インプラント周囲炎における機能的エピジェネティック修飾の役割
2024年7月1日 更新者：Ismael Khouly、NYU College of Dentistry
インプラント周囲炎における機能的エピジェネティック修飾の役割: パイロット臨床研究
このパイロット的、探索的、単一盲検臨床試験の目的は、インプラント周囲炎に関連するエピジェネティックな変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
20 人の患者が 2 つのグループに自主的に登録されます。10 人の健康な参加者と 10 人のインプラント周囲炎の参加者です。
歯周およびインプラント周囲の臨床測定および X 線撮影の測定値、BMI、病歴および歯科歴は、次のタイムライン内で記録されます: ベースライン時 (両グループ)、およびインプラント周囲炎グループのみベースラインの 6 か月後。
ベースラインでは、歯肉生検と血液が次の場所から採取されます。 a) 健康なグループの、親知らずの外科的除去または歯肉形成術中の健康な歯肉部位。 b) インプラント周囲炎の外科的治療中のインプラント周囲炎部位から、および可能であれば、インプラント周囲炎グループ内の同じ参加者の健康な歯肉部位から。
生検の採取後、インプラント周囲炎の被験者は治療の 6 か月後に再評価されます。
6 か月間の来院中に、ベースラインで治療した同じインプラントのインプラント周囲炎の 2 回目の外科的治療が参加者の標準治療として指示された場合、新たな歯肉生検と血液が採取されます。
各参加者から採取された歯肉生検と血液は、DNA メチル化分析を実行するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 歯周病に罹患している健康な被験者
- インプラント周囲炎の対象者
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者の年齢は20～90歳でなければなりません。
- 被験者は非喫煙者、または研究に登録する前に少なくとも1年間禁煙した元喫煙者でなければなりません。
- 被験者は、治験責任医師の評価によると、全体的に良好な健康状態にある必要があります。
健康な歯周病患者の包含基準：
一般的な対象基準に加えて、健康な歯周病患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
• 2017 年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および症状の分類に関する世界ワークショップで説明されているように、被験者は歯肉の健康状態を示し、歯周炎の病歴がない。
インプラント周囲炎の対象者の包含基準:
一般的な包含基準に加えて、PIT 被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 2017年の歯周病およびインプラント周囲の疾患および症状の分類に関する世界ワークショップに基づいて、インプラント周囲炎と診断された少なくとも1つのインプラントを装着し、少なくとも12か月間機能しているインプラント支持型プロテーゼを装着している被験者。
- 被験者は研究と必要なフォローアップ来院に熱心に取り組む必要があります。
- PID を伴う罹患インプラントの標準治療は、オープン フラップ デブリードマン (OFD) で構成されます。
除外基準:
一般的な除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -研究に登録する前1か月以内の抗生物質の使用。
- -登録時または研究期間中に3週間を超えて継続的に使用される非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用。
- 歯科処置における予防的抗生物質の必要性。
- 生検部位周囲の局所領域における粘膜疾患。
- 生検/口腔外科手術が不可能な全身疾患を患っている被験者。
- 頭頸部領域における局所照射療法の既往。
- 口腔衛生状態が悪い被験者。
- 顎の骨壊死と関連する静脈内または皮下吸収抑制剤を受けている、または受けた経歴のある被験者。
- -生検部位に隣接して未治療の歯内病変または未治療の歯周病がある被験者。
- 研究者によって判断された、急性壊死性潰瘍性歯肉炎または重大な虫歯。
- 研究者が研究参加の完了を妨げるか、分析を妨げると判断した条件または状況がある被験者。
歯周病に罹患している健康な被験者の除外:
一般的な除外基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす健康グループに割り当てられた被験者は、この研究への参加から除外されます。
• 生検部位の根の破片、歯冠周囲炎、内周病変、全体的な虫歯、またはその他の歯の膿瘍。 これらの歯の状態が解決した後、被験者は再検査される場合があります。
インプラント周囲炎の患者の除外:
一般的な除外基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす PIT グループに割り当てられた被験者は、この研究への参加から除外されます。
- インプラントの位置が不適切（つまり、補綴物によって駆動されている）。
- セメント過剰によるPIT。
