- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752827
Autolog voksen fedtafledt regenerativ celleinjektion i kroniske rotatormanchetrivninger med delvis tykkelse
En prospektiv, dobbeltblindet, multicenter pivotalforsøg med autolog adipøs-afledt regenerativ celleinjektion i kroniske rotatormanchetsrivninger i delvis tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multi-site, pivotal sikkerhed og overlegen effektivitetsundersøgelse hos patienter med symptomatisk rotatormanchetrivninger i delvis tykkelse, der sammenligner en enkelt ADRC-injektion genereret med Transpose® RT-systemet i supraspinatus senen og det omkringliggende område til standard-of-care (SOC) kortikosteroidinjektion i den subakromiale bursa.
Op til 20 amerikanske centre vil blive indledt for at tilmelde sig undersøgelsen. 246 forsøgspersoner tilknyttet to randomiseringsarme vil blive indskrevet: en adipøst-afledt regenerativ celle (ADRC) injektionsarm (ADRC-behandlingsarm) og SOC-kortikosteroidinjektionsarmen (aktiv kontrolarm). Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt ADRC-behandling eller aktive kontrolarme i forholdet 2:1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Sanford Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-75 år (inklusive).
- Forsøgspersoner har mindst tre (3) måneders kliniske symptomer, der stemmer overens med en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse, herunder men ikke begrænset til smerte, muskelsvaghed eller begrænset aktivt bevægeudslag (AROM).
- Forsøgspersoner har > 70 % passivt bevægeudslag (PROM) af indeksskulderen.
- Forsøgspersoner har en baseline VAS - Smertescore på ≥ 30 mm.
- Forsøgspersoner har en rotatormanchetrivning i delvis tykkelse, defineret som ≥25 % rivning af delvis tykkelse af supraspinatus-senen på en 1,5 Tesla (1,5 T) eller en 3 Tesla (3T) MRI inden for de sidste 3 måneder, som bestemt af investigator .
- Forsøgspersoner kan give passende samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <30 eller > 75.
- Forsøgspersonen har en utilstrækkelig mængde subkutant væv til at tillade genvinding af 100 milliliter (ml) fedtvæv.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en kortikosteroidinjektion i index subacromial bursa inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har modtaget mere end én (1) tidligere kortikosteroidinjektioner eller anden biologisk behandling i index subacromial bursa inden for de seneste 6 måneder.
- Personer med svær artrose i det glenohumerale eller akromioklavikulære led.
- Forsøgspersoner med en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.
Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation på den berørte skulder, der opfylder et af følgende kriterier:
- Udføres som behandling for (eller påkrævet manipulation af) rotatormanchetten. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, subakromial dekompression, reparation af rotatormanchet, SLAP-reparation, artroplastik og frakturfiksering med implantater, der involverer eller penetrerer rotatormanchetten; ELLER
- Udføres ved hjælp af implantater, der interfererer med MR-visualisering og/eller evaluering af supraspinatus-senen (f.eks. biceps-tenodese); ELLER
- Udført i/på det glenohumerale led, det subakromiale rum eller det akromioklavikulære led inden for de sidste 3 år (f. Blødt væv Bankart-reparationer udført for >3 år siden kan stadig kvalificeres).
BEMÆRK: Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for mindre bløddelsprocedurer med korte restitutionsperioder, der ikke involverer muskuloskeletale strukturer (f.eks. lipomudskæring).
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet for adhæsiv kapsulitis i indeksskulderen inden for de sidste 5 år.
- Personer med aktuel cervikal radikulopati, der påvirker indeksskulderen.
- Forsøgspersoner, der kræver brug af pegearm til ambulation eller mobilisering via kørestol, rollator, krykker eller stok.
- Personer med nogen kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer, eller som ikke er villige til at gennemgå MR-indgreb.
- Forsøgspersoner, hvis smerteadfærd eller brug af smertestillende medicin efter investigator er ude af proportion med den underliggende kliniske tilstand eller kan forstyrre de undersøgelseskrævede vurderinger.
- Personer med en historie med systemiske maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år.
