功能性表观遗传修饰在种植体周围炎中的作用
2024年7月1日 更新者：Ismael Khouly、NYU College of Dentistry
功能性表观遗传修饰在种植体周围炎中的作用：一项初步临床研究
这项试验性、探索性、单盲临床试验的目的是评估与种植体周围炎相关的表观遗传变化。
研究概览
详细说明
20 名患者将自愿分为两组：10 名健康参与者和 10 名患有种植体周围炎的参与者。
牙周和种植体周围的临床和放射学测量，以及体重指数、医疗和牙科病史将在以下时间线内记录：基线时（两组）和仅种植体周围炎组基线后 6 个月。
在基线时，牙龈活组织检查和血液将从以下部位采集： b) 来自种植体周围炎手术治疗期间的种植体周围炎部位，并且在可能的情况下，来自种植体周围炎组同一参与者的健康牙龈部位。
收获活组织检查后，将在治疗后 6 个月对种植体周围炎受试者进行重新评估。
在 6 个月的访问期间，如果在基线时治疗的同一种植体中的第二次手术治疗种植体周围炎被指示为参与者的护理标准，则将收集新的牙龈活检和血液。
从每个参与者收集的牙龈活检和血液将用于进行 DNA 甲基化分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 牙周健康受试者
- 种植体周围炎科目
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
- 受试者年龄必须在 20-90 岁之间。
- 受试者必须是非吸烟者或戒烟者，他们在参加研究前已戒烟至少一年。
- 根据调查员的评估，受试者必须处于良好的总体健康状况。
健康牙周受试者纳入标准：
除了一般纳入标准外，健康的牙周受试者还必须满足以下所有标准：
• 受试者表现出牙龈健康，没有牙周炎病史，如 2017 年牙周和种植体周围疾病和病症分类世界研讨会所述。
种植体周围炎受试者纳入标准：
除了一般纳入标准外，PIT 科目还必须满足以下所有标准：
- 根据 2017 年牙周和种植体周围疾病和病症分类世界研讨会，使用种植体支撑修复体至少 12 个月且至少有一个种植体被诊断为种植体周围炎的受试者。
- 受试者必须致力于研究和所需的后续访问。
- 具有 PID 的患病植入物的护理标准将包括开放皮瓣清创术 (OFD)。
排除标准：
一般排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 在参加研究前 1 个月内使用抗生素。
- 在入组时或研究过程中长期使用非甾体类抗炎药连续使用超过 3 周。
- 牙科手术预防性抗生素的要求。
- 活检部位周围局部区域的粘膜疾病。
- 患有无法进行活检/口腔手术的全身性疾病的受试者。
- 头部/颈部局部放射治疗史。
- 口腔卫生差的受试者。
- 接受或有接受与颌骨坏死相关的静脉内或皮下抗再吸收剂史的受试者。
- 在活检部位附近有任何未经治疗的牙髓病灶或未经治疗的牙周病的受试者。
- 由研究者确定的急性坏死性溃疡性牙龈炎或严重蛀牙。
- 研究者认为受试者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰分析。
牙周健康受试者排除：
除一般排除标准外，分配到健康组的受试者符合以下任何一项标准将被排除在参与本研究之外：
• 牙根碎片、冠周炎、牙周膜内病变、严重蛀牙或活检部位的其他牙脓肿。 在解决这些牙齿状况后，可能会重新筛选受试者。
种植体周围炎受试者排除：
除一般排除标准外，分配到 PIT 组且满足以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：
- 种植体位置不合适（即假体驱动）。
- PIT 由于水泥过量。
- 身体或精神障碍会干扰进行充分口腔卫生的能力的受试者。
- 先前接受过 PIT 手术治疗的植入物受试者。
- 小于 2 毫米的角化种植体周围组织。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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种植体周围炎
接受种植体周围炎手术治疗的患者。
在种植体周围炎的治疗期间将收集牙龈和血液样本。
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将收集牙龈和血液样本。
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健康
正在接受智齿拔除或牙龈切除术治疗的健康患者。
在拔智齿或牙龈切除术期间将收集牙龈和血液样本。
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将收集牙龈和血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以探索性方式，与健康受试者相比，种植体周围炎受试者的表观遗传特征存在差异。 （收集牙龈活检和血液以进行 DNA 甲基化分析）
大体时间：6个月
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从健康受试者和种植体周围炎受试者收集的牙龈和血液样本将用于确定与种植体周围炎相关的表观遗传特征。
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6个月
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表观遗传特征与 6 个月时种植体周围炎治疗的反应相关，以探索性方式进行。 （以探索性方式，与健康受试者相比，种植体周围炎受试者的表观遗传特征差异。
大体时间：6个月
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从种植体周围炎患者收集的样本将用于确定 6 个月时与种植体周围炎治疗反应相关的表观遗传特征。
（收集牙龈活检和血液以进行 DNA 甲基化分析）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和 6 个月时，将评估视觉模拟量表 (VAS) 以确定患者报告的结果测量值。
大体时间：6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估患者的疼痛/不适、审美满意度以及受试者在基线和 6 个月时的总体满意度。
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6个月
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口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 将在基线和 6 个月时进行评估，以确定患者报告的结果指标。
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月时评估的口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)。
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6个月
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种植体周围袋深度 (PPD)（以毫米为单位）从基线到手术后 6 个月的变化（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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将在基线和手术后 6 个月评估种植体周围袋深度 (PPD)。
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6个月
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种植体周围 BOP 的变化（百分比），从基线到手术后 6 个月（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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将在基线和手术后 6 个月评估种植体周围 BOP（百分比）。
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6个月
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术后 6 个月时种植体周围袋闭合的百分比（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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种植体周围袋闭合的百分比将在手术后至 6 个月时进行评估。
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6个月
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从基线到手术后 6 个月的种植体周围边缘骨水平（以毫米为单位）的变化（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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植入物周围的平均牙槽骨水平变化将通过从基线到 6 个月手术的近中和远中骨水平的根尖周 X 光片确定。
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6个月
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从基线到手术后 6 个月软组织水平（以毫米为单位）的变化（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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在种植体周围炎的基线和术后 6 个月评估的软组织水平。
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6个月
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术后手术部位感染的发生率（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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从手术到 6 个月的术后手术部位感染的次数。
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6个月
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术后并发症的发生率（仅种植体周围炎组）。
大体时间：6个月
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从手术到 6 个月的术后并发症数量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismael Khouly, DDS, MS, PhD、New York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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