Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фрагменты мышечных волокон для улучшения функции мышц вращательной манжеты плеча после восстановления вращательной манжеты плеча

26 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Безопасность фрагментов аутологичных мышечных волокон для улучшения функции мышц ротаторной манжеты плеча после восстановления вращательной манжеты плеча

В этом исследовании будет взят образец грудной мышцы (биопсия), и мышечные волокна будут удалены из образца и превращены в более мелкие нити или фрагменты. Во время этой же процедуры эти фрагменты мышечных волокон (MFF) затем будут вводиться непосредственно в надостную мышцу. После инъекции MFF останутся в надостной мышце, где, по мнению исследователей, MFF станет частью существующих мышц участников и обеспечит увеличение размера и силы мышц, улучшая функцию (силу и стабильность вращательной манжеты плеча).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия фрагментами мышечных волокон (MFF) продемонстрировала доклинические и клинические перспективы в лечении недостаточности/несостоятельности шейки мочевого пузыря. Фрагмент мышечных волокон, полученных из аутологичной мышечной ткани, можно вводить через иглу в область сфинктера. Инъецированные мышечные волокна способны собираться в длинные мышечные волокна в направлении мышечных волокон хозяина. Что еще более важно, клетки-предшественники мышц, находящиеся на фрагментированных мышечных волокнах, выживают и интегрируются в сосудистую сеть и нерв хозяина для восстановления поврежденной мышечной функции. Доклинические результаты показывают, что эту технологию можно использовать для восстановления поврежденной функции сфинктера при недержании мочи. Разработка аутологичного, легкодоступного лечения фрагментами мышечных волокон, которое может потребовать меньшего риска и времени восстановления, чем те, которые связаны со стандартными хирургическими методами лечения и уретральными наполнителями, может изменить парадигму лечения недержания мочи. Исследовательская группа предполагает, что введенные MFF будут внедряться в скелетные мышцы и повторно собираться вдоль направления волокон. Исследователи предполагают, что MFF можно безопасно вводить в атрофированную мышцу вращательной манжеты плеча и они помогут восстановить функциональные сократительные свойства надостной мышцы после восстановления вращательной манжеты плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary-Clare Day, RN
  • Номер телефона: 336-713-1343
  • Электронная почта: mday@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Mary-Claire Day, RN
          • Номер телефона: 336-713-1343
          • Электронная почта: mday@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Gary G Poehling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет
  • Одностороннее заболевание
  • <1,5 см слеза

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Периферическая невропатия
  • Предыдущая операция на плече
  • болевой синдром; манжетное эндопротезирование
  • Основные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные заболевания, коагулопатии.
  • Артрит плеча
  • Нежелание или неспособность выполнять послеоперационные инструкции или последующие визиты
  • Аутоиммунное заболевание
  • Полный разрыв подлопаточной мышцы
  • Участие Teres Minor
  • История положительного результата тестирования на ВИЧ, гепатит B, гепатит C, HTLV-1, HTLV-2
  • Беременность
  • Имплантированные устройства, содержащие ферромагнитный материал
  • Любые имплантированные устройства электростимуляции (т. кохлеарный имплант, дефибриллятор)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению PI, не отвечает интересам пациента или исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фрагменты мышечных волокон (MFF)
У участников, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча, будет собрана аутологическая мышечная ткань. Ткань будет обработана для получения фрагментов мышечных волокон (MFF) и введена путем прямой инъекции в брюшко надостной мышцы.
Другой: Фрагменты мышечных волокон (MFF)
Во время процедуры восстановления вращательной манжеты берется биопсия мышцы большой грудной мышцы и обрабатывается в стерильных условиях в операционной для получения MFF. Конечный продукт, состоящий из аутологичных MFF в суспензии, будет доставляться путем целенаправленной инъекции в мышечное брюшко надостной мышцы через портал Naviaser под визуальным контролем после завершения восстановления вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
  • Аутологичный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений будет задокументирована в отчетах, связанных с продуктом, процедурой биопсии и инъекцией для каждой группы.
6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений будет задокументирована в областях связанных с продуктом, связанной с биопсией и отчетностью, связанной с инъекцией для каждой группы.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мышц без жира
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 6 и 12 месяц
Без жира объем мышц (общий объем мышц минус % жировой инфильтрации).
Месяц 1, месяц 6 и 12 месяц
Goutallier Score с помощью MRI 1,5+ Анализ изображений
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измеряется по МРТ T1 сагиттальному изображению в положении Y. Общие значения баллов 0-4 (степень 0 = нормальная мышца; степень 1 = мышца, которые содержат некоторые жирные полосы; степень 2 = жирная инфильтрация, но больше мышц, чем жир; степень 3 = равное количество жира и мышц; степень 4 = больше жира, чем мышцы.) Более низкие значения обозначают лучшие результаты.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Постоянный счет
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Постоянный балл, масштаб 0-100 баллов, причем 100-нормальная и аномальная сторона> 30 плохих, 21-30 ярмарки, 11-20 хороших и <11 превосходных, измеряют восстановление мышц, включая силу и уровень атрофии. Более высокие оценки обозначают худшие показатели результата.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
ASES PLACK
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка плеча ASES (масштаб с максимумом 100, что является нормальной функцией без боли до минимума 0, что является сильной болью), измеряет восстановление мышц. Более высокие результаты обозначают лучшие результаты.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измерения динамометра
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измерение будет проходить по шкале, используемой для измерения количества фунтов или килограммов, генерируемых с помощью руки при 90 градусах похищения с продленным локтем.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00054333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вращательная манжета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться