Autológ felnőtt zsírból származó regeneratív sejtinjekció krónikus, részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadásba

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 30-75 éves korig (beleértve).
2. Az alanyoknál legalább három (3) hónapos klinikai tünetek jelentkeznek, amelyek összhangban állnak a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadással, beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalmat, az izomgyengeséget vagy a korlátozott aktív mozgástartományt (AROM).
3. Az alanyok mutatóvállának passzív mozgástartománya (PROM) > 70%-a.
4. Az alanyok kiindulási VAS - Fájdalom pontszáma ≥ 30 mm.
5. Az alanyok részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadása, a supraspinatus ín részleges vastagságának ≥ 25%-os szakadása 1,5 Tesla (1,5 T) vagy 3 Tesla (3 T) MRI-n az elmúlt 3 hónapban, a vizsgáló meghatározása szerint .
6. Az alanyok megfelelő beleegyezést adhatnak.

Kizárási kritériumok:

1. 30 év alatti vagy 75 év feletti életkor.
2. Az alanynak nincs elegendő mennyiségű bőr alatti szövete ahhoz, hogy 100 milliliter (ml) zsírszövetet visszanyerhessen.
3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban kortikoszteroid injekciót kaptak az index szubakromiális bursába.
4. Azok az alanyok, akik egynél (1) korábbi kortikoszteroid injekciót vagy bármilyen biológiai kezelést kaptak az index szubakromiális bursában az elmúlt 6 hónapban.
5. A glenohumeralis vagy acromioclavicularis ízület súlyos arthrosisában szenvedő alanyok.
6. Olyan alanyok, akiknél a forgó mandzsetta teljes vastagságú szakadása van.

7. Azok az alanyok, akiknél nagy műtéten estek át az érintett vállon, megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

   • A rotátor mandzsetta kezelésére (vagy szükséges manipulálására) hajtják végre. Példák, de nem kizárólagosan, a szubakromiális dekompresszió, a rotátor mandzsetta javítása, a SLAP javítás, az artroplasztika és a törés rögzítése olyan implantátumokkal, amelyek magukban foglalják vagy áthatolnak a rotátor mandzsettán; VAGY
   • Olyan implantátumokkal végezve, amelyek megzavarják a supraspinatus ín MR-megjelenítését és/vagy értékelését (pl. bicepsz tenodézis); VAGY
   • Glenohumeralis ízületben, szubakromiális térben vagy acromioclavicularis ízületben az elmúlt 3 évben (pl. lágyrész A >3 éve végzett Bankart javítások még jogosultak).

   MEGJEGYZÉS: Ez a kizárási feltétel nem vonatkozik azokra a kisebb lágyrész-eljárásokra, amelyek rövid gyógyulási periódusúak, és amelyek nem érintik a mozgásszervi struktúrákat (pl. lipoma kivágás).

8. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben az index váll adhezív tokgyulladását diagnosztizálták vagy kezelték.
9. Azok az alanyok, akiknél az aktuális nyaki radiculopathia befolyásolja az index vállát.
10. Azok az alanyok, akiknek mutatókarra van szükségük a mozgáshoz vagy a tolószékkel, sétálóval, mankóval vagy bottal történő mobilizáláshoz.
11. Olyan alanyok, akiknél az MRI-irányelvek szerint bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatra, vagy akik nem hajlandók MRI-eljárásokon részt venni.
12. Azok az alanyok, akiknek fájdalomviselkedése vagy fájdalomcsillapító-használata a vizsgáló véleménye szerint nincs arányban a mögöttes klinikai állapottal, vagy zavarhatja a vizsgálathoz szükséges értékeléseket.
13. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szisztémás rosszindulatú daganatok szerepeltek az elmúlt 5 évben.
14. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban biopsziával igazolt, rosszindulatú vagy helyi neoplazma volt, vagy bármilyen anamnézisében lokális daganat szerepelt az alkalmazás helyén (az érintett karon), kivéve a bazálissejtes karcinómát.
15. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunológiai vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát igényel (például humán immunhiányos vírus, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.). [Megjegyzés: Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.]
16. Az alany aktív kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll.
17. Nátrium-citrátra vagy bármely „kain” típusú helyi érzéstelenítőre allergiás alanyok.
18. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
19. Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns kóros labortesztek (pl. alapvető metabolikus panel (BMP) vagy azzal egyenértékű (pl. CHEM-7), teljes vérkép (CBC), májfunkciós tesztek (LFT) és protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR)) a vizsgáló értelmezése szerint.

21. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel

22. Az alany a Vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra. A példák közé tartozik az alany képtelensége a páciens által jelentett kimenetelű műszerek (PRO-k) elvégzésére, valamint az, hogy a vizsgáló nem tudja megfelelően végrehajtani az injekciós eljárást az alany anatómiai korlátai miatt.

23. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be. (A nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatok nem kizáróak.)

24. Az alany 1) olyan polgári perben peres fél, amely befolyásolhatja az alanynak a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységeinek elvégzésére való képességét, vagy 2) vádlott egy büntetőügyben, vagy 3) aktív munkavállalói kártérítési ügye van folyamatban.

25. Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a nyomozó megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, hátrányos személyiségi okok miatt nem tud tájékozott beleegyezését adni. körülmények vagy az autonómia hiánya. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékossággal élő személyek, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévő személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A sérülékeny populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, mint például az egyetemi hallgatók, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.

26. Nem együttműködő alanyok vagy neurológiai/pszichiátriai zavarokkal küzdők, akik nem képesek követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandók visszamenni utóvizsgálatra.