Fragmentos de fibra muscular para mejorar la función de la musculatura del manguito rotador después de la reparación del manguito rotador
26 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Seguridad de los fragmentos de fibra muscular autólogos para mejorar la función de la musculatura del manguito rotador después de la reparación del manguito rotador
En este estudio, se tomará una muestra de músculo del tórax (biopsia) y se extraerán las fibras musculares de la muestra y se convertirán en hebras o fragmentos más pequeños.
Durante este mismo procedimiento, esos fragmentos de fibra muscular (MFF) se inyectarán directamente en el músculo supraespinoso.
Una vez inyectados, los MFF permanecerán en el supraespinoso donde los investigadores creen que el MFF se convertirá en parte del músculo existente de los participantes y proporcionará mayor tamaño y fuerza muscular, mejorando la función (fuerza y estabilidad del manguito rotador).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con fragmentos de fibras musculares (MFF, por sus siglas en inglés) se ha mostrado promisoria clínica y preclínica en el tratamiento de la insuficiencia del cuello de la vejiga/salida incompetente.
La fragmentación de fibras musculares derivadas de tejido muscular autólogo se puede inyectar a través de una aguja en la región del esfínter.
Las fibras musculares inyectadas pueden ensamblarse en fibras musculares largas en la dirección de las fibras musculares anfitrionas.
Más importante aún, las células progenitoras musculares que residen en las fibras musculares fragmentadas sobreviven y se integran en la vasculatura y el nervio del huésped para restaurar la función muscular dañada.
Los resultados preclínicos indican que esta tecnología se puede utilizar para reparar y restaurar la función dañada del esfínter en la incontinencia urinaria.
El desarrollo de un tratamiento de fragmentos de fibra muscular autólogo, fácilmente disponible que puede implicar menos riesgo y tiempo de recuperación que los asociados con las terapias quirúrgicas estándar y los agentes de carga uretral, podría alterar el paradigma del tratamiento de la incontinencia urinaria.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los MFF inyectados se incorporarán al músculo esquelético y se volverán a ensamblar a lo largo de la dirección de la fibra.
Los investigadores anticipan que los MFF se pueden inyectar de manera segura en el músculo del manguito rotador atrofiado y ayudarán a restaurar las propiedades contráctiles funcionales del músculo supraespinoso después de la reparación del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary-Clare Day, RN
- Número de teléfono: 336-713-1343
- Correo electrónico: mday@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Mary-Claire Day, RN
- Número de teléfono: 336-713-1343
- Correo electrónico: mday@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Gary G Poehling, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 40 a 80 años
- Enfermedad Unilateral
- < 1,5 cm de lágrima
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Neuropatía periférica
- Cirugía Previa de Hombro
- síndrome de dolor; artroplastia de manguito
- Comorbilidades importantes que incluyen, entre otras, diabetes no controlada, coagulopatías cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales
- Artritis de Hombro
- No querer o no poder cumplir con las instrucciones postoperatorias o las visitas de seguimiento
- Enfermedad autoinmune
- Desgarro completo del subescapular
- Participación de Teres Minor
- Historial de resultados positivos para VIH, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-1, HTLV-2
- El embarazo
- Dispositivos implantados que contienen material ferromagnético
- Cualquier dispositivo de estimulación eléctrica implantado (es decir, implante coclear, desfibrilador)
- Cualquier otra condición que el PI considere que no sería lo mejor para el paciente o el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fragmentos de fibra muscular (MFF)
A los participantes que se sometan a una reparación del manguito rotador se les extraerá tejido muscular autólogo.
El tejido se procesará para obtener fragmentos de fibra muscular (MFF) y se administrará mediante inyección directa en el vientre del músculo supraespinoso.
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Durante el procedimiento de reparación del manguito rotador, se tomará una biopsia de músculo del pectoral mayor y se procesará en condiciones estériles en el quirófano para obtener MFF.
El producto final, compuesto por MFF autólogos en suspensión, se administrará mediante una inyección dirigida en el vientre muscular del supraespinoso a través del Portal Naviaser con guía visual después de que se complete la reparación del manguito rotador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos se documentará en las áreas de informes relacionados con el producto, el procedimiento de biopsia y la inyección para cada grupo.
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos se documentará en las áreas de informes relacionados con el procedimiento de biopsia, relacionado con el procedimiento de biopsia y los informes relacionados con la inyección para cada grupo.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen muscular sin grasa
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 6 y mes 12
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Volumen muscular sin grasa (volumen muscular total menos % de la infiltración de grasa).
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Mes 1, mes 6 y mes 12
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Puntuación goutallier a través del análisis de imágenes MRI 1.5+
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Medido por la imagen sagital de MRI T1 en la posición Y.
Valores de puntaje total 0-4 (Grado 0 = músculo normal; grado 1 = músculo que contiene algunas rayas grasas; grado 2 = infiltración grasa pero más músculo que grasa; grado 3 = cantidades iguales de grasa y músculo; grado 4 = más grasa que músculo).
Los valores más bajos denotan mejores resultados.
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12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntaje constante
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La puntuación constante, una escala de 0-100 puntos con 100 de lado normal y anormal> 30 pobres, 21-30 justo, 11-20 bueno y <11 excelente medirá la recuperación muscular, incluida la fuerza y el nivel de atrofia.
Los puntajes más altos denotan peores medidas de resultado.
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12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntuación del hombro de ASES
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La puntuación del hombro ASES (escala con un máximo de 100, que es una función normal sin dolor al mínimo de 0, que es un dolor extremo) medirá la recuperación muscular.
Los puntajes más altos denotan mejores resultados.
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12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Mediciones del dinamómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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La medición estará en una escala utilizada para medir el número de libras o kilogramos generados con ARM a 90 grados de abducción con el codo extendido.
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12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Deniz G, Kose O, Tugay A, Guler F, Turan A. Fatty degeneration and atrophy of the rotator cuff muscles after arthroscopic repair: does it improve, halt or deteriorate? Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jul;134(7):985-90. doi: 10.1007/s00402-014-2009-5. Epub 2014 May 21.
- Eberli D, Aboushwareb T, Soker S, Yoo JJ, Atala A. Muscle precursor cells for the restoration of irreversibly damaged sphincter function. Cell Transplant. 2012;21(9):2089-98. doi: 10.3727/096368911X623835. Epub 2012 Jan 10.
- Eberli D, Andersson KE, Yoo JJ, Atala A. A canine model of irreversible urethral sphincter insufficiency. BJU Int. 2009 Jan;103(2):248-53. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08001.x. Epub 2008 Sep 8.
- MAURO A. Satellite cell of skeletal muscle fibers. J Biophys Biochem Cytol. 1961 Feb;9(2):493-5. doi: 10.1083/jcb.9.2.493. No abstract available.
- Benchaouir R, Rameau P, Decraene C, Dreyfus P, Israeli D, Pietu G, Danos O, Garcia L. Evidence for a resident subset of cells with SP phenotype in the C2C12 myogenic line: a tool to explore muscle stem cell biology. Exp Cell Res. 2004 Mar 10;294(1):254-68. doi: 10.1016/j.yexcr.2003.11.005.
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- Seidel M, Borczynska A, Rozwadowska N, Kurpisz M. Cell-based therapy for heart failure: skeletal myoblasts. Cell Transplant. 2009;18(7):695-707. doi: 10.3727/096368909X470810. Epub 2009 Apr 6.
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- Badra S, Andersson KE, Dean A, Mourad S, Williams JK. Long-term structural and functional effects of autologous muscle precursor cell therapy in a nonhuman primate model of urinary sphincter deficiency. J Urol. 2013 Nov;190(5):1938-45. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.052. Epub 2013 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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