Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelfiberfragmenter for forbedret funksjon av rotatorcuff-muskulaturen etter rotatorcuff-reparasjon

26. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhet til autologe muskelfiberfragmenter for forbedret funksjon av rotatorcuff-muskulaturen etter rotatorcuff-reparasjon

I denne studien vil det bli tatt en brystmuskelprøve (biopsi) og muskelfibrene fjernes fra prøven og gjøres til mindre tråder eller fragmenter. Under denne samme prosedyren vil disse muskelfiberfragmentene (MFFs) deretter bli injisert direkte inn i supraspinatus-muskelen. Når de er injisert, vil MFF-ene forbli i supraspinatus der etterforskerne tror MFF vil bli en del av deltakernes eksisterende muskel og gi økt muskelstørrelse og styrke, og forbedre funksjonen (rotatorcuff-styrke og stabilitet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med muskelfiberfragmenter (MFF) har vist preklinisk og klinisk løfte ved behandling av blærehalsinsuffisiens/inkompetent utløp. Fragmentering av muskelfibre avledet fra autologt muskelvev kan injiseres gjennom en nål inn i sphincter-regionen. De injiserte muskelfibrene er i stand til å samles til lange muskelfibre i retning av vertsmuskelfibre. Enda viktigere er det at muskelprogenitorceller som ligger på de fragmenterte muskelfibrene overlever og integreres i vertsvaskulatur og nerve for å gjenopprette skadet muskelfunksjon. Prekliniske resultater indikerer at denne teknologien kan brukes til å reparere og gjenopprette skadet sphincterfunksjon ved urininkontinens. Utviklingen av en autolog, lett tilgjengelig muskelfiberfragmentbehandling som kan innebære mindre risiko og restitusjonstid enn de som er forbundet med standard kirurgiske terapier og urethral bulking agenter, kan endre behandlingsparadigmet for urininkontinens. Studieteamet antar at injiserte MFF-er vil inkorporeres i skjelettmuskulaturen og settes sammen igjen langs fiberretningen. Etterforskerne forventer at MFF-ene trygt kan injiseres i den atrofierte rotatorcuff-muskelen og vil bidra til å gjenopprette de funksjonelle kontraktile egenskapene til supraspinatus-muskelen etter rotatorcuff-reparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary G Poehling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 40 til 80 år
  • Ensidig sykdom
  • < 1,5 cm rift

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Perifer nevropati
  • Tidligere Skulderkirurgi
  • Smerte syndrom; artroplastikk i mansjetten
  • Større komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, GI, koagulopatier
  • Leddgikt i skulderen
  • Uvillig eller ute av stand til å etterkomme postoperative instruksjoner eller oppfølgingsbesøk
  • Autoimmun sykdom
  • Komplett Subscapularis-rivning
  • Teres Mindre involvering
  • Anamnese med testing positiv for HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Svangerskap
  • Implanterte enheter som inneholder ferromagnetisk materiale
  • Eventuelle implanterte elektriske stimuleringsenheter (dvs. cochleaimplantat, defibrillator)
  • Enhver annen tilstand som PI mener ikke ville være i den beste interessen for pasienten eller studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muskelfiberfragmenter (MFF)
Deltakere som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon vil få autologt muskelvev høstet. Vevet vil bli behandlet for å oppnå muskelfiberfragmenter (MFFs) og administreres via direkte injeksjon i supraspinatus muskelmagen.
Annen: Muskelfiberfragmenter (MFF)
Under reparasjonsprosedyren for rotatorcuff vil en biopsi av muskel bli tatt fra pectoralis major og behandlet under sterile forhold i operasjonssalen for å oppnå MFF. Sluttproduktet, sammensatt av autologe MFF-er i suspensjon, vil bli levert via målrettet injeksjon i muskelmagen på supraspinatus gjennom Naviaser-portalen med visuell veiledning etter at rotatorcuff-reparasjonen er fullført.
Andre navn:
  • Autolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli dokumentert innen områdene produktrelatert, biopsiprosedyrerelatert og injeksjonsrelatert rapportering for hver gruppe.
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgi
Forekomsten av bivirkninger vil bli dokumentert i områdene produktrelaterte, biopsiprosedyre-relaterte og injeksjonsrelaterte rapportering for hver gruppe.
12 måneder etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfritt muskelvolum
Tidsramme: Måned 1, måned 6 og måned 12
Fettfri muskelvolum (totalt muskelvolum minus % fettinfiltrasjon).
Måned 1, måned 6 og måned 12
Goutallier score via MR 1,5+ bildeanalyse
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Målt ved MR T1 sagittalt bilde i Y -stillingen. Total scoreverdier 0- 4 (grad 0 = normal muskel; grad 1 = muskler som inneholder noen fete striper; grad 2 = fet infiltrasjon, men mer muskel enn fett; grad 3 = like store mengder fett og muskel; grad 4 = mer fett enn muskler.) Lavere verdier betegner bedre resultater.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Konstant poengsum
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Den konstante poengsummen, en 0-100 poengskala med 100 som er normal og unormal side> 30 dårlig, 21-30 rettferdig, 11-20 gode og <11 utmerket vil måle muskelgjenvinning inkludert styrke og atrofi. Høyere score angir dårligere utfallstiltak.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
ASES skulderscore
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
ASES -skulderscore (skala med et maksimalt 100 som er normal funksjon uten smerter til minimum 0 som er ekstrem smerte) vil måle muskelgjenvinning. Høyere score angir bedre resultater.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Dynamometermålinger
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Måling vil være i en skala som brukes til å måle antall pund eller kilo generert med arm ved 90 grader av bortføring med albuen utvidet.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00054333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere