Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelfiberfragment för förbättrad funktion av rotatorcuffmuskulaturen efter reparation av rotatorcuff

26 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Säkerhet för autologa muskelfiberfragment för förbättrad funktion av rotatorcuffmuskulaturen efter rotatorcuffreparation

I denna studie kommer ett bröstmuskelprov (biopsi) att tas och muskelfibrerna tas bort från provet och görs till mindre strängar eller fragment. Under samma procedur kommer dessa muskelfiberfragment (MFF) sedan att injiceras direkt i supraspinatusmuskeln. När de väl injicerats kommer MFF:erna att förbli i supraspinatus där utredarna tror att MFF kommer att bli en del av deltagarnas befintliga muskel och ge ökad muskelstorlek och styrka, vilket förbättrar funktionen (rotatorcuffstyrka och stabilitet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med muskelfiberfragment (MFF) har visat prekliniskt och kliniskt lovande vid behandling av blåshalsinsufficiens/inkompetent utlopp. Fragmentering av muskelfibrer härrörande från autolog muskelvävnad kan injiceras genom en nål i sfinkterregionen. De injicerade muskelfibrerna kan samlas till långa muskelfibrer i riktning mot värdmuskelfibrerna. Ännu viktigare är att muskelprogenitorceller som finns på de fragmenterade muskelfibrerna överlever och integreras i värdens kärlsystem och nerver för att återställa skadad muskelfunktion. Prekliniska resultat tyder på att denna teknologi kan användas för att reparera och återställa skadad sfinkterfunktion vid urininkontinens. Utvecklingen av en autolog, lättillgänglig muskelfiberfragmentbehandling som kan innebära mindre risk och återhämtningstid än de som är förknippade med standardkirurgiska terapier och urethral bulkmedel, kan förändra behandlingsparadigmet för urininkontinens. Studiegruppen antar att injicerade MFF:er kommer att införlivas i skelettmuskulaturen och återmonteras längs fiberriktningen. Utredarna förutser att MFF:erna säkert kan injiceras i den atrofierade rotatorcuff-muskeln och kommer att bidra till att återställa de funktionella kontraktila egenskaperna hos supraspinatusmuskeln efter reparation av rotatorcuff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary G Poehling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 40 till 80 år
  • Ensidig sjukdom
  • < 1,5 cm rivning

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Perifer neuropati
  • Tidigare Shoulder Surgery
  • Smärtsyndrom; artroplastik i manschetten
  • Större samsjukligheter inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, GI, koagulopatier
  • Artrit i axeln
  • Ovillig eller oförmögen att följa postoperativa instruktioner eller uppföljningsbesök
  • Autoimmun sjukdom
  • Komplett Subscapularis-rivning
  • Teres Mindre engagemang
  • Historik med att testa positivt för HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Graviditet
  • Implanterade enheter som innehåller ferromagnetiskt material
  • Alla implanterade elektriska stimuleringsanordningar (dvs. cochleaimplantat, defibrillator)
  • Alla andra tillstånd som PI anser inte skulle vara i det bästa intresset för patienten eller studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Muskelfiberfragment (MFF)
Deltagare som genomgår reparation av rotatorcuff kommer att få autolog muskelvävnad skördad. Vävnaden kommer att bearbetas för att erhålla muskelfiberfragment (MFF) och administreras via direkt injektion i supraspinatus muskelbuken.
Övrig: Muskelfiberfragment (MFF)
Under reparationsproceduren för rotatorcuff kommer en muskelbiopsi att tas från pectoralis major och behandlas under sterila förhållanden i operationssalen för att erhålla MFF. Slutprodukten, som består av autologa MFFs i suspension, kommer att levereras via riktad injektion i muskelbuken på supraspinatus via Naviaser-portalen med visuell vägledning efter att reparationen av rotatorcuffen är klar.
Andra namn:
  • Autolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förekomsten av biverkningar kommer att dokumenteras inom områdena produktrelaterad, biopsiprocedurrelaterad och injektionsrelaterad rapportering för varje grupp.
6 månader efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förekomsten av biverkningar kommer att dokumenteras inom områdena för produktrelaterade, biopsiprocedurrelaterade och injektionsrelaterade rapportering för varje grupp.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri muskelvolym
Tidsram: Månad 1, månad 6 och månad 12
Fettfri muskelvolym (total muskelvolym minus % av fet infiltration).
Månad 1, månad 6 och månad 12
Goutallier poäng via MRI 1.5+ Bildanalys
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Mätt med MRI T1 Sagittal -bild vid Y -positionen. Totala poängvärden 0- 4 (grad 0 = normal muskel; grad 1 = muskler som innehåller vissa feta ränder; grad 2 = fet infiltration men mer muskler än fett; grad 3 = lika stora mängder fett och muskler; grad 4 = mer fett än muskler.) Lägre värden betecknar bättre resultat.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Ständig poäng
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Den ständiga poängen, en 0-100 poängskala med 100 är normal och onormal sida> 30 fattiga, 21-30 rättvisa, 11-20 bra och <11 utmärkt kommer att mäta muskelåterhämtning inklusive styrka och nivå av atrofi. Högre poäng anger sämre resultatmått.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Ases axelpoäng
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
ASES axelpoäng (skala med max 100 som är normal funktion utan smärta till minst 0 vilket är extrem smärta) kommer att mäta muskelåterhämtning. Högre poäng betecknar bättre resultat.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Dynamometermätningar
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Mätning kommer att ske på en skala som används för att mäta antalet pund eller kilogram genererade med arm vid 90 bortföringsgrader med utökad armbåge.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00054333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotatormanschett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera