Роль функциональных эпигенетических модификаций в периимплантите
1 июля 2024 г. обновлено: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Роль функциональных эпигенетических модификаций в периимплантите: экспериментальное клиническое исследование
Целью этого экспериментального исследовательского одиночного слепого клинического исследования является оценка эпигенетических изменений, связанных с периимплантитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов будут добровольно включены в две группы: 10 здоровых участников и 10 участников с периимплантитом.
Клинические и рентгенографические измерения пародонта и периимплантата, а также индекс массы тела, медицинский и стоматологический анамнез будут регистрироваться в течение следующих сроков: исходно (для обеих групп) и через 6 месяцев после исходного уровня только для группы периимплантита.
На исходном уровне биопсия десны и кровь будут собираться из: а) здоровых участков десны во время хирургического удаления зубов мудрости или гингивопластики в группе здоровых людей; и, б) с участка периимплантита во время хирургического лечения периимплантита и, по возможности, со здорового участка десны у одного и того же участника в группе периимплантита.
После сбора биоптатов субъекты с периимплантитом будут повторно обследованы через 6 месяцев после лечения.
Во время визита через 6 месяцев, если второе хирургическое лечение периимплантита в том же имплантате, который лечился на исходном уровне, указано в качестве стандарта лечения участника, будет взята новая биопсия десны и кровь.
Биопсия десен и кровь, собранная у каждого участника, будут использованы для проведения анализа метилирования ДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пародонтально здоровые субъекты
- Субъекты периимплантита
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть в возрасте 20-90 лет.
- Субъекты должны быть некурящими или бывшими курильщиками, которые бросили курить как минимум за один год до включения в исследование.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя.
Здоровые пародонтологи Критерии включения:
В дополнение к общим критериям включения, здоровый субъект пародонта должен соответствовать всем следующим критериям:
• Субъекты демонстрируют здоровье десен и отсутствие пародонтита в анамнезе, как описано на Всемирном семинаре 2017 г. по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний.
Критерии включения пациентов с периимплантитом:
В дополнение к общим критериям включения субъект PIT должен соответствовать всем следующим критериям:
- Субъекты с протезами с опорой на имплантаты, функционирующими в течение не менее 12 месяцев, у которых по крайней мере у одного имплантата был диагностирован периимплантит на основании Всемирного семинара 2017 года по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний.
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим посещениям.
- Стандартное лечение пораженного имплантата с ВЗОМТ будет состоять из санации открытым лоскутом (OFD).
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Беременные или кормящие.
- Использование антибиотиков в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение более 3 недель непрерывного применения на момент включения или в ходе исследования.
- Необходимость профилактического назначения антибиотиков при стоматологических процедурах.
- Заболевания слизистой в локализованной области вокруг места биопсии.
- Субъекты с системным заболеванием, которое исключает биопсию/операцию на полости рта.
- Локальная лучевая терапия в области головы/шеи в анамнезе.
- Субъекты с плохой гигиеной полости рта.
- Субъекты, получающие или имеющие в анамнезе внутривенные или подкожные антирезорбтивные средства, связанные с остеонекрозом челюсти.
- Субъекты с любыми невылеченными эндодонтическими поражениями или невылеченным заболеванием пародонта рядом с местом биопсии.
- Острый язвенно-некротический гингивит или выраженный кариес, по определению исследователя.
- Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые препятствуют завершению участия в исследовании или мешают анализу.
Пародонтально здоровые субъекты Исключение:
В дополнение к общим критериям исключения из участия в этом исследовании будут исключены субъекты, отнесенные к здоровой группе, которые соответствуют любому из следующих критериев:
• Фрагменты корней, перикоронит, эндо-перио поражения, выраженный кариес или другие зубные абсцессы в месте биопсии. Субъекты могут пройти повторное обследование после устранения этих стоматологических заболеваний.
Субъекты периимплантита Исключение:
В дополнение к общим критериям исключения субъекты, отнесенные к группе PIT, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Неадекватное положение имплантата (т. е. ортопедическое).
- PIT из-за избытка цемента.
- Субъекты с физическими или умственными недостатками, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
- Субъекты с имплантатами, ранее подвергавшиеся хирургическому лечению от ПИТ.
- Менее 2 мм кератинизированной ткани вокруг имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Периимплантит
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу периимплантита.
Образцы десны и крови будут взяты во время лечения периимплантита.
|
Будут взяты образцы десны и крови.
|
|
Здоровый
Здоровые пациенты, проходящие лечение по поводу удаления зуба мудрости или гингивэктомии.
Образцы десны и крови будут собираться либо во время удаления зуба мудрости, либо во время гингивэктомии.
|
Будут взяты образцы десны и крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в эпигенетических сигнатурах у субъектов с периимплантитом по сравнению со здоровыми субъектами в исследовательской манере. (Биопсия десен и кровь, собранная для проведения анализа метилирования ДНК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы десен и крови, взятые у здоровых субъектов и субъектов с периимплантитом, будут использоваться для определения эпигенетических признаков, связанных с периимплантитом.
|
6 месяцев
|
|
Эпигенетические сигнатуры, связанные с реакцией на лечение периимплантита через 6 месяцев, в исследовательском порядке. (Различия в эпигенетических сигнатурах у субъектов с периимплантитом по сравнению со здоровыми субъектами в исследовательской манере.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы, взятые у пациентов с периимплантитом, будут использоваться для определения эпигенетических признаков, связанных с реакцией на лечение периимплантита через 6 месяцев.
(Биопсия десен и кровь, собранная для проведения анализа метилирования ДНК)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться для определения показателей результатов, о которых сообщают пациенты, на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки боли/дискомфорта пациента, эстетической удовлетворенности и общей удовлетворенности субъектов на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14) будет оцениваться для определения показателей результатов, о которых сообщают пациенты, на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14), оцененный на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения глубины периимплантатного кармана (PPD) (в мм) от исходного уровня до 6 месяцев после операции (только группа периимплантита).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубину периимплантатных карманов (PPD) оценивают исходно и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Изменения периимплантного ВОР (в процентах) от исходного уровня до 6 месяцев после операции (только группа периимплантита).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Периимплантационный ВОР (в процентах) будет оцениваться исходно и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Процент закрытия периимплантных карманов через 6 месяцев после операции (только группа пациентов с периимплантитом).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент закрытия периимплантатного кармана будет оцениваться через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата (в мм) от исходного уровня до 6 месяцев после операции (только группа периимплантита).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение уровня костного гребня вокруг имплантатов будет определяться периапикальными рентгенограммами мезиального и дистального уровней кости от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня мягких тканей (в мм) от исходного уровня до 6 месяцев после операции (только группа периимплантита).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни мягких тканей оценивались исходно и через 6 месяцев после операции на имплантатах с периимплантитом.
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства (только группа периимплантита).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства от операции до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных осложнений (только группа периимплантитов).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество послеоперационных осложнений от операции до 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00986
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .