Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til funksjonelle epigenetiske modifikasjoner i peri-implantitt

1. juli 2024 oppdatert av: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Rollen til funksjonelle epigenetiske modifikasjoner i peri-implantitt: en klinisk pilotstudie

Målet med denne pilot, utforskende, enkeltblinde kliniske studien er å evaluere de epigenetiske endringene forbundet med peri-implantitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil frivillig bli registrert i to grupper: 10 friske deltakere og 10 deltakere med peri-implantitt. Periodontale og peri-implantat kliniske og radiografiske målinger, samt kroppsmasseindeks, medisinsk og tannlegehistorie vil bli registrert innen følgende tidslinjer: ved baseline (for begge grupper), og 6 måneder etter baseline kun for peri-implantitt-gruppen. Ved baseline vil gingivalbiopsier og blod bli høstet fra: a) sunne gingivalsteder under enten kirurgisk fjerning av visdomstenner eller gingivoplastikk, hos den friske gruppen; og, b) fra et peri-implantittsted under kirurgisk behandling av peri-implantitt, og når det er mulig, fra et sunt gingivalsted innen samme deltaker, i peri-implantittgruppen. Etter innhøsting av biopsier vil pasienter med peri-implantitt bli revurdert 6 måneder etter behandling. I løpet av det 6-måneders besøket, hvis en andre kirurgisk behandling av peri-implantitt i det samme implantatet behandlet ved baseline er indisert som standardbehandling for deltakeren, vil en ny gingivabiopsi og blod bli samlet inn. Gingivalbiopsier og blod samlet inn fra hver deltaker vil bli brukt til å utføre DNA-metyleringsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Periodontalt friske personer
  • Peri-implantitt personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
  • Fagene må være 20-90 år gamle.
  • Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i minst ett år før de ble registrert i studien.
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren.

Inkluderingskriterier for friske periodontale personer:

I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene, må en frisk periodontal person oppfylle alle følgende kriterier:

• Personer viser tannkjøtthelse og ingen historie med periodontitt, som beskrevet i 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Inklusjonskriterier for peri-implantitt:

I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene, må et PIT-fag oppfylle alle følgende kriterier:

  • Personer med implantatstøttede proteser i funksjon i minst 12 måneder som hadde minst ett implantat diagnostisert med peri-implantitt basert på 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
  • Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
  • Standardbehandlingsbehandling av det syke implantatet med PID vil bestå av åpen flapdebridement (OFD).

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Bruk av antibiotika, innen 1 måned før påmelding til studien.
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i over 3 uker med kontinuerlig bruk ved påmelding eller i løpet av studien.
  • Krav om profylaktisk antibiotika for tannprosedyrer.
  • Slimhinnesykdommer i det lokaliserte området rundt biopsistedet.
  • Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke biopsi/oral kirurgi.
  • Anamnese med lokal strålebehandling i hode/nakke området.
  • Personer med dårlig munnhygiene.
  • Personer som har fått eller har fått intravenøse eller subkutane antiresorptive midler assosiert med osteonekrose i kjeven.
  • Personer med ubehandlede endodontiske lesjoner eller ubehandlet periodontal sykdom ved siden av biopsistedet.
  • Akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller grov tannråte, som bestemt av etterforskeren.
  • Emner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen.

Utelukkelse av periodontalt friske personer:

I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersoner som er allokert til den friske gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Rotfragmenter, perikoronitt, endo-perio lesjoner, grov tannråte eller andre tannabscesser på biopsistedet. Forsøkspersoner kan screenes på nytt etter at disse tannforholdene er løst.

Ekskludering av personer med peri-implantitt:

I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil emner som er tildelt PIT-gruppen som oppfyller noen av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Utilstrekkelig implantatposisjon (dvs. protesedrevet).
  • PIT på grunn av overskudd av sement.
  • Personer som har fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
  • Personer med implantater tidligere kirurgisk behandlet for PIT.
  • Mindre enn 2 mm keratinisert peri-implantatvev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peri-implantitt
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for peri-implantitt. Gingival- og blodprøver vil bli tatt under behandlingen for peri-implantitt.
Gingival- og blodprøver vil bli tatt.
Sunn
Friske pasienter som gjennomgår behandling for enten uttrekking av visdomstann eller gingivektomi. Gingival- og blodprøver vil bli tatt under enten visdomstenner eller gingivektomi.
Gingival- og blodprøver vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i epigenetiske signaturer hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, på en utforskende måte. (Gingivalbiopsier og blod samlet inn for å utføre DNA-metyleringsanalyse)
Tidsramme: 6 måneder
Gingival- og blodprøver samlet inn fra friske personer og personer med peri-implantitt vil bli brukt til å bestemme epigenetiske signaturer assosiert med peri-implantitt.
6 måneder
Epigenetiske signaturer assosiert med respons på behandlingsperi-implantitt etter 6 måneder, på en utforskende måte. (Forskjeller i epigenetiske signaturer hos personer med peri-implantitt sammenlignet med friske personer, på en utforskende måte.
Tidsramme: 6 måneder
Prøver samlet inn fra pasienter med peri-implantitt vil bli brukt til å bestemme epigenetiske signaturer assosiert med respons på behandlingsperi-implantitt etter 6 måneder. (Gingivalbiopsier og blod samlet inn for å utføre DNA-metyleringsanalyse)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) vil bli vurdert for å bestemme pasientrapporterte utfallsmål, ved baseline og etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte/ubehag, estetisk tilfredshet og forsøkspersonenes generelle tilfredshet ved baseline og ved 6 måneder.
6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil bli vurdert for å bestemme pasientrapporterte utfallsmål, ved baseline og etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vurdert ved baseline og ved 6 måneder.
6 måneder
Endringer i peri-implantat lommedybder (PPD) (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat lommedybder (PPD) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Endringer i peri-implantat BOP (i prosent), fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat BOP (i prosent) vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Prosentandel av periimplantatlommelukking ved til 6 måneder etter operasjonen (bare periimplantittgruppen).
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av peri-implantatlommelukking vil bli vurdert ved til 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring av crestalbennivå rundt implantatene vil bli bestemt ved periapikale røntgenbilder av mesiale og distale bennivåer fra baseline til 6 måneders operasjon.
6 måneder
Endring i bløtvevsnivåer (i mm) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen (kun peri-implantitt-gruppen).
Tidsramme: 6 måneder
Bløtvevsnivåer vurdert ved baseline og 6 måneder etter kirurgi i implantater med peri-implantitt.
6 måneder
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Antall postoperative infeksjoner på operasjonsstedet fra operasjon til 6 måneder.
6 måneder
Forekomst av postoperative komplikasjoner (kun peri-implantitt gruppe).
Tidsramme: 6 måneder
Antall postoperative komplikasjoner fra operasjon til 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-00986

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere