Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fragmenty svalových vláken pro zlepšenou funkci svalů rotátorové manžety po opravě rotátorové manžety

26. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Bezpečnost fragmentů autologních svalových vláken pro zlepšenou funkci svalů rotátorové manžety po opravě rotátorové manžety

V této studii bude odebrán vzorek hrudního svalu (biopsie) a svalová vlákna budou ze vzorku odstraněna a přeměněna na menší vlákna nebo fragmenty. Během stejného postupu budou tyto fragmenty svalových vláken (MFF) poté injikovány přímo do supraspinatus svalu. Po injekci zůstanou MFF v supraspinatus, kde se vyšetřovatelé domnívají, že se MFF stane součástí stávajícího svalu účastníků a poskytne větší svalovou velikost a sílu, zlepší funkci (sílu a stabilitu rotátorové manžety).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie fragmentem svalového vlákna (MFF) se ukázala jako preklinická a klinická slibná v léčbě insuficience hrdla močového měchýře/nekompetentního vývodu. Fragmentace svalových vláken odvozená z autologní svalové tkáně může být injikována jehlou do oblasti svěrače. Injikovaná svalová vlákna se mohou sestavit do dlouhých svalových vláken ve směru svalových vláken hostitele. Ještě důležitější je, že svalové progenitorové buňky sídlící na fragmentovaných svalových vláknech přežívají a integrují se do vaskulatury a nervu hostitele, aby obnovily poškozenou svalovou funkci. Předklinické výsledky naznačují, že tuto technologii lze použít k opravě a obnovení funkce poškozeného svěrače při močové inkontinenci. Vývoj autologní, snadno dostupné léčby fragmentů svalových vláken, která může zahrnovat menší riziko a dobu zotavení než ty, které jsou spojeny se standardními chirurgickými terapiemi a uretrálními objemovými činidly, by mohl změnit paradigma léčby močové inkontinence. Studijní tým předpokládá, že injikované MFF se začlení do kosterního svalu a znovu se sestaví ve směru vláken. Výzkumníci předpokládají, že MFF mohou být bezpečně injikovány do atrofovaného svalu rotátorové manžety a pomohou obnovit funkční kontraktilní vlastnosti m. supraspinatus po opravě rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary G Poehling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let
  • Jednostranné onemocnění
  • Trhlina < 1,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Periferní neuropatie
  • Předchozí operace ramene
  • syndrom bolesti; artroplastika manžety
  • Hlavní komorbidity včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolovaného diabetu, kardiovaskulárních, plicních, GI, koagulopatie
  • Artritida ramene
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat pooperační pokyny nebo následné návštěvy
  • Autoimunitní onemocnění
  • Kompletní slza pod lopatkou
  • Teres Menší zapojení
  • Anamnéza pozitivních testů na HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Těhotenství
  • Implantovaná zařízení obsahující feromagnetický materiál
  • Jakákoli implantovaná elektrická stimulační zařízení (tj. kochleární implantát, defibrilátor)
  • Jakýkoli jiný stav, který PI cítí, by nebyl v nejlepším zájmu pro pacienta nebo studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fragmenty svalových vláken (MFF)
Účastníkům, kteří podstupují opravu rotátorové manžety, bude odebrána autologní svalová tkáň. Tkáň bude zpracována za účelem získání fragmentů svalových vláken (MFF) a podána přímou injekcí do břicha supraspinatus.
Jiný: Fragmenty svalových vláken (MFF)
Během procedury opravy rotátorové manžety bude odebrána biopsie svalu z velkého pectoralis a zpracována za sterilních podmínek na operačním sále za účelem získání MFF. Finální produkt, složený z autologních MFF v suspenzi, bude po dokončení opravy rotátorové manžety podán cílenou injekcí do břicha supraspinatus prostřednictvím portálu Naviaser s vizuálním vedením.
Ostatní jména:
  • Autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích účinků bude dokumentován v oblastech hlášení souvisejících s produktem, biopsií a injekcí pro každou skupinu.
6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích účinků bude zdokumentován v oblastech souvisejícího s biopsií, souvisejícím s biopsií a podávání injekčních vykazování pro každou skupinu.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem svalů bez tuku
Časové okno: Měsíc 1, 6. měsíc a 12. měsíc
Objem svalů bez tuku (celkový objem svalů mínus % infiltrace mastného).
Měsíc 1, 6. měsíc a 12. měsíc
Goballier skóre prostřednictvím MRI 1,5+ analýzy obrazu
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měřeno pomocí mri t1 sagitálního obrazu v poloze y. Celkové hodnoty skóre 0-4 (stupeň 0 = normální sval; stupeň 1 = svaly, které obsahují některé mastné pruhy; stupeň 2 = infiltrace mastných, ale více svalu než tuk; stupeň 3 = stejná množství tuku a svalu; stupeň 4 = více tuku než sval.) Nižší hodnoty označují lepší výsledky.
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Konstantní skóre, stupnice 0-100 bodů, přičemž 100 je normální a abnormální strana> 30 chudých, 21-30 spravedlivých, 11-20 dobrých a <11 vynikajících bude měřit zotavení svalů včetně síly a úrovně atrofie. Vyšší skóre označuje horší opatření.
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre ramen ASES
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre ASES ramen (měřítko s maximálním 100, což je normální funkce bez bolesti na minimum 0, což je extrémní bolest) měří zotavení svalů. Vyšší skóre označuje lepší výsledky.
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření dynamometru
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření bude na stupnici použité k měření počtu liber nebo kilogramů generovaných s ramenem při 90 stupních únosu s natažením lokte.
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00054333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotátorová manžeta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit