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Frammenti di fibre muscolari per una migliore funzione della muscolatura della cuffia dei rotatori dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

24 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sicurezza dei frammenti di fibre muscolari autologhe per una migliore funzione della muscolatura della cuffia dei rotatori dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

In questo studio, verrà prelevato un campione di muscolo toracico (biopsia) e le fibre muscolari verranno rimosse dal campione e trasformate in filamenti o frammenti più piccoli. Durante questa stessa procedura, quei frammenti di fibre muscolari (MFF) verranno quindi iniettati direttamente nel muscolo sovraspinato. Una volta iniettati, i QFP rimarranno nel sovraspinato dove gli investigatori ritengono che il QFP diventerà parte del muscolo esistente dei partecipanti e fornirà una maggiore dimensione e forza muscolare, migliorando la funzione (forza e stabilità della cuffia dei rotatori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con frammenti di fibre muscolari (MFF) ha mostrato risultati preclinici e clinici promettenti nel trattamento dell'insufficienza del collo vescicale/sbocco incompetente. La frammentazione delle fibre muscolari derivate dal tessuto muscolare autologo può essere iniettata attraverso un ago nella regione dello sfintere. Le fibre muscolari iniettate sono in grado di assemblarsi in lunghe fibre muscolari in direzione delle fibre muscolari ospiti. Ancora più importante, le cellule progenitrici muscolari che risiedono sulle fibre muscolari frammentate sopravvivono e si integrano nella vascolarizzazione e nei nervi dell'ospite per ripristinare la funzione muscolare danneggiata. I risultati preclinici indicano che questa tecnologia può essere utilizzata per riparare e ripristinare la funzione danneggiata dello sfintere nell'incontinenza urinaria. Lo sviluppo di un trattamento di frammenti di fibre muscolari autologo e prontamente disponibile che può comportare meno rischi e tempi di recupero rispetto a quelli associati alle terapie chirurgiche standard e agli agenti volumizzanti uretrali, potrebbe alterare il paradigma del trattamento dell'incontinenza urinaria. Il team di studio ipotizza che i MFF iniettati si incorporino nel muscolo scheletrico e si riassemblino lungo la direzione della fibra. Gli investigatori prevedono che i MFF possono essere tranquillamente iniettati nel muscolo atrofizzato della cuffia dei rotatori e contribuiranno a ripristinare le proprietà contrattili funzionali del muscolo sovraspinato dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary G Poehling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 40 agli 80 anni
  • Malattia unilaterale
  • Strappo < 1,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Neuropatia periferica
  • Precedente Chirurgia della spalla
  • Sindrome del dolore; protesi di cuffia
  • Principali comorbilità incluse, ma non limitate a, diabete non controllato, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, coagulopatie
  • Artrite della spalla
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le istruzioni post-operatorie o le visite di controllo
  • Malattia autoimmune
  • Lacrima sottoscapolare completa
  • Coinvolgimento di Teres Minor
  • Storia di test positivi per HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Gravidanza
  • Dispositivi impiantati contenenti materiale ferromagnetico
  • Qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantato (ad es. impianto cocleare, defibrillatore)
  • Qualsiasi altra condizione che il PI ritiene non sia nel miglior interesse per il paziente o lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frammenti di fibre muscolari (MFF)
Ai partecipanti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori verrà prelevato tessuto muscolare autologo. Il tessuto verrà elaborato per ottenere frammenti di fibre muscolari (MFF) e somministrato tramite iniezione diretta nel ventre del muscolo sovraspinato.
Altro: Frammenti di fibre muscolari (MFF)
Durante la procedura di riparazione della cuffia dei rotatori, verrà prelevata una biopsia del muscolo dal grande pettorale e processata in condizioni sterili in sala operatoria per ottenere MFF. Il prodotto finale, composto da MFF autologhi in sospensione, verrà somministrato tramite iniezione mirata nel ventre muscolare del sovraspinato attraverso il portale Naviaser con guida visiva dopo che la riparazione della cuffia dei rotatori è stata completata.
Altri nomi:
  • Autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi sarà documentata nelle aree di segnalazione relative al prodotto, alla procedura di biopsia e all'iniezione per ciascun gruppo.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare senza grassi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 6
Volume muscolare senza grasso (volume muscolare totale meno % di infiltrazione grassa).
Mese 1, Mese 6
Punteggio Goutallier tramite analisi delle immagini MRI 1.5+
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Misurata dall'immagine sagittale MRI T1 nella posizione Y. Valori del punteggio totale 0-4 (Grado 0 = muscolo normale; Grado 1 = Muscolo che contiene alcune strisce di grasso; Grado 2 = Infiltrazione di grasso ma più muscolo che grasso; Grado 3 = Uguale quantità di grasso e muscolo; Grado 4 = Più grasso che muscolo.) Valori più bassi denotano risultati migliori.
12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio costante, una scala da 0 a 100 dove 100 indica Normale e Lato anormale >30 Scarso, 21-30 Discreto, 11-20 Buono e <11 Eccellente misurerà il recupero muscolare, inclusa la forza e il livello di atrofia. Punteggi più alti denotano misure di esito peggiori.
12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla ASES
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della spalla ASES (scala con un massimo di 100 che è una normale funzione senza dolore a un minimo di 0 che è un dolore estremo) misurerà il recupero muscolare. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Misure al dinamometro
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
La misurazione sarà su una scala utilizzata per misurare il numero di libbre o chilogrammi generati con il braccio a 90 gradi di abduzione con il gomito esteso.
12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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