Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiervezelfragmenten voor verbeterde functie van rotator cuff-musculatuur na reparatie van rotator cuff

26 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Veiligheid van autologe spiervezelfragmenten voor verbeterde functie van rotator cuff-musculatuur na reparatie van rotator cuff

In dit onderzoek wordt een borstspiermonster (biopsie) genomen en worden de spiervezels uit het monster verwijderd en tot kleinere strengen of fragmenten gemaakt. Tijdens dezelfde procedure worden die spiervezelfragmenten (MFF's) vervolgens rechtstreeks in de supraspinatus-spier geïnjecteerd. Eenmaal geïnjecteerd, blijven de MFF's in de supraspinatus, waar de onderzoekers denken dat de MFF deel gaat uitmaken van de bestaande spieren van de deelnemers en zorgt voor grotere spieromvang en -kracht, waardoor de functie verbetert (sterkte en stabiliteit van de rotatorcuff).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spiervezelfragmenttherapie (MFF) is preklinisch en klinisch veelbelovend gebleken bij de behandeling van blaashalsinsufficiëntie/incompetente uitlaatklep. Fragmentatie van spiervezels afkomstig van autoloog spierweefsel kan via een naald in het sluitspiergebied worden geïnjecteerd. De geïnjecteerde spiervezels kunnen zich samenvoegen tot lange spiervezels in de richting van gastheerspiervezels. Wat nog belangrijker is, is dat spiervoorlopercellen die zich op de gefragmenteerde spiervezels bevinden, overleven en integreren in het vaatstelsel en de zenuw van de gastheer om de beschadigde spierfunctie te herstellen. Preklinische resultaten geven aan dat deze technologie kan worden gebruikt om een ​​beschadigde sfincterfunctie bij urine-incontinentie te herstellen en te herstellen. De ontwikkeling van een autologe, gemakkelijk verkrijgbare behandeling met spiervezelfragmenten die mogelijk minder risico en hersteltijd met zich meebrengt dan die geassocieerd met de standaard chirurgische therapieën en urethrale vulstoffen, zou het behandelingsparadigma van urine-incontinentie kunnen veranderen. Het onderzoeksteam veronderstelt dat geïnjecteerde MFF's zullen worden opgenomen in de skeletspieren en opnieuw zullen worden samengesteld langs de vezelrichting. De onderzoekers verwachten dat de MFF's veilig kunnen worden geïnjecteerd in de geatrofieerde rotator cuff-spier en zullen helpen de functionele samentrekkende eigenschappen van de supraspinatus-spier te herstellen na herstel van de rotator cuff.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary G Poehling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijden 40 tot 80 jaar
  • Eenzijdige ziekte
  • < 1,5 cm scheur

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Perifere neuropathie
  • Vorige schouderoperatie
  • Pijnsyndroom; manchet artroplastiek
  • Belangrijke comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, GI, coagulopathieën
  • Artritis van schouder
  • Niet bereid of niet in staat om postoperatieve instructies of vervolgbezoeken op te volgen
  • Auto immuunziekte
  • Volledige scheur in de subscapularis
  • Teres Kleine betrokkenheid
  • Geschiedenis van positief testen op HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerde apparaten die ferromagnetisch materiaal bevatten
  • Alle geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie (d.w.z. cochleair implantaat, defibrillator)
  • Elke andere aandoening waarvan de PI denkt dat deze niet in het beste belang is voor de patiënt of het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiervezelfragmenten (MFF)
Bij deelnemers die een rotator cuff-reparatie ondergaan, wordt autoloog spierweefsel geoogst. Het weefsel wordt verwerkt om Muscle Fiber Fragments (MFF's) te verkrijgen en wordt toegediend via directe injectie in de supraspinatus-spierbuik.
Ander: Spiervezelfragmenten (MFF's)
Tijdens de reparatieprocedure van de rotator cuff wordt een spierbiopsie genomen van de pectoralis major en onder steriele omstandigheden in de operatiekamer verwerkt om MFF's te verkrijgen. Het eindproduct, bestaande uit autologe MFF's in suspensie, wordt toegediend via gerichte injectie in de spierbuik van de supraspinatus via de Naviaser Portal met visuele begeleiding nadat het herstel van de rotatorcuff is voltooid.
Andere namen:
  • Autoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De incidentie van bijwerkingen zal worden gedocumenteerd op het gebied van productgerelateerde, biopsieproceduregerelateerde en injectiegerelateerde rapportage voor elke groep.
6 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na een operatie
De incidentie van bijwerkingen zal worden gedocumenteerd op het gebied van productgerelateerde, biopsieprocedure-gerelateerde en injectie-gerelateerde rapportage voor elke groep.
12 maanden na een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrij spiervolume
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6 en maand 12
Vetvrij spiervolume (totaal spiervolume minus % vetinfiltratie).
Maand 1, maand 6 en maand 12
Goutallier -score via MRI 1.5+ beeldanalyse
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Gemeten door MRI T1 sagittale afbeelding op de Y -positie. Totale scorewaarden 0- 4 (graad 0 = normale spier; graad 1 = spier die enkele vette strepen bevatten; graad 2 = vette infiltratie maar meer spier dan vet; graad 3 = gelijke hoeveelheden vet en spieren; graad 4 = meer vet dan spier.) Lagere waarden duiden op betere resultaten.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Constante score
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
De constante score, een schaal van 0-100 punten met 100 is normaal en abnormale zijde> 30 slechte, 21-30 beurs, 11-20 goed en <11 uitstekend zal spierherstel meten inclusief sterkte en niveau van atrofie. Hogere scores geven slechtere uitkomstmaten aan.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Ases schouderscore
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
De ASES -schouderscore (schaal met een maximum van 100, wat een normale functie is zonder pijn tot minimaal 0, wat extreme pijn is) zal spierherstel meten. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Dynamometermetingen
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
De meting is op een schaal die wordt gebruikt om het aantal ponden of kilogrammen te meten die met arm worden gegenereerd op 90 graden ontvoering met de elleboog verlengde.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00054333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator manchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren