies Muskelvolumen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6
Fettfreies Muskelvolumen (Gesamtmuskelvolumen minus % der Fettinfiltration).
Monat 1, Monat 6
Goutallier-Score über MRI 1,5+ Bildanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
Gemessen durch MRT T1 Sagittalbild an der Y-Position. Gesamtpunktzahl 0-4 (Grad 0 = normaler Muskel; Grad 1 = Muskel, der einige Fettstreifen enthält; Grad 2 = Fettinfiltration, aber mehr Muskeln als Fett; Grad 3 = gleiche Mengen an Fett und Muskeln; Grad 4 = mehr Fett als Muskel.) Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
12 Wochen, 6 Monate postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
Die konstante Punktzahl, eine 0-100-Punkte-Skala, wobei 100 normal und anormal ist, Seite >30 schlecht, 21-30 befriedigend, 11-20 gut und <11 ausgezeichnet, misst die Muskelregeneration, einschließlich Kraft und Grad der Atrophie. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnismaße.
12 Wochen, 6 Monate postoperativ
ASES-Schulter-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
Der ASES Shoulder Score (Skala mit einem Maximum von 100, was eine normale Funktion ohne Schmerzen bedeutet, bis zu einem Minimum von 0, was extreme Schmerzen bedeutet) misst die Muskelregeneration. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
12 Wochen, 6 Monate postoperativ
Dynamometer-Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate postoperativ
Die Messung erfolgt auf einer Skala, die verwendet wird, um die Anzahl der Pfund oder Kilogramm zu messen, die mit einem Arm in 90 Grad Abduktion und gestrecktem Ellbogen erzeugt werden.
12 Wochen, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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