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害を持つ被験者。
- 以前にPITの外科的治療を受けたインプラントを装着している被験者。
- 角化したインプラント周囲組織が 2mm 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インプラント周囲炎
インプラント周囲炎の外科的治療を受けている患者。
インプラント周囲炎の治療中に歯肉と血液のサンプルが収集されます。
|
歯肉と血液のサンプルが採取されます。
|
|
健康
親知らずの抜歯または歯肉切除術の治療を受けている健康な患者。
親知らずの抜歯または歯肉切除術の際に、歯肉と血液のサンプルが収集されます。
|
歯肉と血液のサンプルが採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的な方法での、健常被験者と比較したインプラント周囲炎被験者におけるエピジェネティックサインの違い。 (DNAメチル化分析を行うために採取された歯肉生検と血液)
時間枠：6ヵ月
|
健康な対象およびインプラント周囲炎を患っている対象から収集された歯肉および血液サンプルは、インプラント周囲炎に関連するエピジェネティックな特徴を決定するために使用されます。
|
6ヵ月
|
|
探索的な方法での、6か月時点でのインプラント周囲炎の治療に対する反応に関連するエピジェネティックなサイン。 (探索的な方法での、健常被験者と比較したインプラント周囲炎被験者におけるエピジェネティックサインの差異。
時間枠：6ヵ月
|
インプラント周囲炎の患者から収集したサンプルは、6 か月後のインプラント周囲炎の治療に対する反応に関連するエピジェネティックな特徴を決定するために使用されます。
(DNAメチル化分析を行うために採取された歯肉生検と血液)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) は、ベースライン時と 6 か月後に患者報告の転帰測定値を決定するために評価されます。
時間枠：6ヵ月
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、ベースラインおよび6か月時の患者の痛み/不快感、審美的満足度、および被験者の全体的な満足度を評価します。
|
6ヵ月
|
|
口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) は、ベースライン時および 6 か月後に患者報告の転帰測定値を決定するために評価されます。
時間枠：6ヵ月
|
口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) をベースラインおよび 6 か月時に評価しました。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから手術後 6 か月までのインプラント周囲ポケット深さ (PPD) の変化 (mm 単位) (インプラント周囲炎グループのみ)。
時間枠：6ヵ月
|
インプラント周囲ポケットの深さ（PPD）は、ベースライン時と手術後 6 か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから術後6か月までのインプラント周囲BOPの変化（パーセンテージ）（インプラント周囲炎グループのみ）。
時間枠：6ヵ月
|
インプラント周囲の BOP (パーセンテージ) は、ベースライン時と手術後 6 か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
手術後6か月までのインプラント周囲ポケットの閉鎖率（インプラント周囲炎群のみ）。
時間枠：6ヵ月
|
インプラント周囲ポケットの閉鎖率は、手術後 6 か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから手術後 6 か月までのインプラント周囲辺縁骨レベル (mm 単位) の変化 (インプラント周囲炎グループのみ)。
時間枠：6ヵ月
|
インプラント周囲の平均歯槽骨レベルの変化は、ベースラインから 6 か月の手術までの近心および遠位の骨レベルの根尖周囲 X 線写真によって決定されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから手術後 6 か月までの軟組織レベルの変化 (mm 単位) (インプラント周囲炎グループのみ)。
時間枠：6ヵ月
|
インプラント周囲炎のあるインプラントのベースラインおよび術後 6 か月時に軟組織レベルを評価しました。
|
6ヵ月
|
|
術後手術部位感染症の発生率（インプラント周囲炎群のみ）。
時間枠：6ヵ月
|
手術から6か月までの術後手術部位感染の数。
|
6ヵ月
|
|
術後合併症の発生率（インプラント周囲炎群のみ）。
時間枠：6ヵ月
|
手術から6か月までの術後合併症の数。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ismael Khouly, DDS, MS, PhD、New York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2019年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。