Autologe volwassen van vetweefsel afgeleide regeneratieve celinjectie in chronische partiële dikte rotator cuff-scheuren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 30-75 jaar (inclusief).
2. Proefpersonen hebben minimaal drie (3) maanden klinische symptomen die overeenkomen met een gedeeltelijke rotator cuff scheur, inclusief maar niet beperkt tot pijn, spierzwakte of beperkt actief bewegingsbereik (AROM).
3. Proefpersonen hebben > 70% passieve range of motion (PROM) van de wijsschouder.
4. Proefpersonen hebben een baseline VAS - Pijnscore van ≥ 30 mm.
5. Proefpersonen hebben een partiële scheur in de rotatorcuff, gedefinieerd als ≥25% partiële scheur van de supraspinatuspees op een MRI van 1,5 Tesla (1,5 T) of een MRI van 3 Tesla (3 T) in de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker .
6. Onderwerpen kunnen de juiste toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 30 of > 75 jaar.
2. Proefpersoon heeft onvoldoende onderhuids weefsel om 100 milliliter (ml) vetweefsel te kunnen recupereren.
3. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een injectie met corticosteroïden in de index subacromiale bursa hebben gekregen.
4. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan één (1) eerdere injectie met corticosteroïden of een biologische behandeling in de index subacromiale slijmbeurs hebben gekregen.
5. Proefpersonen met ernstige artrose van het glenohumerale of acromioclaviculaire gewricht.
6. Proefpersonen met een volledige scheur van de rotator cuff.

7. Proefpersonen die een grote operatie aan de aangedane schouder hebben ondergaan en aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Uitgevoerd als behandeling voor (of vereiste manipulatie van) de rotator cuff. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, subacromiale decompressie, reparatie van de rotator cuff, SLAP-reparatie, artroplastiek en fractuurfixatie met implantaten waarbij de rotator cuff betrokken is of daarin is gepenetreerd; OF
   • Uitgevoerd met behulp van implantaten die de MR-visualisatie en/of evaluatie van de supraspinatuspees verstoren (bijv. biceps-tenodesis); OF
   • Uitgevoerd in/op het glenohumerale gewricht, de subacromiale ruimte of het acromioclaviculaire gewricht in de afgelopen 3 jaar (bijv. weke delen Bankart-reparaties die >3 jaar geleden zijn uitgevoerd, kunnen nog steeds in aanmerking komen).

   OPMERKING: Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op kleine procedures voor weke delen met korte herstelperioden waarbij geen musculoskeletale structuren betrokken zijn (bijv. lipoomexcisie).

8. Proefpersonen bij wie in de afgelopen 5 jaar adhesieve capsulitis van de wijsschouder is vastgesteld of zijn behandeld.
9. Proefpersonen met huidige cervicale radiculopathie die invloed hebben op de wijsschouder.
10. Onderwerpen die het gebruik van de wijsarm nodig hebben voor ambulatie of mobilisatie via rolstoel, rollator, krukken of wandelstok.
11. Proefpersonen met enige contra-indicatie voor MRI-scan volgens MRI-richtlijnen, of die geen MRI-procedures willen ondergaan.
12. Proefpersonen van wie het pijngedrag of het gebruik van pijnmedicatie naar de mening van de onderzoeker niet in verhouding staat tot de onderliggende klinische toestand of die de voor het onderzoek vereiste beoordelingen kunnen verstoren.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van systemische maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar.
14. Proefpersonen met door biopsie bewezen, maligne of lokaal neoplasma in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van lokaal neoplasma op de plaats van toediening (op de aangedane arm), met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
15. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunologische of ernstige auto-immuunziekte die chronische systemische immunosuppressieve of immunomodulerende therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.). [Opmerking: lokale of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.]
16. De patiënt volgt een actief regime van chemotherapie of bestraling.
17. Proefpersonen met een allergie voor natriumcitraat of een lokaal anestheticum van het "caine"-type.
18. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
19. Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumtests (d.w.z. Basic Metabolic Panel (BMP) of gelijkwaardig (bijv. CHEM-7), volledig bloedbeeld (CBC), leverfunctietesten (LFT's) en protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR) zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker.

21. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese of coagulopathie

22. De proefpersoon kan naar de mening van de onderzoeker niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Voorbeelden zijn onder meer het onvermogen van de proefpersoon om door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten (PRO's) in te vullen en het onvermogen van de onderzoeker om de injectieprocedure correct uit te voeren vanwege anatomische beperkingen van de proefpersoon.

23. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt. (Niet-interventionele observationele onderzoeken sluiten niet uit.)

24. Proefpersoon 1) is een procederende partij in een civiele procedure die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om de studiegerelateerde activiteiten te voltooien of 2) is een gedaagde in een strafzaak of 3) heeft een lopende arbeidsongeschiktheidszaak.

25. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden. omstandigheden of gebrek aan autonomie. Te denken valt aan: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, kansarmen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en wilsonbekwamen. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.

26. Weigerachtige proefpersonen of mensen met neurologische/psychiatrische stoornissen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.