Injeção autóloga de células regenerativas derivadas de tecido adiposo adulto em rupturas crônicas do manguito rotador de espessura parcial

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 30 a 75 anos (inclusive).
2. Os indivíduos têm um mínimo de três (3) meses de sintomas clínicos consistentes com uma ruptura parcial do manguito rotador, incluindo, entre outros, dor, fraqueza muscular ou amplitude de movimento ativa limitada (AROM).
3. Os indivíduos têm > 70% de amplitude de movimento passiva (PROM) do ombro indicador.
4. Os indivíduos têm um VAS - pontuação de dor basal de ≥ 30 mm.
5. Os indivíduos têm uma ruptura parcial do manguito rotador, definida como ≥25% de ruptura parcial do tendão supraespinal em uma ressonância magnética de 1,5 Tesla (1,5T) ou 3 Tesla (3T) nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo investigador .
6. Os sujeitos podem dar o consentimento apropriado.

Critério de exclusão:

1. Idade < 30 ou > 75.
2. O sujeito tem uma quantidade insuficiente de tecido subcutâneo para permitir a recuperação de 100 mililitros (mL) de tecido adiposo.
3. Indivíduos que receberam uma injeção de corticosteroide na bolsa subacromial índice nos últimos 3 meses.
4. Indivíduos que receberam mais de uma (1) injeções anteriores de corticosteroides ou qualquer tratamento biológico na bursa subacromial índice nos últimos 6 meses.
5. Indivíduos com artrose grave da articulação glenoumeral ou acromioclavicular.
6. Indivíduos com ruptura total do manguito rotador.

7. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte no ombro afetado que atendem a um dos seguintes critérios:

   • Realizado como tratamento para (ou manipulação necessária) do manguito rotador. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, descompressão subacromial, reparo do manguito rotador, reparo SLAP, artroplastia e fixação de fratura com implantes que envolvem ou penetram no manguito rotador; OU
   • Realizado com implantes que interferem na visualização por RM e/ou avaliação do tendão supraespinhal (por exemplo, tenodese do bíceps); OU
   • Realizado na/na articulação glenoumeral, espaço subacromial ou articulação acromioclavicular nos últimos 3 anos (p. reparos de Bankart de tecidos moles realizados >3 anos atrás ainda podem se qualificar).

   NOTA: Este critério de exclusão não se aplica a pequenos procedimentos de tecidos moles com curtos períodos de recuperação que não envolvam estruturas músculo-esqueléticas (por exemplo, excisão de lipoma).

8. Indivíduos que foram diagnosticados ou tratados para capsulite adesiva do ombro indicador nos últimos 5 anos.
9. Indivíduos com radiculopatia cervical atual impactando o ombro indicador.
10. Sujeitos que necessitam do uso do braço indicador para deambulação ou mobilização via cadeira de rodas, andador, muletas ou bengala.
11. Indivíduos com qualquer contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes de ressonância magnética ou que não desejam se submeter a procedimentos de ressonância magnética.
12. Indivíduos cujo comportamento de dor ou uso de medicação para dor é, na opinião do investigador, desproporcional à condição clínica subjacente ou pode interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
13. Indivíduos com história de neoplasias malignas sistêmicas nos últimos 5 anos.
14. Indivíduos com neoplasia maligna ou local comprovada por biópsia nos últimos 6 meses ou qualquer história de neoplasia local no local da administração (no braço afetado), excluindo carcinoma basocelular.
15. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem uma doença imunológica ou autoimune grave conhecida que requer terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.). [Nota: Os corticosteróides tópicos ou inalados são permitidos.]
16. O sujeito está em um regime ativo de quimioterapia ou tratamento baseado em radiação.
17. Indivíduos com alergia a citrato de sódio ou qualquer tipo de anestésico local "caína".
18. A pessoa está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
19. Indivíduos com testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (ou seja, painel metabólico básico (BMP) ou equivalente (p. CHEM-7), hemograma completo (CBC), testes de função hepática (LFTs) e tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR)) conforme interpretado pelo investigador.

21. Indivíduos com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia

22. O sujeito é, na opinião do Investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Os exemplos incluem a incapacidade do sujeito de preencher os instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PROs) e a incapacidade do investigador de realizar o procedimento de injeção adequadamente devido às limitações anatômicas do sujeito.

23. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário. (Estudos observacionais não intervencionais não são excludentes.)

24. Sujeito 1) é litigante em uma ação civil que pode afetar a capacidade do sujeito de concluir as atividades relacionadas ao estudo ou 2) é réu em um processo criminal ou 3) tem um processo ativo de indenização trabalhista em andamento.

25. O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do Investigador, é incapaz de dar consentimento informado por motivos de incapacidade, imaturidade, pessoal adverso. circunstâncias ou falta de autonomia. Isso pode incluir: indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.

26. Indivíduos não cooperativos ou com distúrbios neurológicos/psiquiátricos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.