Autologe, aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellinjektion bei chronischen Rissen in der Rotatorenmanschette

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren (einschließlich).
2. Die Probanden haben seit mindestens drei (3) Monaten klinische Symptome, die mit einem partiellen Riss der Rotatorenmanschette übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Muskelschwäche oder eingeschränkten aktiven Bewegungsbereich (AROM).
3. Die Probanden haben > 70 % passive Range of Motion (PROM) der Indexschulter.
4. Die Probanden haben einen Ausgangs-VAS-Schmerz-Score von ≥ 30 mm.
5. Die Probanden haben einen partiellen Riss der Rotatorenmanschette, definiert als ≥ 25% partieller Riss der Supraspinatussehne auf einem 1,5 Tesla (1,5 T) oder einem 3 Tesla (3 T) MRT innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Prüfarzt festgestellt .
6. Die Probanden können eine entsprechende Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 30 oder > 75.
2. Das Subjekt hat eine unzureichende Menge an subkutanem Gewebe, um eine Wiederherstellung von 100 Millilitern (ml) Fettgewebe zu ermöglichen.
3. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Kortikosteroid-Injektion in die subakromiale Index-Bursa erhalten haben.
4. Probanden, die in den letzten 6 Monaten mehr als eine (1) vorherige Kortikosteroid-Injektion oder eine biologische Behandlung der Index-Schleimbeutel subakromial erhalten haben.
5. Patienten mit schwerer Arthrose des Glenohumeral- oder Akromioklavikulargelenks.
6. Patienten mit einem Vollriss der Rotatorenmanschette.

7. Probanden, die sich einer größeren Operation an der betroffenen Schulter unterzogen haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Wird zur Behandlung (oder erforderlichen Manipulation) der Rotatorenmanschette durchgeführt. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf subakromiale Dekompression, Rotatorenmanschettenreparatur, SLAP-Reparatur, Arthroplastik und Frakturfixierung mit Implantaten, die die Rotatorenmanschette umfassen oder durchdringen; ODER
   • Durchgeführt unter Verwendung von Implantaten, die die MR-Visualisierung und/oder Beurteilung der Supraspinatussehne stören (z. B. Bizeps-Tenodese); ODER
   • Innerhalb der letzten 3 Jahre im/am Glenohumeralgelenk, Subakromialraum oder Akromioklavikulargelenk durchgeführt (z. Weichgewebe-Bankart-Reparaturen, die vor mehr als 3 Jahren durchgeführt wurden, können sich noch qualifizieren).

   HINWEIS: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für kleinere Weichgewebeeingriffe mit kurzen Erholungszeiten, die keine muskuloskelettalen Strukturen betreffen (z. B. Lipom-Exzision).

8. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine adhäsive Kapsulitis der Indexschulter diagnostiziert oder behandelt wurde.
9. Patienten mit aktueller zervikaler Radikulopathie, die sich auf die Indexschulter auswirkt.
10. Personen, die die Verwendung des Indexarms zum Gehen oder Mobilisieren mit Rollstuhl, Gehhilfe, Krücken oder Gehstock benötigen.
11. Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Scans gemäß den MRT-Richtlinien oder die nicht bereit sind, sich MRT-Verfahren zu unterziehen.
12. Probanden, deren Schmerzverhalten oder die Einnahme von Schmerzmitteln nach Ansicht des Prüfarztes in keinem Verhältnis zum zugrunde liegenden klinischen Zustand steht oder die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
13. Probanden mit einer Vorgeschichte von systemischen bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
14. Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem bösartigem oder lokalem Neoplasma innerhalb der letzten 6 Monate oder lokaler Neoplasie in der Vorgeschichte an der Verabreichungsstelle (am betroffenen Arm), ausgenommen Basalzellkarzinom.
15. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunologische oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.). [Hinweis: Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.]
16. Das Subjekt befindet sich in einer aktiven Chemotherapie oder strahlenbasierten Behandlung.
17. Personen mit einer Allergie gegen Natriumcitrat oder ein Lokalanästhetikum vom Typ „Kain“.
18. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
19. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Labortests (d. h. Basic Metabolic Panel (BMP) oder gleichwertig (z. CHEM-7), vollständiges Blutbild (CBC), Leberfunktionstests (LFTs) und Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR)) wie vom Prüfarzt interpretiert.

21. Probanden mit einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte

22. Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Beispiele hierfür sind die Unfähigkeit des Probanden, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumente (PROs) auszufüllen, und die Unfähigkeit des Prüfarztes, das Injektionsverfahren aufgrund anatomischer Einschränkungen des Probanden ordnungsgemäß durchzuführen.

23. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist. (Nichtinterventionelle Beobachtungsstudien sind nicht ausschließend.)

24. Proband 1) ist ein Prozessführender in einem Zivilverfahren, das die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die studienbezogenen Aktivitäten abzuschließen, oder 2) ist ein Angeklagter in einem Strafverfahren oder 3) hat ein laufendes aktives Arbeitsunfallverfahren.

25. Das Subjekt ist Teil einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aus Gründen der Unfähigkeit, Unreife oder nachteiligen persönlichen Angaben nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Umstände oder mangelnde Autonomie. Dazu können gehören: Menschen mit geistiger Behinderung, Menschen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Menschen, Menschen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und nicht einwilligungsfähige Personen. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

26. Unkooperative Probanden oder Personen mit neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.