Инъекция аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани взрослых, в хронические неполные разрывы вращательной манжеты плеча

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 30-75 лет (включительно).
2. Субъекты имеют как минимум три (3) месяца клинических симптомов, соответствующих частичному разрыву вращательной манжеты плеча, включая, помимо прочего, боль, мышечную слабость или ограниченный активный диапазон движений (AROM).
3. Субъекты имеют> 70% пассивного диапазона движения (PROM) указательного плеча.
4. Субъекты имеют исходную оценку боли по ВАШ ≥ 30 мм.
5. Субъекты имеют неполный разрыв вращательной манжеты плеча, определяемый как неполный разрыв сухожилия надостной мышцы ≥25% по данным МРТ 1,5 Тесла (1,5 Тл) или 3 Тесла (3Т) в течение последних 3 месяцев, как определено исследователем. .
6. Субъекты могут дать соответствующее согласие.

Критерий исключения:

1. Возраст < 30 или > 75 лет.
2. У субъекта недостаточно подкожной ткани для восстановления 100 миллилитров (мл) жировой ткани.
3. Субъекты, получившие инъекцию кортикостероидов в указательную субакромиальную сумку в течение последних 3 месяцев.
4. Субъекты, которые получили более одной (1) предыдущей инъекции кортикостероидов или любого биологического лечения в индексной субакромиальной сумке в течение последних 6 месяцев.
5. Субъекты с тяжелым артрозом плечевого или акромиально-ключичного сустава.
6. Субъекты с разрывом вращательной манжеты на всю толщину.

7. Субъекты, перенесшие серьезную операцию на пораженном плече, отвечающие одному из следующих критериев:

   • Выполняется как лечение (или необходимая манипуляция) вращательной манжеты плеча. Примеры включают, но не ограничиваются этим, субакромиальную декомпрессию, восстановление вращательной манжеты плеча, восстановление SLAP, артропластику и фиксацию переломов с помощью имплантатов, которые вовлекают или проникают во вращательную манжету плеча; ИЛИ
   • Выполняется с использованием имплантатов, которые мешают МРТ-визуализации и/или оценке сухожилия надостной мышцы (например, тенодез бицепса); ИЛИ
   • Выполнено в/на плечевом суставе, субакромиальном пространстве или акромиально-ключичном суставе в течение последних 3 лет (например, Пластика мягких тканей по Банкарту, выполненная более 3 лет назад, все еще может соответствовать требованиям).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий исключения не применяется к небольшим процедурам на мягких тканях с коротким периодом восстановления, которые не затрагивают скелетно-мышечные структуры (например, удаление липомы).

8. Субъекты, у которых был диагностирован или лечился адгезивный капсулит указательного плеча в течение последних 5 лет.
9. Субъекты с текущей шейной радикулопатией, воздействующей на указательное плечо.
10. Субъекты, которым требуется использование указательной руки для передвижения или мобилизации с помощью инвалидной коляски, ходунков, костылей или трости.
11. Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с рекомендациями по МРТ или не желающие проходить МРТ-процедуры.
12. Субъекты, чье поведение при боли или использование обезболивающих препаратов, по мнению исследователя, несоразмерны основному клиническому состоянию или могут помешать оценке, необходимой для исследования.
13. Субъекты с системными злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет.
14. Субъекты с подтвержденным биопсией злокачественным или местным новообразованием в течение последних 6 месяцев или любым местным новообразованием в месте введения (на пораженной руке), за исключением базально-клеточной карциномы.
15. Субъект получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммунологическое или тяжелое аутоиммунное заболевание, которое требует хронической системной иммунодепрессивной или иммуномодулирующей терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и т. д.). [Примечание: разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды.]
16. Субъект находится на активной схеме химиотерапии или лучевой терапии.
17. Субъекты с аллергией на цитрат натрия или любой местный анестетик "каинового" типа.
18. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
19. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах (т. базовая метаболическая панель (BMP) или эквивалентная (например, CHEM-7), общий анализ крови (CBC), функциональные пробы печени (LFT) и протромбиновое время/международное нормализованное отношение (PT/INR)) в соответствии с интерпретацией исследователя.

21. Субъекты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе.

22. Субъект, по мнению Исследователя, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Примеры включают неспособность субъекта заполнить отчеты пациентов о результатах (PRO) и неспособность исследователя правильно выполнить процедуру инъекции из-за анатомических ограничений субъекта.

23. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена. (Неинтервенционные наблюдательные исследования не являются исключением.)

24. Субъект 1) является тяжущейся стороной в гражданском процессе, который может повлиять на способность субъекта завершить деятельность, связанную с исследованием, или 2) является ответчиком по уголовному делу, или 3) в отношении него ведется активное дело о компенсации рабочего.

25. Субъект является частью уязвимого населения, которое, по мнению Исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств. обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

26. Субъекты, отказывающиеся от сотрудничества, или лица с неврологическими/психиатрическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.