肌纤维碎片改善肩袖修复后肩袖肌肉组织的功能
2026年3月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
自体肌纤维片段在肩袖修复后改善肩袖肌肉组织功能的安全性
在这项研究中，将采集胸肌样本（活检），并将肌肉纤维从样本中取出并制成更小的股线或碎片。
在同一过程中，这些肌纤维碎片 (MFF) 将被直接注射到冈上肌中。
注射后，MFF 将留在冈上肌，研究人员认为 MFF 将成为参与者现有肌肉的一部分，并提供增加的肌肉大小和力量，改善功能（肩袖力量和稳定性）。
研究概览
详细说明
肌纤维碎片 (MFF) 疗法在治疗膀胱颈功能不全/出口不全方面显示出临床前和临床前景。
来自自体肌肉组织的肌纤维碎片可以通过针头注射到括约肌区域。
注射的肌纤维能够在宿主肌纤维的方向上组装成长肌纤维。
更重要的是，存在于碎片肌纤维上的肌肉祖细胞存活下来并整合到宿主的血管和神经中，以恢复受损的肌肉功能。
临床前结果表明，该技术可用于修复和恢复尿失禁中受损的括约肌功能。
自体、现成的肌纤维碎片治疗的发展可能比标准手术治疗和尿道填充剂相关的风险和恢复时间更短，可能会改变尿失禁的治疗模式。
研究小组假设注射的 MFF 将融入骨骼肌并沿纤维方向重新组装。
研究人员预计 MFF 可以安全地注射到萎缩的肩袖肌肉中，并将有助于在肩袖修复后恢复冈上肌的功能性收缩特性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary-Clare Day, RN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：mday@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Mary-Claire Day, RN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：mday@wakehealth.edu
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首席研究员：
- Gary G Poehling, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 40 至 80 岁之间
- 单侧病变
- < 1.5 厘米撕裂
排除标准：
- 糖尿病
- 周围神经病变
- 以前的肩部手术
- 疼痛综合症；袖带置换术
- 主要合并症包括但不限于不受控制的糖尿病、心血管、肺部、胃肠道、凝血病
- 肩关节炎
- 不愿意或不能遵守术后指导或随访
- 自身免疫性疾病
- 完全性肩胛下肌撕裂
- 小圆肌受累
- HIV、Hep B、Hep C、HTLV-1、HTLV-2 检测呈阳性的历史
- 怀孕
- 含有铁磁材料的植入装置
- 任何植入的电刺激装置（即 人工耳蜗、除颤器）
- PI 认为不符合患者或研究最佳利益的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌纤维碎片 (MFF)
接受肩袖修复的参与者将采集自体肌肉组织。
组织将被处理以获得肌肉纤维碎片 (MFF)，并通过直接注射到冈上肌腹部进行给药。
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在肩袖修复过程中，将从胸大肌中取出肌肉活检，并在手术室的无菌条件下进行处理以获得 MFF。
最终产品由悬浮的自体 MFF 组成，在肩袖修复完成后，将在视觉引导下通过 Naviaser Portal 靶向注射到冈上肌的肌腹中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：术后6个月
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不良事件的发生率将记录在每组的产品相关、活检程序相关和注射相关报告领域。
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术后6个月
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不良事件的发生率
大体时间：手术12个月
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不良事件的发生率将记录在相关的产品领域，与活检相关的和与注射相关的报告中的发生率。
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手术12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无脂肪肌肉
大体时间：第1个月，第6个月和第12个月
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无脂肪的肌肉体积（总肌肉体积减去脂肪浸润的％）。
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第1个月，第6个月和第12个月
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Goutallier得分通过MRI 1.5+图像分析
大体时间：手术后12周，6个月和12个月
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通过MRI T1矢状图像在Y位置进行测量。
总分值0-4（0级=正常肌肉； 1级=含有一些脂肪条纹的肌肉； 2级=脂肪浸润，但肌肉比脂肪更多； 3级= 3级脂肪和肌肉的量相等； 4级4级=比肌肉更多。）
较低的值表示更好的结果。
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手术后12周，6个月和12个月
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恒定得分
大体时间：手术后12周，6个月和12个月
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恒定得分，0-100点尺度，有100个正常且异常的侧面> 30较差，21-30公平，11-20良好和<11良好的优秀将测量肌肉恢复，包括强度和萎缩水平。
较高的分数表示较差的结果指标。
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手术后12周，6个月和12个月
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ASES肩部得分
大体时间：手术后12周，6个月和12个月
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ASES的肩部得分（比例为100，是正常功能，没有疼痛，至少为0，这是极端疼痛）将测量肌肉恢复。
较高的分数表示更好的结果。
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手术后12周，6个月和12个月
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测功机测量
大体时间：手术后12周，6个月和12个月
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测量的规模将用于测量与肘部伸展的90度绑架时，用手臂产生的磅或公斤数量。
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手术后12周，6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary G Poehling, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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