Autolog vuxen fett-härledd regenerativ cellinjektion i kronisk partiell tjocklek Rotator Cuff Revor

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor 30-75 år (inklusive).
2. Försökspersoner har minst tre (3) månader av kliniska symtom som överensstämmer med en rivning av rotatorkuffen med partiell tjocklek, inklusive men inte begränsat till smärta, muskelsvaghet eller begränsat aktivt rörelseomfång (AROM).
3. Försökspersoner har > 70 % passivt rörelseomfång (PROM) av indexaxeln.
4. Försökspersoner har en baslinje VAS - Smärtpoäng på ≥ 30 mm.
5. Försökspersonerna har en reva i rotatorkuffen med partiell tjocklek, definierad som ≥25 % rivning av deltjockleken i supraspinatus-senan på en 1,5 Tesla (1,5T) eller en 3 Tesla (3T) MRT under de senaste 3 månaderna, enligt bedömningen av utredaren .
6. Försökspersoner kan ge lämpligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 30 eller > 75.
2. Försökspersonen har en otillräcklig mängd subkutan vävnad för att tillåta återvinning av 100 milliliter (ml) fettvävnad.
3. Försökspersoner som har fått en kortikosteroidinjektion i index subacromial bursa under de senaste 3 månaderna.
4. Försökspersoner som har fått mer än en (1) tidigare kortikosteroidinjektioner eller någon biologisk behandling i index subacromial bursa under de senaste 6 månaderna.
5. Patienter med svår artros i glenohumeral- eller akromioklavikularleden.
6. Försökspersoner med full tjocklek av rotatorkuffen.

7. Försökspersoner som har genomgått en större operation på den drabbade axeln som uppfyller ett av följande kriterier:

   • Utförs som behandling för (eller nödvändig manipulation av) rotatorkuffen. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, subakromial dekompression, reparation av rotatorkuffen, SLAP-reparation, artroplastik och frakturfixering med implantat som involverar eller penetrerar rotatorkuffen; ELLER
   • Utförs med implantat som stör MR-visualisering och/eller utvärdering av supraspinatus-senan (t.ex. bicepstenodes); ELLER
   • Utfört i/på glenohumeralleden, subakromialrummet eller akromioklavikularleden under de senaste 3 åren (t.ex. mjukvävnad Bankart-reparationer utförda för >3 år sedan kan fortfarande kvalificera sig).

   OBS: Detta uteslutningskriterium gäller inte mindre mjukdelsprocedurer med korta återhämtningsperioder som inte involverar muskuloskeletala strukturer (t.ex. lipomexcision).

8. Försökspersoner som diagnostiserats med eller behandlats för adhesiv kapsulit i indexaxeln under de senaste 5 åren.
9. Patienter med aktuell cervikal radikulopati som påverkar indexaxeln.
10. Försökspersoner som behöver använda pekarm för ambulering eller mobilisering via rullstol, rollator, kryckor eller käpp.
11. Försökspersoner med någon kontraindikation för MRT-skanning enligt MRT-riktlinjer, eller som är ovilliga att genomgå MRT-ingrepp.
12. Försökspersoner vars smärtbeteende eller smärtstillande användning enligt utredaren inte står i proportion till det underliggande kliniska tillståndet eller kan störa de bedömningar som krävs av studien.
13. Patienter med en historia av systemiska maligna neoplasmer under de senaste 5 åren.
14. Patienter med biopsibeprövad, malign eller lokal neoplasm under de senaste 6 månaderna eller någon historia av lokal neoplasm på administreringsstället (på den drabbade armen), exklusive basalcellscancer.
15. Personen får immunsuppressiv terapi eller har en känd immunologisk eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.). [Obs: Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.]
16. Försökspersonen är på en aktiv regim av kemoterapi eller strålningsbaserad behandling.
17. Försökspersoner med allergi mot natriumcitrat eller någon "caine" typ av lokalbedövning.
18. Personen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
19. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorietester (dvs. grundläggande metabolisk panel (BMP) eller motsvarande (t.ex. CHEM-7), fullständigt blodvärde (CBC), leverfunktionstester (LFT) och protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR)) som tolkats av utredaren.

21. Personer med en historia av blödande diates eller koagulopati

22. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Exempel inkluderar försökspersonens oförmåga att fylla i patientrapporterade resultatinstrument (PRO) och utredarens oförmåga att utföra injektionsproceduren korrekt på grund av anatomiska begränsningar hos patienten.

23. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått. (Icke-interventionella observationsstudier är inte uteslutande.)

24. Ämne 1) är målsägande i en civil process som kan påverka försökspersonens förmåga att fullfölja den studierelaterade verksamheten eller 2) är tilltalad i ett brottmål eller 3) har ett pågående ärende om arbetsskadeersättning.

25. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge ett informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, negativ personlighet. omständigheter eller brist på självständighet. Detta kan inkludera: individer med en psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.

26. Icke samarbetsvilliga försökspersoner eller personer med neurologiska/psykiatriska störningar som är oförmögna att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.