自体成人脂肪来源的再生细胞注射到慢性部分厚度肩袖撕裂中
自体成人脂肪来源的再生细胞注射到慢性部分厚度肩袖撕裂中的前瞻性、双盲、多中心关键试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机、主动控制、多中心、关键安全性和卓越有效性的研究，研究对象是有症状的部分厚度肩袖撕裂患者，比较使用 Transpose® RT 系统产生的单次 ADRC 注射到冈上肌肌腱和周围区域将标准护理 (SOC) 皮质类固醇注射到肩峰下滑囊中。
将启动多达 20 个美国中心参与该研究。 分配到两个随机组的 246 名受试者将被纳入：脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 注射组（ADRC 治疗组）和 SOC 皮质类固醇注射组（主动控制组）。 所有受试者将以 2:1 的比例随机分配到 ADRC 治疗组或主动控制组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa、California、美国、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral、Florida、美国、33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Clinical Research
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77041
- HD Research
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在30-75岁（含）之间的男性和女性。
- 受试者至少有三 (3) 个月的临床症状与肩袖部分厚度撕裂一致，包括但不限于疼痛、肌肉无力或活动范围受限 (AROM)。
- 受试者的食指肩有 > 70% 的被动运动范围 (PROM)。
- 受试者的基线 VAS - 疼痛评分≥ 30 mm。
- 受试者有部分厚度肩袖撕裂，定义为过去 3 个月内在 1.5 特斯拉 (1.5T) 或 3 特斯拉 (3T) MRI 上冈上肌腱部分厚度撕裂≥25%，由研究者确定.
- 受试者可以给予适当的同意。
排除标准：
- 年龄 < 30 岁或 > 75 岁。
- 受试者的皮下组织数量不足以恢复 100 毫升 (mL) 的脂肪组织。
- 在过去 3 个月内在指标肩峰下滑囊中接受过皮质类固醇注射的受试者。
- 在过去 6 个月内接受过超过一 (1) 次皮质类固醇注射或指数肩峰下滑囊的任何生物治疗的受试者。
- 患有严重盂肱关节或肩锁关节关节病的受试者。
- 肩袖全层撕裂的受试者。
对受影响的肩部进行过大手术的受试者符合以下标准之一：
- 作为肩袖的治疗（或需要操作）进行。 示例包括但不限于肩峰下减压、肩袖修复、SLAP 修复、关节成形术和使用涉及或穿透肩袖的植入物进行骨折固定；或者
- 使用干扰 MR 可视化和/或冈上肌腱评估的植入物进行（例如，二头肌肌腱固定术）；或者
- 在过去 3 年内在盂肱关节、肩峰下间隙或肩锁关节中/上进行过手术（例如 >3 年前进行的软组织 Bankart 修复可能仍然符合条件）。
注：此排除标准不适用于恢复期较短且不涉及肌肉骨骼结构（例如，脂肪瘤切除）的小型软组织手术。
- 在过去 5 年内被诊断患有食指肩关节囊粘连症或接受治疗的受试者。
- 目前患有颈椎神经根病影响指数肩的受试者。
- 需要使用食指臂通过轮椅、助行器、拐杖或手杖移动或活动的受试者。
- 根据 MRI 指南有任何 MRI 扫描禁忌症或不愿接受 MRI 程序的受试者。
- 研究者认为其疼痛行为或止痛药使用与潜在临床状况不成比例或可能干扰研究所需评估的受试者。
- 最近 5 年内有全身恶性肿瘤病史的受试者。
- 在过去 6 个月内患有活检证实的恶性或局部肿瘤或给药部位（受影响的手臂）有任何局部肿瘤病史的受试者，不包括基底细胞癌。
- 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有需要长期全身免疫抑制或免疫调节治疗的已知免疫或严重自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）。 [注意：允许局部或吸入皮质类固醇。]
- 受试者正在接受积极的化学疗法或放射疗法。
- 对柠檬酸钠或任何“卡因”类型的局部麻醉剂过敏的受试者。
- 受试者怀孕或正在哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 具有临床显着异常实验室测试的受试者（即 基础代谢组 (BMP) 或等效物（例如 CHEM-7)、全血细胞计数 (CBC)、肝功能测试 (LFT) 和凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR)），由研究者解释。
21. 有出血素质或凝血病史的受试者
22. 研究者认为受试者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究。 示例包括受试者无法完成患者报告的结果工具 (PRO) 以及研究者由于受试者的解剖学限制而无法正确执行注射程序。
23. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。 （非干预性观察研究不是排他性的。）
24. 受试者 1) 是可能影响受试者完成与研究相关活动的能力的民事诉讼的当事人，或 2) 是刑事案件中的被告，或 3) 正在处理正在进行的工人赔偿案件。
25. 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人原因，无法给予知情同意。 情况或缺乏自主权。 这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
26. 不合作的受试者或患有神经/精神疾病的受试者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂肪来源的再生细胞
脂肪来源的再生细胞注射到冈上肌腱撕裂区域
|
使用 Transpose Ultra 系统分离脂肪来源的再生细胞
|
|
有源比较器：皮质类固醇
主动控制组中的受试者将使用超声 (US) 引导接受皮质类固醇注射到肩峰下间隙。
|
皮质类固醇注射到肩峰下间隙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛改善：VAS
大体时间：24周
|
≥ 14 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 改善
|
24周
|
|
冈上肌力量改善或没有恶化
大体时间：24周
|
MRC 肌肉量表上的冈上肌力量与基线相比 MRC 肌肉量表上的冈上肌力量与基线相比 • 对于基线时冈上肌力量正常（MRC 肌肉量表 = 5] 的受试者：与基线相比，MRC 肌肉量表上的冈上肌力量没有恶化 |
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 改善 ≥ 14 mm 的受试者百分比
大体时间：24周
|
24 周时与基线相比的疼痛评分
|
24周
|
|
在 MRC 肌肉量表上表现出冈上肌力量改善或没有恶化的受试者百分比
大体时间：24周
|
与 24 周时的基线相比，MRC 肌肉量表上的冈上肌力量
|
24周
|
|
VAS 的平均改善 - 疼痛评分
大体时间：12 和 24 周
|
VAS 疼痛评分与基线相比
|
12 和 24 周
|
|
WORC 分数的平均改善
大体时间：12 和 24 周
|
WORC 分数与基线相比
|
12 和 24 周
|
|
在 MRC 肌肉量表上表现出 ≥ 1 级冈上肌力量改善的受试者百分比
大体时间：24周
|
与 24 周时的基线相比，MRC 肌肉量表上的冈上肌力量。
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rand Short Form-36 分数的平均改善
大体时间：24周
|
与基线相比的 Rand Form-36 分数
|
24周
|
|
在 VAS 量表上测量受试者对治疗的满意度（VAS - 满意度）
大体时间：24周
|
VAS 满意度得分提高
|
24周
|
|
EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) 的测量
大体时间：24周
|
EuroQoL -5D-5L 评分
|
24周
|
|
肩部活动水平的测量
大体时间：24周
|
记录肩部活动水平
|
24周
|
|
测量肩部运动（向前抬高，肩胛骨平面内的肩部外展）
大体时间：24周
|
由测角仪确定
|
24周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.