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Fragments de fibres musculaires pour une fonction améliorée de la musculature de la coiffe des rotateurs après réparation de la coiffe des rotateurs

26 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Sécurité des fragments de fibres musculaires autologues pour une fonction améliorée de la musculature de la coiffe des rotateurs après réparation de la coiffe des rotateurs

Dans cette étude, un échantillon de muscle thoracique (biopsie) sera prélevé et les fibres musculaires seront retirées de l'échantillon et transformées en brins ou fragments plus petits. Au cours de cette même procédure, ces fragments de fibres musculaires (MFF) seront ensuite injectés directement dans le muscle sus-épineux. Une fois injectés, les MFF resteront dans le sus-épineux où les enquêteurs pensent que le MFF fera partie du muscle existant des participants et fournira une taille et une force musculaire accrues, améliorant la fonction (force et stabilité de la coiffe des rotateurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par fragments de fibres musculaires (MFF) s'est révélée prometteuse préclinique et clinique dans le traitement de l'insuffisance du col de la vessie/de l'exutoire incompétent. La fragmentation des fibres musculaires dérivées du tissu musculaire autologue peut être injectée à travers une aiguille dans la région du sphincter. Les fibres musculaires injectées sont capables de s'assembler en fibres musculaires longues dans la direction des fibres musculaires hôtes. Plus important encore, les cellules progénitrices musculaires résidant sur les fibres musculaires fragmentées survivent et s'intègrent dans le système vasculaire et nerveux de l'hôte pour restaurer la fonction musculaire endommagée. Les résultats précliniques indiquent que cette technologie peut être utilisée pour réparer et restaurer la fonction sphinctérienne endommagée dans l'incontinence urinaire. Le développement d'un traitement par fragment de fibre musculaire autologue, facilement disponible, qui peut impliquer moins de risques et de temps de récupération que ceux associés aux traitements chirurgicaux standard et aux agents gonflants urétraux, pourrait modifier le paradigme de traitement de l'incontinence urinaire. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les MFF injectés s'intégreront dans le muscle squelettique et se réassembleront le long de la direction des fibres. Les enquêteurs prévoient que les MFF peuvent être injectés en toute sécurité dans le muscle atrophié de la coiffe des rotateurs et aideront à restaurer les propriétés contractiles fonctionnelles du muscle sus-épineux après la réparation de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary G Poehling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 40 à 80 ans
  • Maladie unilatérale
  • < 1,5 cm de déchirure

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Neuropathie périphérique
  • Chirurgie de l'épaule précédente
  • syndrome douloureux ; arthroplastie de la coiffe
  • Comorbidités majeures, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète non contrôlé, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales et les coagulopathies
  • Arthrite de l'épaule
  • Refus ou incapacité de se conformer aux instructions postopératoires ou aux visites de suivi
  • Maladie auto-immune
  • Déchirure complète du sous-scapulaire
  • Implication de Teres Minor
  • Antécédents de tests positifs pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, le HTLV-1, le HTLV-2
  • Grossesse
  • Dispositifs implantés contenant un matériau ferromagnétique
  • Tout dispositif de stimulation électrique implanté (c.-à-d. implant cochléaire, défibrillateur)
  • Toute autre condition qui, selon le PI, ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fragments de fibres musculaires (MFF)
Les participants subissant une réparation de la coiffe des rotateurs auront des tissus musculaires autologues prélevés. Le tissu sera traité pour obtenir des fragments de fibres musculaires (MFF) et administré par injection directe dans le ventre du muscle sus-épineux.
Autre: Fragments de fibres musculaires (MFF)
Au cours de la procédure de réparation de la coiffe des rotateurs, une biopsie musculaire sera prélevée du grand pectoral et traitée dans des conditions stériles dans la salle d'opération pour obtenir des MFF. Le produit final, composé de MFF autologues en suspension, sera administré par injection ciblée dans le ventre musculaire du sus-épineux via le portail Naviaser avec guidage visuel une fois la réparation de la coiffe des rotateurs terminée.
Autres noms:
  • Autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
L'incidence des événements indésirables sera documentée dans les domaines des rapports liés au produit, à la procédure de biopsie et à l'injection pour chaque groupe.
6 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois après la chirurgie
L'incidence des événements indésirables sera documentée dans les domaines liés aux produits, liés aux procédures de biopsie et aux rapports liés à l'injection pour chaque groupe.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire sans graisse
Délai: Mois 1, mois 6 et mois 12
Volume musculaire sans graisse (volume musculaire total moins% de l'infiltration gras).
Mois 1, mois 6 et mois 12
Goutallier Score via une analyse d'image IRM 1.5+
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesuré par IMRI T1 Sagittal Image en position Y. Valeurs de score total 0- 4 (grade 0 = muscle normal; grade 1 = muscle qui contiennent certaines stries grasses; grade 2 = infiltration graisseuse mais plus musculaire que la graisse; grade 3 = quantités égales de graisse et de muscle; grade 4 = plus de graisse que de muscle.) Des valeurs plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score constant
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le score constant, une échelle de 0 à 100 points avec 100 étant normal et anormal du côté> 30 pauvres, 21-30 Fair, 11-20 bons et <11 Excellent mesurera la récupération musculaire, y compris la force et le niveau d'atrophie. Des scores plus élevés indiquent des mesures de résultats plus élevées.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score d'épaule
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le score de l'épaule ASES (échelle avec un maximum de 100, ce qui est une fonction normale sans douleur au minimum de 0, ce qui est une douleur extrême) mesurera la récupération musculaire. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesures du dynamomètre
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
La mesure sera sur une échelle utilisée pour mesurer le nombre de livres ou de kilogrammes générés avec un bras à 90 degrés d'enlèvement avec le coude étendu.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00054333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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