Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelfiberfragmenter for forbedret funktion af rotatormanchets muskulatur efter reparation af rotatormanchet

26. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhed af autologe muskelfiberfragmenter for forbedret funktion af rotatormanchets muskulatur efter reparation af rotatormanchet

I denne undersøgelse vil der blive taget en brystmuskelprøve (biopsi), og muskelfibrene vil blive fjernet fra prøven og lavet til mindre tråde eller fragmenter. Under denne samme procedure vil disse muskelfiberfragmenter (MFF'er) derefter blive injiceret direkte i supraspinatus-musklen. Når de er injiceret, vil MFF'erne forblive i supraspinatus, hvor efterforskerne mener, at MFF'en vil blive en del af deltagernes eksisterende muskel og give øget muskelstørrelse og styrke, hvilket forbedrer funktionen (rotator cuff styrke og stabilitet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med muskelfiberfragmenter (MFF) har vist præklinisk og klinisk løfte i behandlingen af ​​blærehalsinsufficiens/inkompetent udløb. Fragmentering af muskelfibre afledt af autologt muskelvæv kan injiceres gennem en nål ind i lukkemuskelområdet. De injicerede muskelfibre er i stand til at samles til lange muskelfibre i retning af værtsmuskelfibre. Endnu vigtigere er det, at muskelprogenitorceller, der bor på de fragmenterede muskelfibre, overlever og integreres i værtsvaskulatur og nerve for at genoprette beskadiget muskelfunktion. Prækliniske resultater indikerer, at denne teknologi kan bruges til at reparere og genoprette beskadiget lukkemuskelfunktion ved urininkontinens. Udviklingen af ​​en autolog, let tilgængelig behandling af muskelfiberfragmenter, der kan involvere mindre risiko og restitutionstid end dem, der er forbundet med standard kirurgiske behandlinger og urethrale bulking-midler, kan ændre behandlingsparadigmet for urininkontinens. Undersøgelsesholdet antager, at injicerede MFF'er vil indarbejdes i skeletmuskulaturen og samles igen langs fiberretningen. Efterforskerne forventer, at MFF'erne sikkert kan injiceres i den atrofierede rotatorcuff-muskel og vil hjælpe med at genoprette supraspinatusmusklens funktionelle kontraktile egenskaber efter reparation af rotatorcuff.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary G Poehling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 40 til 80 år
  • Ensidig sygdom
  • < 1,5 cm rive

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Perifer neuropati
  • Tidligere Skulderoperation
  • Smertesyndrom; manchet artroplastik
  • Større komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, GI, koagulopatier
  • Skuldergigt
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative instruktioner eller opfølgende besøg
  • Autoimmun sygdom
  • Komplet Subscapularis-rivning
  • Teres Mindre involvering
  • Anamnese med test positiv for HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Graviditet
  • Implanterede enheder, der indeholder ferromagnetisk materiale
  • Eventuelle implanterede elektriske stimuleringsanordninger (dvs. cochleaimplantat, defibrillator)
  • Enhver anden tilstand, som PI føler, ville ikke være i den bedste interesse for patienten eller undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muskelfiberfragmenter (MFF)
Deltagere, der gennemgår reparation af rotator cuff, vil få høstet autologt muskelvæv. Vævet vil blive behandlet for at opnå muskelfiberfragmenter (MFF'er) og administreret via direkte injektion i supraspinatus muskelmaven.
Andet: Muskelfiberfragmenter (MFF'er)
Under rotator cuff reparationsproceduren vil en biopsi af muskel blive taget fra pectoralis major og behandlet under sterile forhold i operationsstuen for at opnå MFF'er. Det endelige produkt, der er sammensat af autologe MFF'er i suspension, vil blive leveret via målrettet injektion i muskelmaven af ​​supraspinatus gennem Naviaser-portalen med visuel vejledning, efter at rotatorcuff-reparationen er fuldført.
Andre navne:
  • Autolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive dokumenteret inden for områderne produktrelateret, biopsiprocedurerelateret og injektionsrelateret rapportering for hver gruppe.
6 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive dokumenteret inden for områderne produktrelateret, biopsi-procedurrelateret og injektionsrelateret rapportering for hver gruppe.
12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt gratis muskelvolumen
Tidsramme: Måned 1, måned 6 og måned 12
Fedtfri muskelvolumen (total muskelvolumen minus % af fedtinfiltration).
Måned 1, måned 6 og måned 12
Goutallier score via MR 1.5+ billedanalyse
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Målt ved MRI T1 -sagittal billede i Y -positionen. Samlede scoreværdier 0- 4 (grad 0 = normal muskel; grad 1 = muskel, der indeholder nogle fedtholdige striber; grad 2 = fedtinfiltration, men mere muskler end fedt; grad 3 = lige mængder fedt og muskler; grad 4 = mere fedt end muskler.) Lavere værdier angiver bedre resultater.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Konstant score
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Den konstante score, en 0-100 point skala med 100 er normal og unormal side> 30 fattige, 21-30 fair, 11-20 god og <11 fremragende vil måle muskelgenvinding inklusive styrke og niveau af atrofi. Højere score betegner værre resultatmålinger.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Ases skulder score
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
ASES -skulderresultatet (skala med en maksimal på 100, hvilket er normal funktion uden smerter på mindst 0, hvilket er ekstrem smerte) vil måle muskelgenvinding. Højere score betegner bedre resultater.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Dynamometermålinger
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Måling vil være på en skala, der bruges til at måle antallet af pund eller kilogram genereret med arm ved 90 grader af bortførelse med albuen udvidet.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00054333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner