Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomrost-töredékek a forgó mandzsetta izomzatának jobb működéséért a rotátor mandzsetta javítása után

2026. március 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az autológ izomrost-töredékek biztonsága a forgó mandzsetta izomzatának jobb működéséhez a rotátor mandzsetta javítása után

Ebben a vizsgálatban mellkasizom-mintát (biopsziát) vesznek, és az izomrostokat eltávolítják a mintából, és kisebb szálakká vagy töredékekké alakítják őket. Ugyanezen eljárás során ezeket az izomrost-fragmenseket (MFF) közvetlenül a supraspinatus izomba fecskendezik be. Az injekció beadása után az MFF-ek a supraspinatusban maradnak, ahol a kutatók úgy vélik, hogy az MFF a résztvevők meglévő izomzatának részévé válik, és megnöveli az izomméretet és -erőt, javítva a funkciót (rotátor mandzsetta ereje és stabilitása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomrost-fragmens (MFF) terápia preklinikai és klinikai ígéretet mutatott a hólyagnyak elégtelenségének/inkompetens kivezetésének kezelésében. Az autológ izomszövetből származó izomrostok töredezettsége egy tűn keresztül injektálható a záróizom régióba. A befecskendezett izomrostok képesek hosszú izomrostokká összeállni a gazdaizomrostok irányában. Ennél is fontosabb, hogy a töredezett izomrostokon található izom-progenitor sejtek életben maradnak, és beépülnek a gazdaszervezet érrendszerébe és idegébe, hogy helyreállítsák a sérült izomműködést. A preklinikai eredmények azt mutatják, hogy ez a technológia használható a vizelet-inkontinencia sérült záróizom-funkciójának helyreállítására és helyreállítására. Egy autológ, könnyen elérhető izomrost-fragment kezelés kifejlesztése, amely kevesebb kockázattal és gyógyulási idővel jár, mint a szokásos sebészeti terápiákkal és a húgycső térfogatnövelő szerekkel, megváltoztathatja a vizelet-inkontinencia kezelési paradigmáját. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az injektált MFF-ek beépülnek a vázizomzatba, és újra összeállnak a rostok irányában. A kutatók arra számítanak, hogy az MFF-eket biztonságosan be lehet fecskendezni az elsorvadt rotátor mandzsetta izomba, és segítenek helyreállítani a supraspinatus izom funkcionális összehúzó tulajdonságait a rotátor mandzsetta javítását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary G Poehling, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 40 és 80 év közöttiek
  • Egyoldalú betegség
  • < 1,5 cm szakadás

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Perifériás neuropátia
  • Korábbi vállműtét
  • Fájdalom szindróma; mandzsetta artroplasztika
  • Főbb társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, koagulopátiákat
  • A vállízületi gyulladás
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a műtét utáni utasításokat vagy a nyomon követési látogatásokat
  • Autoimmun betegség
  • Teljes Subscapularis szakadás
  • Teres Kisebb részvétel
  • HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2 pozitív tesztek előzményei
  • Terhesség
  • Ferromágneses anyagot tartalmazó beültetett eszközök
  • Bármilyen beültetett elektromos stimulációs eszköz (pl. cochleáris implantátum, defibrillátor)
  • Bármely más olyan állapot, amelyről a PI úgy gondolja, hogy nem szolgálja a páciens vagy a vizsgálat legjobb érdekét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izomrost-töredékek (MFF)
A rotátor mandzsetta javításon átesett résztvevőktől autológ izomszövetet gyűjtenek be. A szövetet izomrost-töredékek (MFF-ek) előállítására dolgozzák fel, és közvetlen injekcióval adják be a supraspinatus izomhasába.
Egyéb: Izomrost-töredékek (MFF-ek)
A rotátor mandzsetta javítási eljárása során biopsziát vesznek az izomból a nagy mellizomból, és steril körülmények között feldolgozzák a műtőben, hogy MFF-eket kapjanak. A szuszpenzióban lévő autológ MFF-ekből álló végterméket célzott injekcióval juttatják be a supraspinatus izomhasába a Naviaser portálon keresztül, vizuális útmutatás mellett, miután a rotátor mandzsetta javítása befejeződött.
Más nevek:
  • Autológ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események előfordulását a termékkel, a biopsziás eljárással és az injekcióval kapcsolatos jelentések területén dokumentálni kell minden csoportnál.
6 hónappal a műtét után
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A mellékhatások előfordulását a termékkel kapcsolatos, biopsziás eljáráshoz kapcsolódó és az egyes csoportok injekcióval kapcsolatos jelentéseiben dokumentálják.
12 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes izommennyiség
Időkeret: 1. hónap, 6. és 12. hónap
Zsírmentes izommennyiség (teljes izommennyiség mínusz a zsíros beszivárgás % -a).
1. hónap, 6. és 12. hónap
Goutallier pontszám az MRI 1.5+ képanalízisen keresztül
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
MRI T1 sagittalis képen mérve Y helyzetben. A teljes pontszám értéke 0-4 (0. fokozat = normál izom; 1. fokozat = izom, amely tartalmaz néhány zsíros csíkot; 2. fokozat = zsíros beszivárgás, de több izom, mint a zsír; 3. fokozat = egyenlő mennyiségű zsír és izom; 4. fokozat = több zsír, mint az izom.) Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelölnek.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Állandó pontszám
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Az állandó pontszám, a 0-100 pontos skála, a 100 normál és rendellenes oldal> 30 szegény, 21-30 vásár, 11-20 jó és <11 kiváló, méri az izom visszanyerését, beleértve az errophia szilárdságát és szintjét. A magasabb pontszámok a rosszabb eredményméréseket jelölik.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
ASES váll pontszáma
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Az ASES váll pontszáma (a maximális méretű skála, amely normál funkció, legalább 0 fájdalom, ami extrém fájdalom) mérni fogja az izom visszanyerését. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelölnek.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Dinamométer mérések
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
A mérés olyan skálán lesz, amelyet a karral előállított font vagy kilogramm számának mérésére használnak 90 fokos elrablással, a könyök meghosszabbításával.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00054333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátorköpeny

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel