- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03753464
A funkcionális epigenetikai módosítások szerepe a periimplantitisben
A funkcionális epigenetikai módosítások szerepe a periimplantitisben: kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Periodontálisan egészséges alanyok
- Peri-implantitis alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok:
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyoknak 20-90 évesnek kell lenniük.
- Az alanyoknak nemdohányzóknak vagy volt dohányzóknak kell lenniük, akik a vizsgálatba való felvételük előtt legalább egy évvel leszoktak a dohányzásról.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló értékelése szerint.
Egészséges parodontológiai alanyok felvételi kritériumai:
Az általános felvételi kritériumokon túl az egészséges parodontális alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
• Az alanyok fogíny-egészségügyi állapotot mutatnak, és nem szerepeltek fogágygyulladásban, amint azt a 2017-es World Workshop a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásával foglalkozik.
Periimplantitises alanyok felvételi kritériumai:
Az általános felvételi kritériumokon túl az SZJA alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Azok az alanyok, akiknek legalább 12 hónapja működő implantátummal támogatott protézise/protézisei vannak, akiknél legalább egy implantátummal diagnosztizáltak periimplantitist a 2017-es World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions alapján.
- Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges utólagos látogatások mellett.
- A PID-vel járó beteg implantátum ápolási kezelésének standardja a nyitott lebeny debridement (OFD) lesz.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása több mint 3 hétig tartó folyamatos használat a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.
- Profilaktikus antibiotikum szükséglet fogászati eljárásokhoz.
- Nyálkahártya-betegségek a biopsziás hely körüli lokalizált területen.
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a biopsziát/szájműtétet.
- Helyi besugárzás terápia a fej/nyak területén.
- Rossz szájhigiéniával rendelkező alanyok.
- Az állkapocs oszteonekrózisával összefüggő intravénás vagy szubkután felszívódást gátló szereket kapó alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében részesültek.
- Olyan alanyok, akiknél a biopszia helye mellett bármilyen kezeletlen endodontikus elváltozás vagy kezeletlen parodontális betegség van.
- Akut nekrotizáló fekélyes fogínygyulladás vagy durva fogszuvasodás, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Az alanyok olyan feltételekkel vagy körülményekkel a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt vagy zavarják az elemzést.
Periodontálisan egészséges alanyok kizárása:
Az általános kizárási kritériumokon túlmenően az egészséges csoportba sorolt alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
• Gyökértöredékek, pericoronitis, endo-perio léziók, durva fogszuvasodás vagy egyéb fogtályogok a biopszia helyén. Ezen fogászati állapotok megoldása után az alanyokat újra lehet szűrni.
Periimplantitises alanyok Kizárás:
Az általános kizárási kritériumokon túlmenően a PIT csoportba besorolt alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Nem megfelelő implantátum pozíció (azaz protézissel hajtott).
- SZJA a cementtöbblet miatt.
- Azok az alanyok, akiknek fizikai vagy szellemi fogyatékossága van, amely akadályozná a megfelelő szájhigiénia elvégzését.
- Korábban PIT miatt műtéten kezelt implantátummal rendelkező alanyok.
- Kevesebb, mint 2 mm keratinizált periimplantátum szövet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Periimplantitis
A periimplantitis miatt sebészeti kezelés alatt álló betegek.
A periimplantitis kezelése során fogíny- és vérmintákat vesznek.
|
Fogíny- és vérmintát vesznek.
|
Egészséges
Egészséges betegek, akik bölcsességfog-eltávolítással vagy ínyeltávolítással kezelnek.
Fogíny- és vérmintákat vesznek a bölcsességfog eltávolítása vagy a fogínyeltávolítás során.
|
Fogíny- és vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epigenetikai aláírások különbségei periimplantitiszes alanyokban az egészséges alanyokhoz képest, feltáró módon. (Ínybiopsziák és vér gyűjtése a DNS-metilációs elemzés elvégzéséhez)
Időkeret: 6 hónap
|
Egészséges és periimplantitiszes alanyoktól vett fogíny- és vérmintákat használnak fel a periimplantitissel kapcsolatos epigenetikai jelek meghatározására.
|
6 hónap
|
A periimplantitis kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó epigenetikai jelek 6 hónapos korban, feltáró módon. (Az epigenetikai aláírások különbségei periimplantitiszes alanyokban az egészséges alanyokhoz képest, feltáró módon.
Időkeret: 6 hónap
|
A periimplantitisben szenvedő betegektől gyűjtött mintákat használjuk fel a periimplantitis kezelésre adott epigenetikai jelekkel összefüggő válasz meghatározására 6 hónap után.
(Ínybiopsziák és vér gyűjtése a DNS-metilációs elemzés elvégzéséhez)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skálát (VAS) kell értékelni a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok meghatározásához a kiinduláskor és 6 hónap múlva.
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a páciens fájdalmának/kellemetlenségének, esztétikai elégedettségének, valamint az alanyok általános elégedettségének értékelésére a kiinduláskor és 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) értékelése a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok meghatározására szolgál a kiinduláskor és 6 hónap elteltével.
Időkeret: 6 hónap
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a kiinduláskor és a 6 hónap után értékelték.
|
6 hónap
|
Változások a periimplantátum zsebmélységében (PPD) (mm-ben) az alapvonaltól a műtét utáni 6 hónapig (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
A periimplantátum zsebmélységét (PPD) a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelik.
|
6 hónap
|
Az implantátum körüli BOP változásai (százalékban), a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum körüli BOP-t (százalékban) a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelik.
|
6 hónap
|
Az implantátum körüli zseb záródásának százalékos aránya a műtét után 6 hónappal (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum körüli zseb záródásának százalékos arányát a műtét után 6 hónappal értékelik.
|
6 hónap
|
Változások az implantátum körüli marginális csontszintben (mm-ben) a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátumok körüli átlagos krestális csontszint változását a mesiális és disztális csontszintek periapikális röntgenfelvételei határozzák meg az alapvonaltól a 6 hónapos műtétig.
|
6 hónap
|
A lágyrészek szintjének változása (mm-ben) a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
A periimplantitises implantátumok lágyszöveti szintjét a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelték.
|
6 hónap
|
A műtét utáni sebészeti fertőzések előfordulása (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét utáni fertőzések száma a műtéttől a 6 hónapig.
|
6 hónap
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét utáni szövődmények száma a műtéttől 6 hónapig.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-00986
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periimplantitis
-
University of ValenciaBefejezveKorai apikális periimplantitis
-
Rambam Health Care CampusToborzásFogászati implantátumok, periimplantitis, DohányzásIzrael
-
Paulista UniversityBefejezveBiológiai Markerek; Fogászati implantátumok; citokinek; triklozán; Fogkrémek; periimplantitis; Mikrobiológia
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ToborzásPeri-implantitisSpanyolország
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ToborzásPeri-implantitisSpanyolország
-
University of BaghdadToborzás
-
Nadja NaenniToborzásPeri-implantitisNémetország, Szingapúr, Svájc
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzásPeri-implantitisOlaszország
-
Malmö UniversityMedical University of Vienna; Blekinge County Council Hospital; Sigmund Freud PrivatUniversitatToborzásPeri-implantitisSvédország, Ausztria
-
Luis MonteiroToborzásPeri-implantitisPortugália