이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 부분 두께 회전근 개 파열에 자가 성인 지방 유래 재생 세포 주입

2025년 8월 15일 업데이트: InGeneron, Inc.

만성 부분 두께 회전근 개 파열에 대한 자가 성인 지방 유래 재생 세포 주입의 전향적, 이중 맹검, 다기관 중추 임상시험

본 연구의 목적은 지방유래재생세포(ADRC)를 부분층 회전근개에 단회 주사한 후 부분층 회전근 개 파열(PRCTs) 환자를 대상으로 안전성과 기능적 개선 효과를 평가하는 것이다. 관련 견봉하 공간에 단일 코르티코스테로이드 주사 투여와 비교하여 커프 파열.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Transpose® RT 시스템으로 생성된 단일 ADRC 주입을 극상근에 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 다중 부위, 중추적 안전성 및 우수한 효과 연구입니다. 힘줄 및 주변 부위를 견봉하 점액낭에 표준 치료(SOC) 코르티코스테로이드 주사에 연결합니다.

최대 20개의 미국 센터가 연구에 등록하기 시작합니다. 2개의 무작위화 부문에 할당된 246명의 피험자가 등록됩니다: 지방 유래 재생 세포(ADRC) 주입 부문(ADRC 치료 부문) 및 SOC 코르티코스테로이드 주입 부문(활성 대조군 부문). 모든 피험자는 2:1 비율로 ADRC 치료 또는 활성 대조군에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Sports and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Shrock Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Orthopedic Clinic/Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77041
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 30~75세의 남녀(포함).
  2. 피험자는 통증, 근력 약화 또는 제한된 능동 운동 범위(AROM)를 포함하되 이에 국한되지 않는 부분 두께 회전근 개 파열과 일치하는 최소 3개월의 임상 증상을 보입니다.
  3. 피험자는 검지 어깨의 수동 운동 범위(PROM)가 70% 이상입니다.
  4. 피험자는 기준선 VAS - 통증 점수가 30mm 이상입니다.
  5. 피험자는 조사관이 결정한 지난 3개월 이내에 1.5테슬라(1.5T) 또는 3테슬라(3T) MRI에서 극상근 힘줄의 ≥25% 부분 두께 파열로 정의되는 부분 두께 회전근개 파열이 있습니다. .
  6. 피험자는 적절한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 30 또는 > 75.
  2. 피험자는 지방 조직 100밀리리터(mL)를 회복할 수 있는 피하 조직의 양이 불충분합니다.
  3. 지난 3개월 이내에 인덱스 견봉하 점액낭에 코르티코스테로이드 주사를 받은 피험자.
  4. 지난 6개월 이내에 인덱스 견봉하 점액낭에 1회 이상의 이전 코르티코스테로이드 주사 또는 생물학적 치료를 받은 피험자.
  5. 관절와상완관절 또는 견봉쇄골관절의 심한 관절증이 있는 피험자.
  6. 회전근개 전층 파열이 있는 피험자.

  7. 환측 어깨에 대수술을 받은 자로서 다음 기준 중 하나에 해당하는 자

    • 회전근개에 대한 치료(또는 필요한 조작)로 수행됩니다. 예를 들면 견봉하 감압술, 회전근개 수리, SLAP 수리, 관절 성형술 및 회전근개를 침범하거나 관통하는 임플란트를 사용한 골절 고정; 또는
    • MR 시각화 및/또는 극상근 건의 평가를 방해하는 임플란트를 사용하여 수행(예: 이두박근 힘줄 고정술) 또는
    • 지난 3년 이내에 관절와상완 관절, 견봉하 공간 또는 견봉쇄골 관절 내/상에서 수행됨(예: >3년 전에 수행된 연조직 Bankart 수리는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

    참고: 이 제외 기준은 근골격계 구조(예: 지방종 절제)를 포함하지 않는 짧은 회복 기간의 경미한 연조직 시술에는 적용되지 않습니다.

  8. 최근 5년 이내에 검지 어깨의 유착관절낭염 진단 또는 치료를 받은 피험자.
  9. 검지 어깨에 영향을 미치는 현재 경추 신경근병증이 있는 피험자.
  10. 보행 또는 휠체어, 보행기, 목발 또는 지팡이를 통한 이동을 위해 검지 팔을 사용해야 하는 피험자.
  11. MRI 지침에 따라 MRI 스캔에 금기 사항이 있거나 MRI 절차를 받기를 꺼리는 피험자.
  12. 통증 행동 또는 진통제 사용이 연구자의 의견에 기초한 임상 상태에 비례하지 않거나 연구에 필요한 평가를 방해할 수 있는 피험자.
  13. 지난 5년 이내에 전신 악성 신생물의 병력이 있는 피험자.
  14. 지난 6개월 이내에 생검으로 입증된 악성 또는 국소 신생물이 있거나 기저 세포 암종을 제외한 투여 부위(손상된 팔)에 국소 신생물의 병력이 있는 피험자.
  15. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 전신 면역억제 또는 면역조절 요법(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등)이 필요한 알려진 면역학적 또는 중증 자가면역 질환이 있습니다. [참고: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.]
  16. 피험자는 화학 요법 또는 방사선 기반 치료의 활성 요법을 받고 있습니다.
  17. 구연산 나트륨 또는 "카인" 유형의 국소 마취제에 알레르기가 있는 피험자.
  18. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
  19. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트(즉, 기본 대사 패널(BMP) 또는 이와 동등한 것(예: CHEM-7), 전체 혈구 수(CBC), 간 기능 검사(LFT), 및 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR))을 조사자가 해석한 바 있습니다.

21. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 피험자

22. 피험자가 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합합니다. 예를 들면 피험자가 환자가 보고한 결과 도구(PRO)를 완료할 수 없고 피험자의 해부학적 제한으로 인해 조사자가 주입 절차를 적절하게 수행할 수 없습니다.

23. 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. (비간섭 관찰 연구는 배타적이지 않습니다.)

24. 대상 1) 연구 관련 활동을 완료하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 민사 소송의 소송인이거나 2) 형사 사건의 피고이거나 3) 진행 중인 근로자 보상 사례가 있습니다.

25. 피험자가 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 이유로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 연구자가 판단하는 취약한 집단의 일부입니다. 상황 또는 자율성 부족. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.

26. 비협조적 피험자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경학적/정신적 장애가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 유래 재생 세포
극상근 힘줄 파열 부위에 지방유래 재생세포 주입
장치: 지방 유래 재생 세포
Transpose Ultra 시스템으로 분리한 지방유래 재생세포
활성 비교기: 코르티코 스테로이드
능동 제어 팔의 피험자는 초음파(US) 안내를 사용하여 견봉하 공간에 코르티코스테로이드 주사를 받습니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
견봉하 공간에 코르티코스테로이드 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 개선: VAS
기간: 24주
≥ VAS(Visual Analog Scale)에서 14밀리미터(mm) 향상
24주
극상근 근력의 개선 또는 악화 없음
기간: 24주

기준선과 비교한 MRC 근육 척도의 극상근 강도 기준선과 비교한 MRC 근육 척도의 극상근 근력

• 기준선에서 정상 극상근 강도(MRC 근육 척도 = 5)를 가진 대상자의 경우: 기준선과 비교하여 MRC 근육 척도에서 극상근 근력이 악화되지 않음
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에서 ≥ 14 mm 개선을 나타내는 피험자의 백분율
기간: 24주
24주에 기준선과 비교한 통증 점수
24주
MRC 근육 척도에서 극상근 근력의 개선 또는 악화 없음을 입증한 피험자의 백분율
기간: 24주
24주 기준선과 비교한 MRC 근육 척도의 극상근 근력
24주
VAS의 평균 개선 - 통증 점수
기간: 12주 및 24주
기준선과 비교한 VAS 통증 점수
12주 및 24주
WORC 점수의 평균 개선
기간: 12주 및 24주
기준선과 비교한 WORC 점수
12주 및 24주
MRC 근육 척도에서 극상근 근력이 1등급 이상 개선된 대상자의 백분율
기간: 24주
24주에 기준선과 비교한 MRC 근육 척도의 극상근 강도.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rand Short Form-36 점수의 평균 향상
기간: 24주
기준선에서 비교한 Rand Form-36 점수
24주
VAS 척도(VAS - Satisfaction)로 치료에 대한 피험자 만족도 측정
기간: 24주
VAS 만족도 점수 향상
24주
EuroQoL-5D-5L(EQ-5D-5L)의 측정
기간: 24주
EuroQoL -5D-5L 점수
24주
어깨 활동도 측정
기간: 24주
어깨 활동 수준 기록
24주
어깨 움직임 측정(전방 거상, 견갑골 평면에서 어깨 외전)
기간: 24주
고니오미터로 결정
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InGeneron, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

회전근개파열에 대한 임상 시험

지방 유래 재생 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다