Injection autologue de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux adulte dans les déchirures chroniques de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 30 à 75 ans (inclus).
2. Les sujets présentent au moins trois (3) mois de symptômes cliniques compatibles avec une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur, la faiblesse musculaire ou une amplitude de mouvement active limitée (AROM).
3. Les sujets ont> 70% d'amplitude de mouvement passive (PROM) de l'épaule index.
4. Les sujets ont un score EVA - Douleur de base ≥ 30 mm.
5. Les sujets ont une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle, définie comme une déchirure d'épaisseur partielle ≥ 25 % du tendon du sus-épineux sur une IRM de 1,5 Tesla (1,5 T) ou de 3 Tesla (3T) au cours des 3 derniers mois, comme déterminé par l'investigateur .
6. Les sujets peuvent donner leur consentement approprié.

Critère d'exclusion:

1. Âge < 30 ou > 75.
2. Le sujet a une quantité insuffisante de tissu sous-cutané pour permettre la récupération de 100 millilitres (mL) de tissu adipeux.
3. - Sujets ayant reçu une injection de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromiale index au cours des 3 derniers mois.
4. Sujets ayant reçu plus d'une (1) injection de corticostéroïdes ou tout traitement biologique dans la bourse sous-acromiale index au cours des 6 derniers mois.
5. Sujets atteints d'arthrose sévère de l'articulation gléno-humérale ou acromio-claviculaire.
6. Sujets présentant une déchirure de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs.

7. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure sur l'épaule affectée répondant à l'un des critères suivants :

   • Effectué comme traitement (ou manipulation requise de) la coiffe des rotateurs. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la décompression sous-acromiale, la réparation de la coiffe des rotateurs, la réparation SLAP, l'arthroplastie et la fixation de fracture avec des implants qui impliquent ou pénètrent la coiffe des rotateurs ; OU
   • Réalisé à l'aide d'implants qui interfèrent avec la visualisation IRM et/ou l'évaluation du tendon sus-épineux (par exemple, ténodèse du biceps) ; OU
   • Réalisé dans/sur l'articulation gléno-humérale, l'espace sous-acromial ou l'articulation acromio-claviculaire au cours des 3 dernières années (par ex. les réparations Bankart des tissus mous effectuées il y a plus de 3 ans peuvent toujours être éligibles).

   REMARQUE : Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux interventions mineures sur les tissus mous avec de courtes périodes de récupération qui n'impliquent pas de structures musculo-squelettiques (par exemple, l'excision d'un lipome).

8. Sujets qui ont été diagnostiqués ou traités pour une capsulite rétractile de l'épaule index au cours des 5 dernières années.
9. Sujets présentant une radiculopathie cervicale actuelle impactant l'épaule index.
10. Sujets nécessitant l'utilisation du bras index pour la marche ou la mobilisation via un fauteuil roulant, une marchette, des béquilles ou une canne.
11. Sujets présentant une contre-indication à l'examen IRM conformément aux directives de l'IRM, ou qui ne souhaitent pas subir d'examens IRM.
12. Sujets dont le comportement de la douleur ou l'utilisation d'analgésiques est, de l'avis de l'investigateur, hors de proportion avec l'état clinique sous-jacent ou pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
13. Sujets ayant des antécédents de néoplasmes malins systémiques au cours des 5 dernières années.
14. - Sujets présentant un néoplasme malin ou local prouvé par biopsie au cours des 6 derniers mois ou tout antécédent de néoplasme local au site d'administration (sur le bras affecté), à l'exclusion du carcinome basocellulaire.
15. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunologique ou auto-immune grave connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur systémique chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, etc.). [Remarque : les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.]
16. Le sujet suit un régime actif de chimiothérapie ou de radiothérapie.
17. Sujets allergiques au citrate de sodium ou à tout anesthésique local de type "caïne".
18. Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois.
19. Sujets avec des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (c'est-à-dire panel métabolique de base (BMP) ou équivalent (par ex. CHEM-7), numération globulaire complète (CBC), tests de la fonction hépatique (LFT) et temps de prothrombine/rapport normalisé international (PT/INR)) tels qu'interprétés par l'investigateur.

21. Sujets ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie

22. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit. Les exemples incluent l'incapacité du sujet à compléter les instruments de résultats rapportés par le patient (PRO) et l'incapacité de l'investigateur à effectuer correctement la procédure d'injection en raison des limitations anatomiques du sujet.

23. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal. (Les études observationnelles non interventionnelles ne sont pas exclusives.)

24. Le sujet 1) est un plaideur dans une poursuite civile qui pourrait affecter la capacité du sujet à mener à bien les activités liées à l'étude ou 2) est un défendeur dans une affaire pénale ou 3) a un dossier d'indemnisation des accidents du travail actif en cours.

25. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, d'adversité personnelle. circonstances ou manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.

26. Les sujets non coopératifs ou ceux souffrant de troubles neurologiques/psychiatriques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.