Autologinen aikuisten rasvakudoksesta peräisin oleva uudistuva soluinjektio krooniseen, osittain paksuun rotaattorimansetin repeytymiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 30-75-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Koehenkilöillä on vähintään kolmen (3) kuukauden kliiniset oireet, jotka vastaavat osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeytymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, lihasheikkous tai rajoitettu aktiivinen liikerata (AROM).
3. Koehenkilöillä on yli 70 % passiivista liikerataa (PROM) indeksiolkapäästä.
4. Koehenkilöillä on lähtötilanteen VAS-kipupistemäärä ≥ 30 mm.
5. Koehenkilöillä on osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka määritellään ≥ 25 %:n osittaispaksuudeksi supraspinatus-jänteen repeämäksi 1,5 Teslan (1,5 T) tai 3 Teslan (3 T) MRI:ssä viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkijan määrittämänä .
6. Tutkittavat voivat antaa asianmukaisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 30 tai > 75.
2. Kohdeella ei ole riittävästi ihonalaista kudosta mahdollistamaan 100 millilitran (ml) rasvakudoksen talteenotto.
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kortikosteroidiruiskeen indeksi subakromiaaliseen bursaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden (1) aikaisemman kortikosteroidi-injektion tai minkä tahansa biologisen hoidon indeksi subakromiaalisessa bursassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Potilaat, joilla on olkavarren tai akromioklavikulaarisen nivelen vaikea niveltulehdus.
6. Kohteet, joiden pyörittäjämansetissa on repeämä koko paksuudelta.

7. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus sairastuneelle olkapäälle, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

   • Suoritetaan kiertomansetin hoitona (tai vaadittavana käsittelynä). Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, subakromiaalinen dekompressio, kiertäjämansetin korjaus, SLAP-korjaus, nivelleikkaus ja murtumien kiinnitys implanteilla, jotka sisältävät rotaattorimansetin tai läpäisevät sen; TAI
   • Suoritetaan käyttämällä implantteja, jotka häiritsevät MR-visualisointia ja/tai supraspinatus-jänteen arviointia (esim. hauislihaksen tenodeesi); TAI
   • Tehty glenohumeraalisessa nivelessä, subakromiaalisessa tilassa tai acromioclavicular-nivelessä viimeisen 3 vuoden aikana (esim. pehmytkudosten Pankkikorjaukset, jotka on tehty yli 3 vuotta sitten, voivat silti olla kelvollisia).

   HUOMAA: Tämä poissulkemiskriteeri ei koske pieniä pehmytkudostoimenpiteitä, joissa on lyhyt toipumisaika ja joihin ei liity tuki- ja liikuntaelimistön rakenteita (esim. lipooman leikkaus).

8. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu olkapään tarttuva kapseliitti tai hoidettu sitä viimeisen viiden vuoden aikana.
9. Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan radikulopatia, joka vaikuttaa etupäähän.
10. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat etukäden käyttöä liikkumiseen tai liikkumiseen pyörätuolin, kävelijän, kainalosauvojen tai kepin avulla.
11. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen MRI-ohjeiden mukaan tai jotka eivät ole halukkaita magneettikuvaukseen.
12. Koehenkilöt, joiden kipukäyttäytyminen tai kipulääkkeiden käyttö on tutkijan mielestä suhteetonta taustalla olevaan kliiniseen tilaan tai voisi häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
13. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana.
14. Potilaat, joilla on koepalalla todettu, pahanlaatuinen tai paikallinen kasvain viimeisten 6 kuukauden aikana tai paikallinen kasvain antokohdassa (sairaassa käsivarressa), tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
15. Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunologinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.). [Huomaa: Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.]
16. Potilaalla on aktiivinen kemoterapia- tai sädehoitohoito.
17. Potilaat, jotka ovat allergisia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteelle.
18. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
19. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestejä (esim. perusaineenvaihduntapaneeli (BMP) tai vastaava (esim. CHEM-7), täydellinen verenkuva (CBC), maksan toimintakokeet (LFT) ja protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR)) tutkijan tulkitsemana.

21. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia

22. Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Esimerkkejä ovat potilaan kyvyttömyys suorittaa potilaiden ilmoittamia tulosinstrumentteja (PRO) ja tutkijan kyvyttömyys suorittaa injektiotoimenpiteet kunnolla kohteen anatomisten rajoitusten vuoksi.

23. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt. (Ei-interventiotutkimukset eivät ole poissulkevia.)

24. Kohde 1) on asianosainen riita-asiassa, joka voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa opiskeluihin liittyvät toiminnot tai 2) on vastaajana rikosasiassa tai 3) hänellä on vireillä vireillä oleva työmiehen korvausasia.

25. Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden tai haitallisten henkilökohtaisten syiden vuoksi. olosuhteista tai itsenäisyyden puutteesta. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.

26. Yhteistyökyvyttömät tai neurologisista/psykiatrisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät kykene noudattamaan ohjeita tai jotka ovat ennustettavasti haluttomia palaamaan seurantatutkimuksiin.