- Personer med biopsi-bevist, malign eller lokal neoplasma inden for de sidste 6 måneder eller nogen historie med lokal neoplasma på administrationsstedet (på den berørte arm), ekskl. basalcellekarcinom.
- Individet modtager immunsuppressiv behandling eller har en kendt immunologisk eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.). [Bemærk: Aktuelle eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.]
- Forsøgspersonen er i et aktivt regime med kemoterapi eller strålebaseret behandling.
- Personer med allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorietests (dvs. grundlæggende metabolisk panel (BMP) eller tilsvarende (f.eks. CHEM-7), komplet blodtælling (CBC), leverfunktionstest (LFT'er) og protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR)) som fortolket af investigator.
21. Personer med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati
22. Forsøgspersonen er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Eksempler omfatter forsøgspersonens manglende evne til at udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter (PRO'er) og investigatorens manglende evne til at udføre injektionsproceduren korrekt på grund af anatomiske begrænsninger hos forsøgspersonen.
23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt. (Ikke-interventionelle observationsstudier er ikke ekskluderende.)
24. Forsøgsperson 1) er en retssag i en civil retssag, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at gennemføre de studierelaterede aktiviteter eller 2) er tiltalt i en straffesag eller 3) har en aktiv arbejdsskadesag i gang.
25. Forsøgspersonen er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, negativ personlighed. omstændigheder eller manglende selvstændighed. Dette kan omfatte: personer med et psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.
26. Usamarbejdsvillige forsøgspersoner eller personer med neurologiske/psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisninger, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedtafledte regenerative celler
Fedtafledt regenerativ celleinjektion i området af supraspinatus-senetiven
|
Fedtafledte regenerative celler isoleret med Transpose Ultra-systemet
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Forsøgspersoner i den aktive kontrolarm vil modtage en kortikosteroidinjektion i det subakromiale rum ved hjælp af ultralydsvejledning (US).
|
Kortikosteroidinjektion i det subakrominale rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforbedring: VAS
Tidsramme: 24 uger
|
≥ 14-millimeter (mm) forbedring i Visual Analog Scale (VAS)
|
24 uger
|
Forbedring eller ingen forværring af supraspinatus styrke
Tidsramme: 24 uger
|
supraspinatus styrke på MRC Muscle Scale sammenlignet med baseline For supraspinatus styrke på MRC Muscle Scale sammenlignet med baseline • For forsøgspersoner med normal supraspinatus-styrke (MRC Muscle Scale = 5] ved baseline: ingen forværring i supraspinatus-styrke på MRC Muscle Scale sammenlignet med baseline |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ≥ 14 mm forbedring i VAS
Tidsramme: 24 uger
|
Smertescore sammenlignet med baseline ved 24 uger
|
24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der viser forbedring eller ingen forværring af supraspinatus styrke på MRC Muscle Scale
Tidsramme: 24 uger
|
Supraspinatus styrke på MRC Muscle Scale sammenlignet med baseline ved 24 uger
|
24 uger
|
Gennemsnitlig forbedring i VAS - Smertescore
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
VAS smertescore sammenlignet med baseline
|
12 og 24 uger
|
Gennemsnitlig forbedring i WORC-score
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
WORC-score sammenlignet med baseline
|
12 og 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en ≥ 1-grads forbedring i supraspinatus styrke på MRC Muscle Scale
Tidsramme: 24 uger
|
Supraspinatus styrke på MRC Muscle Scale sammenlignet med baseline ved 24 uger.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig forbedring i Rand Short Form-36 score
Tidsramme: 24 uger
|
Rand Form-36 score sammenlignet ved baseline
|
24 uger
|
Måling af fagtilfredshed med behandling på en VAS-skala (VAS - Satisfaction)
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring af VAS-tilfredshedsscore
|
24 uger
|
Måling af EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 uger
|
EuroQoL -5D-5L score
|
24 uger
|
Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 24 uger
|
Registrering af skulderaktivitetsniveau
|
24 uger
|
Måling af skulderbevægelse (fremad elevation, skulderabduktion i scapulaplanet)
Tidsramme: 24 uger
|
Som bestemt ved goniometer
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater