Wstrzyknięcie autologicznych dorosłych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przewlekłe łzy mankietu rotatorów częściowej grubości

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-75 lat (włącznie).
2. Pacjenci mają co najmniej trzy (3) miesiące objawów klinicznych odpowiadających zerwaniu pierścienia rotatorów częściowej grubości, w tym między innymi bólu, osłabienia mięśni lub ograniczonego aktywnego zakresu ruchu (AROM).
3. Badani mają > 70% biernego zakresu ruchu (PROM) barku wskazującego.
4. Pacjenci mają wyjściową punktację VAS – punktację bólu ≥ 30 mm.
5. Badani mają naderwanie stożka rotatorów o częściowej grubości, zdefiniowane jako naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego o częściowej grubości ≥25% w obrazie MRI o natężeniu 1,5 tesli (1,5 T) lub 3 tesli (3 T) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza .
6. Podmioty mogą wyrazić odpowiednią zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 30 lub > 75 lat.
2. Podmiot ma niewystarczającą ilość tkanki podskórnej, aby umożliwić odzyskanie 100 mililitrów (ml) tkanki tłuszczowej.
3. Osoby, które otrzymały zastrzyk z kortykosteroidu do kaletki podbarkowej wskaźnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały więcej niż jedno (1) wstrzyknięcie kortykosteroidu lub jakiekolwiek leczenie biologiczne w kaletce podbarkowej wskaźnika.
5. Osoby z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego lub barkowo-obojczykowego.
6. Pacjenci z pełnym rozdarciem stożka rotatorów.

7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację na zajętym barku, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

   • Wykonywany jako leczenie (lub wymagana manipulacja) stożka rotatorów. Przykłady obejmują między innymi dekompresję podbarkową, naprawę stożka rotatorów, naprawę SLAP, artroplastykę i zespolenie złamania za pomocą implantów, które obejmują lub penetrują stożek rotatorów; LUB
   • Wykonywane przy użyciu implantów, które zakłócają wizualizację MR i/lub ocenę ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (np. tenodeza mięśnia dwugłowego); LUB
   • Wykonane w/na stawie ramiennym, przestrzeni podbarkowej lub stawie barkowo-obojczykowym w ciągu ostatnich 3 lat (np. naprawy tkanek miękkich Bankart wykonane ponad 3 lata temu mogą nadal się kwalifikować).

   UWAGA: To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do drobnych zabiegów na tkankach miękkich z krótkimi okresami rekonwalescencji, które nie obejmują struktur mięśniowo-szkieletowych (np. wycięcie tłuszczaka).

8. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano lub leczono zrostowe zapalenie torebki stawu ramiennego.
9. Pacjenci z obecną radikulopatią szyjną wpływającą na ramię wskazujące.
10. Pacjenci, którzy wymagają użycia ramienia wskazującego do poruszania się lub mobilizacji za pomocą wózka inwalidzkiego, chodzika, kul lub laski.
11. Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub osoby, które nie chcą poddać się zabiegom MRI.
12. Pacjenci, których zachowanie powodujące ból lub stosowanie leków przeciwbólowych jest zdaniem badacza nieproporcjonalne do podstawowego stanu klinicznego lub może zakłócać oceny wymagane w badaniu.
13. Pacjenci z wywiadem układowych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
14. Pacjenci z potwierdzonym biopsją nowotworem złośliwym lub miejscowym nowotworem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek historią nowotworu miejscowego w miejscu podania (na zajętej ręce), z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego.
15. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunologiczną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.). [Uwaga: miejscowe lub wziewne kortykosteroidy są dozwolone.]
16. Pacjent jest w trakcie aktywnego schematu chemioterapii lub leczenia opartego na radioterapii.
17. Osoby z alergią na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego.
18. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
19. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (tj. podstawowy panel metaboliczny (BMP) lub równoważny (np. CHEM-7), pełną morfologię krwi (CBC), testy czynnościowe wątroby (LFT) i czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR)) zgodnie z interpretacją badacza.

21. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie

22. Badany w opinii Badacza nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania. Przykłady obejmują niezdolność pacjenta do kompletnego wykonania narzędzi zgłaszanych przez pacjenta (PRO) oraz niezdolność badacza do prawidłowego wykonania procedury wstrzyknięcia z powodu ograniczeń anatomicznych pacjenta.

23. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze swojego głównego punktu końcowego. (Nieinterwencyjne badania obserwacyjne nie wykluczają).

24. Uczestnik 1) jest stroną w procesie cywilnym, który może mieć wpływ na zdolność uczestnika do wykonywania czynności związanych ze studiami lub 2) jest oskarżonym w sprawie karnej lub 3) prowadzi czynną sprawę o odszkodowanie pracownicze.

25. Badany należy do wrażliwej populacji, która w ocenie Badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych cech osobistych. okoliczności lub brak autonomii. Mogą to być: osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby przebywające w domach pomocy społecznej, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

26. Pacjenci niechętni do współpracy lub z zaburzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami lub którzy, jak można było przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.