Autolog voksen fettavledet regenerativ celleinjeksjon i kroniske revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 30-75 år (inklusive).
2. Forsøkspersonene har minimum tre (3) måneder med kliniske symptomer som samsvarer med en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse, inkludert men ikke begrenset til smerte, muskelsvakhet eller begrenset aktivt bevegelsesområde (AROM).
3. Forsøkspersonene har > 70 % passivt bevegelsesområde (PROM) av indeksskulderen.
4. Forsøkspersonene har en baseline VAS - Smerteskåre på ≥ 30 mm.
5. Forsøkspersonene har en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse, definert som ≥ 25 % rivning av delvis tykkelse av supraspinatus-senen på en 1,5 Tesla (1,5 T) eller en 3 Tesla (3T) MR i løpet av de siste 3 månedene, som bestemt av etterforskeren .
6. Forsøkspersonene kan gi passende samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 30 eller > 75.
2. Personen har en utilstrekkelig mengde subkutant vev til å tillate gjenvinning av 100 milliliter (ml) fettvev.
3. Pasienter som har fått en kortikosteroidinjeksjon i indeksen subacromial bursa i løpet av de siste 3 månedene.
4. Pasienter som har mottatt mer enn én (1) tidligere kortikosteroidinjeksjoner eller annen biologisk behandling i index subacromial bursa i løpet av de siste 6 månedene.
5. Personer med alvorlig artrose i det glenohumerale eller akromioklavikulære ledd.
6. Personer med en rift i rotatormansjetten i full tykkelse.

7. Personer som har gjennomgått større operasjoner på den berørte skulderen som oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Utføres som behandling for (eller nødvendig manipulering av) rotatormansjetten. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, subakromial dekompresjon, rotatorcuff-reparasjon, SLAP-reparasjon, artroplastikk og frakturfiksering med implantater som involverer eller penetrerer rotatorcuffen; ELLER
   • Utføres ved bruk av implantater som forstyrrer MR-visualisering og/eller evaluering av supraspinatus-senen (f.eks. biceps-tenodese); ELLER
   • Utført i/på det glenohumerale leddet, det subakromiale rommet eller det akromioklavikulære leddet i løpet av de siste 3 årene (f. bløtvev Bankart-reparasjoner utført for >3 år siden kan fortsatt kvalifisere).

   MERK: Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for mindre bløtvevsprosedyrer med korte restitusjonsperioder som ikke involverer muskel-skjelettstrukturer (f.eks. lipomaeksisjon).

8. Personer som ble diagnostisert med eller behandlet for adhesiv kapsulitt i indeksskulderen i løpet av de siste 5 årene.
9. Personer med nåværende cervikal radikulopati som påvirker indeksskulderen.
10. Personer som krever bruk av pekarm for ambulasjon eller mobilisering via rullestol, rullator, krykker eller stokk.
11. Personer med kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til MR-retningslinjer, eller som ikke er villige til å gjennomgå MR-prosedyrer.
12. Forsøkspersoner hvis smerteadferd eller smertestillende bruk er, etter etterforskerens oppfatning, ute av proporsjon med den underliggende kliniske tilstanden eller kan forstyrre de studiepåkrevde vurderingene.
13. Personer med en historie med systemiske maligne neoplasmer i løpet av de siste 5 årene.
14. Personer med biopsi-påvist, ondartet eller lokal neoplasma i løpet av de siste 6 månedene eller noen historie med lokal neoplasma på administrasjonsstedet (på den affiserte armen), unntatt basalcellekarsinom.
15. Personen får immunsuppressiv terapi eller har en kjent immunologisk eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.). [Merk: Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.]
16. Personen er på et aktivt regime med kjemoterapi eller strålebasert behandling.
17. Personer med allergi mot natriumsitrat eller en hvilken som helst "caine" type lokalbedøvelse.
18. Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
19. Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietester (dvs. grunnleggende metabolsk panel (BMP) eller tilsvarende (f.eks. CHEM-7), fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjonstester (LFT) og protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR)) som tolket av etterforskeren.

21. Personer med en historie med blødende diatese eller koagulopati

22. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Eksempler inkluderer forsøkspersonens manglende evne til å fullføre pasientrapporterte utfallsinstrumenter (PROs) og etterforskerens manglende evne til å utføre injeksjonsprosedyren riktig på grunn av anatomiske begrensninger hos pasienten.

23. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt. (Ikke-intervensjonelle observasjonsstudier er ikke ekskluderende.)

24. Emne 1) er saksøker i en sivil sak som kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å gjennomføre studierelaterte aktiviteter eller 2) er tiltalt i en straffesak eller 3) har en aktiv arbeidserstatningssak på gang.

25. Subjektet er en del av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, uheldig personlig. omstendigheter eller mangel på autonomi. Dette kan omfatte: personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

26. Ikke samarbeidsvillige forsøkspersoner eller de med nevrologiske/psykiatriske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjoner eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.