- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753464
Rollen til funksjonelle epigenetiske modifikasjoner i peri-implantitt
Rollen til funksjonelle epigenetiske modifikasjoner i peri-implantitt: en klinisk pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Periodontalt friske personer
- Peri-implantitt personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- Fagene må være 20-90 år gamle.
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i minst ett år før de ble registrert i studien.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren.
Inkluderingskriterier for friske periodontale personer:
I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene, må en frisk periodontal person oppfylle alle følgende kriterier:
• Personer viser tannkjøtthelse og ingen historie med periodontitt, som beskrevet i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Inklusjonskriterier for peri-implantitt:
I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene, må et PIT-fag oppfylle alle følgende kriterier:
- Personer med implantatstøttede proteser i funksjon i minst 12 måneder som hadde minst ett implantat diagnostisert med peri-implantitt basert på 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
- Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
- Standardbehandlingsbehandling av det syke implantatet med PID vil bestå av åpen flapdebridement (OFD).
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Bruk av antibiotika, innen 1 måned før påmelding til studien.
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i over 3 uker med kontinuerlig bruk ved påmelding eller i løpet av studien.
- Krav om profylaktisk antibiotika for tannprosedyrer.
- Slimhinnesykdommer i det lokaliserte området rundt biopsistedet.
- Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke biopsi/oral kirurgi.
- Anamnese med lokal strålebehandling i hode/nakke området.
- Personer med dårlig munnhygiene.
- Personer som har fått eller har fått intravenøse eller subkutane antiresorptive midler assosiert med osteonekrose i kjeven.
- Personer med ubehandlede endodontiske lesjoner eller ubehandlet periodontal sykdom ved siden av biopsistedet.
- Akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller grov tannråte, som bestemt av etterforskeren.
- Emner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen.
Utelukkelse av periodontalt friske personer:
I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersoner som er allokert til den friske gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
• Rotfragmenter, perikoronitt, endo-perio lesjoner, grov tannråte eller andre tannabscesser på biopsistedet. Forsøkspersoner kan screenes på nytt etter at disse tannforholdene er løst.
Ekskludering av personer med peri-implantitt:
I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil emner som er tildelt PIT-gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Utilstrekkelig implantatposisjon (dvs. protesedrevet).
- PIT på grunn av overskudd av sement.
- Personer som har fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
- Personer med implantater tidligere kirurgisk behandlet for PIT.
- Mindre enn 2 mm keratinisert peri-implantatvev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantitt
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for peri-implantitt.
Gingival- og blodprøver vil bli tatt under behandlingen for peri-implantitt.
|
Gingival- og blodprøver vil bli tatt.
|
|
Sunn
Friske pasienter som gjennomgår behandling for enten uttrekking av visdomstann eller gingivektomi.
Gingival- og blodprøver vil bli tatt under enten visdomstenner eller gingivektomi.
|
Gingival- og blodprøver vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i epigenetiske signaturer hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, på en utforskende måte. (Gingivalbiopsier og blod samlet inn for å utføre DNA-metyleringsanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival- og blodprøver samlet inn fra friske personer og personer med peri-implantitt vil bli brukt til å bestemme epigenetiske signaturer assosiert med peri-implantitt.
|
6 måneder
|
|
Epigenetiske signaturer assosiert med respons på behandlingsperi-implantitt etter 6 måneder, på en utforskende måte. (Forskjeller i epigenetiske signaturer hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, på en utforskende måte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver samlet inn fra pasienter med peri-implantitt vil bli brukt til å bestemme epigenetiske signaturer assosiert med respons på behandlingsperi-implantitt etter 6 måneder.
(Gingivalbiopsier og blod samlet inn for å utføre DNA-metyleringsanalyse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli vurdert for å bestemme pasientrapporterte utfallsmål, ved baseline og etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte/ubehag, estetisk tilfredshet og forsøkspersonenes generelle tilfredshet ved baseline og ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil bli vurdert for å bestemme pasientrapporterte utfallsmål, ved baseline og etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurdert ved baseline og ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endringer i peri-implantat lommedybder (PPD) (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat lommedybder (PPD) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Endringer i peri-implantat BOP (i prosent), fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat BOP (i prosent) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av periimplantatlommelukking ved til 6 måneder etter operasjonen (bare periimplantittgruppen).
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av peri-implantatlommelukking vil bli vurdert ved til 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av crestalbennivå rundt implantatene vil bli bestemt ved periapikale røntgenbilder av mesiale og distale bennivåer fra baseline til 6 måneders operasjon.
|
6 måneder
|
|
Endring i bløtvevsnivåer (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt-gruppen).
Tidsramme: 6 måneder
|
Bløtvevsnivåer vurdert ved baseline og 6 måneder etter kirurgi i implantater med peri-implantitt.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall postoperative infeksjoner på operasjonsstedet fra operasjon til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall postoperative komplikasjoner fra operasjon til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00986
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .