Inyección autóloga de células regenerativas derivadas de tejido adiposo adulto en desgarros crónicos del manguito rotador de espesor parcial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 30 a 75 años (inclusive).
2. Los sujetos tienen un mínimo de tres (3) meses de síntomas clínicos consistentes con un desgarro del manguito rotador de espesor parcial que incluye, entre otros, dolor, debilidad muscular o rango de movimiento activo limitado (AROM).
3. Los sujetos tienen > 70 % de rango de movimiento pasivo (PROM) del hombro índice.
4. Los sujetos tienen una EVA inicial: puntuación de dolor de ≥ 30 mm.
5. Los sujetos tienen un desgarro de espesor parcial del manguito rotador, definido como un desgarro de espesor parcial ≥25 % del tendón del supraespinoso en una resonancia magnética de 1,5 Tesla (1,5 T) o 3 Tesla (3 T) en los últimos 3 meses, según lo determine el investigador .
6. Los sujetos pueden dar el consentimiento apropiado.

Criterio de exclusión:

1. Edad < 30 o > 75.
2. El sujeto tiene una cantidad insuficiente de tejido subcutáneo para permitir la recuperación de 100 mililitros (mL) de tejido adiposo.
3. Sujetos que hayan recibido una inyección de corticosteroides en la bursa subacromial índice en los últimos 3 meses.
4. Sujetos que hayan recibido más de una (1) inyecciones previas de corticosteroides o cualquier tratamiento biológico en la bursa subacromial índice en los últimos 6 meses.
5. Sujetos con artrosis severa de la articulación glenohumeral o acromioclavicular.
6. Sujetos con un desgarro de espesor total del manguito rotador.

7. Sujetos que hayan sido sometidos a una cirugía mayor en el hombro afectado y cumplan uno de los siguientes criterios:

   • Realizado como tratamiento para (o manipulación requerida de) el manguito rotador. Los ejemplos incluyen, entre otros, descompresión subacromial, reparación del manguito rotador, reparación SLAP, artroplastia y fijación de fracturas con implantes que involucran o penetran el manguito rotador; O
   • Realizado con implantes que interfieren con la visualización y/o evaluación por RM del tendón del supraespinoso (p. ej., tenodesis del bíceps); O
   • Realizado en/sobre la articulación glenohumeral, el espacio subacromial o la articulación acromioclavicular en los últimos 3 años (p. las reparaciones Bankart de tejidos blandos realizadas hace más de 3 años aún pueden calificar).

   NOTA: Este criterio de exclusión no se aplica a procedimientos menores de tejidos blandos con períodos de recuperación cortos que no involucren estructuras musculoesqueléticas (p. ej., escisión de lipoma).

8. Sujetos que fueron diagnosticados o tratados por capsulitis adhesiva del hombro índice en los últimos 5 años.
9. Sujetos con radiculopatía cervical actual que impacta en el hombro índice.
10. Sujetos que requieran el uso de brazo índice para la deambulación o movilización mediante silla de ruedas, andador, muletas o bastón.
11. Sujetos con alguna contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas de resonancia magnética, o que no estén dispuestos a someterse a procedimientos de resonancia magnética.
12. Sujetos cuyo comportamiento ante el dolor o uso de medicamentos para el dolor es, en opinión del investigador, desproporcionado con respecto a la condición clínica subyacente o podría interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
13. Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años.
14. Sujetos con neoplasia maligna o local comprobada por biopsia en los últimos 6 meses o cualquier antecedente de neoplasia local en el sitio de administración (en el brazo afectado), excluyendo el carcinoma de células basales.
15. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunológica o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.). [Nota: se permiten los corticosteroides tópicos o inhalados.]
16. El sujeto está en un régimen activo de quimioterapia o tratamiento basado en radiación.
17. Sujetos con alergia al citrato de sodio o cualquier tipo de anestésico local "caína".
18. El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
19. Sujetos con pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas (es decir, panel metabólico básico (BMP) o equivalente (p. CHEM-7), hemograma completo (CBC), pruebas de función hepática (LFT) y tiempo de protrombina/relación normalizada internacional (PT/INR)) según la interpretación del investigador.

21. Sujetos con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía

22. El sujeto es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo. Los ejemplos incluyen la incapacidad del sujeto para completar los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) y la incapacidad del investigador para realizar el procedimiento de inyección correctamente debido a las limitaciones anatómicas del sujeto.

23. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal. (Los estudios observacionales no intervencionistas no son excluyentes).

24. El sujeto 1) es un litigante en una demanda civil que podría afectar la capacidad del sujeto para completar las actividades relacionadas con el estudio o 2) es un acusado en un caso penal o 3) tiene un caso de compensación laboral activo en curso.

25. El sujeto es parte de una población vulnerable que, a juicio del Investigador, no puede dar su consentimiento informado por razones de incapacidad, inmadurez, adversidad personal. circunstancias o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

26. Sujetos que no cooperan o aquellos con trastornos neurológicos/psiquiátricos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.