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Fragmentos de fibra muscular para melhorar a função da musculatura do manguito rotador após o reparo do manguito rotador

26 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Segurança de fragmentos de fibras musculares autólogas para melhorar a função da musculatura do manguito rotador após o reparo do manguito rotador

Neste estudo, uma amostra do músculo peitoral (biópsia) será coletada e as fibras musculares serão removidas da amostra e transformadas em fios ou fragmentos menores. Durante este mesmo procedimento, esses fragmentos de fibra muscular (MFFs) serão injetados diretamente no músculo supraespinal. Uma vez injetados, os MFFs permanecerão no supraespinal, onde os investigadores acreditam que o MFF se tornará parte do músculo existente dos participantes e fornecerá maior tamanho e força muscular, melhorando a função (força e estabilidade do manguito rotador).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com fragmentos de fibras musculares (MFF) mostrou-se promissora pré-clínica e clínica no tratamento da insuficiência do colo da bexiga/saída incompetente. A fragmentação de fibras musculares derivadas de tecido muscular autólogo pode ser injetada por meio de uma agulha na região do esfíncter. As fibras musculares injetadas são capazes de se agrupar em fibras musculares longas na direção das fibras musculares hospedeiras. Mais importante, as células progenitoras musculares que residem nas fibras musculares fragmentadas sobrevivem e se integram à vasculatura e ao nervo do hospedeiro para restaurar a função muscular danificada. Os resultados pré-clínicos indicam que esta tecnologia pode ser usada para reparar e restaurar a função do esfíncter danificado na incontinência urinária. O desenvolvimento de um tratamento de fragmento de fibra muscular autólogo e prontamente disponível que pode envolver menos risco e tempo de recuperação do que aqueles associados às terapias cirúrgicas padrão e agentes de volume uretral, pode alterar o paradigma de tratamento da incontinência urinária. A equipe de estudo supõe que os MFFs injetados serão incorporados ao músculo esquelético e remontados ao longo da direção da fibra. Os investigadores antecipam que os MFFs podem ser injetados com segurança no músculo atrofiado do manguito rotador e ajudarão a restaurar as propriedades contráteis funcionais do músculo supraespinal após o reparo do manguito rotador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary G Poehling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 40 a 80 anos
  • Doença unilateral
  • < 1,5 cm de rasgo

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Neuropatia periférica
  • Cirurgia de ombro anterior
  • Síndrome Dolorosa; artroplastia de manguito
  • Principais comorbidades, incluindo, entre outras, diabetes não controlada, doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, coagulopatias
  • Artrite do ombro
  • Relutante ou incapaz de cumprir as instruções pós-operatórias ou visitas de acompanhamento
  • Doença auto-imune
  • Ruptura completa do subescapular
  • Envolvimento do Redondo Menor
  • História de teste positivo para HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Gravidez
  • Dispositivos implantados contendo material ferromagnético
  • Quaisquer dispositivos de estimulação elétrica implantados (ou seja, implante coclear, desfibrilador)
  • Qualquer outra condição que o PI considere não ser do melhor interesse para o paciente ou para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fragmentos de Fibra Muscular (MFF)
Os participantes submetidos ao reparo do manguito rotador terão tecido muscular autólogo colhido. O tecido será processado para obtenção de Fragmentos de Fibra Muscular (MFFs) e administrado via injeção direta no ventre do músculo supraespinhal.
Outro: Fragmentos de Fibra Muscular (MFFs)
Durante o procedimento de reparo do manguito rotador, uma biópsia do músculo será retirada do peitoral maior e processada em condições estéreis na sala de cirurgia para obter MFFs. O produto final, composto de MFFs autólogos em suspensão, será administrado por meio de injeção direcionada no ventre muscular do supraespinhal por meio do Portal Naviaser com orientação visual após a conclusão do reparo do manguito rotador.
Outros nomes:
  • Autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses pós cirurgia
A incidência de eventos adversos será documentada nas áreas de relatórios relacionados ao produto, procedimento de biópsia e injeção para cada grupo.
6 meses pós cirurgia
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A incidência de eventos adversos será documentada nas áreas de relatórios relacionados a produtos, relacionados ao procedimento de biópsia e relacionados à injeção para cada grupo.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume muscular livre de gordura
Prazo: Mês 1, mês 6 e mês 12
Volume muscular livre de gordura (volume muscular total menos % da infiltração de gordura).
Mês 1, mês 6 e mês 12
Pontuação Goutallier via RM 1.5+ Análise de imagem
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Medido pela imagem sagital da RM T1 na posição Y. Valores da pontuação total 0- 4 (grau 0 = músculo normal; grau 1 = músculo que contêm algumas faixas gordurosas; grau 2 = infiltração de gordura, mas mais músculo que a gordura; grau 3 = quantidades iguais de gordura e músculo; grau 4 = mais gordura que o músculo.) Valores mais baixos indicam melhores resultados.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Pontuação constante
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
A pontuação constante, uma escala de 0 a 100 pontos, sendo 100 lateral normal e anormal> 30 pobres, 21-30 Fair, 11-20 Bom e <11 excelente medirão a recuperação muscular, incluindo força e nível de atrofia. Pontuações mais altas denotam medidas de resultados piores.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Pontuação no ombro da ASES
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
A pontuação do ombro do ASES (escala com um máximo de 100, que é uma função normal, sem dor no mínimo de 0, que é uma dor extrema) medirá a recuperação muscular. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Medidas do dinamômetro
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
A medição estará em uma escala usada para medir o número de libras ou quilogramas gerados com braço a 90 graus de seqüestro com o cotovelo estendido.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00054333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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