Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális epigenetikai módosítások szerepe a periimplantitisben

2021. március 6. frissítette: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

A funkcionális epigenetikai módosítások szerepe a periimplantitisben: kísérleti klinikai vizsgálat

Ennek a kísérleti, feltáró, egyetlen vak klinikai vizsgálatnak a célja a periimplantitissel kapcsolatos epigenetikai változások értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Húsz beteget önkéntesen két csoportba sorolnak be: 10 egészséges résztvevő és 10 periimplantitisben szenvedő résztvevő. A periodontális és implantátum körüli klinikai és radiográfiai méréseket, valamint a testtömeg-indexet, az orvosi és fogászati ​​anamnézist a következő időpontokban rögzítik: a kiinduláskor (mindkét csoport esetében), és csak a periimplantitises csoport esetében 6 hónappal a kiindulás után. Kiinduláskor a fogínybiopsziát és a vért a következőkről veszik le: a) egészséges ínyhelyekről a bölcsességfogak műtéti eltávolítása vagy ínyplasztika során az egészséges csoportban; és b) egy periimplantitis helyről a periimplantitis műtéti kezelése során, és ha lehetséges, egy egészséges íny helyről ugyanazon résztvevőn belül, a periimplantitis csoportban. A biopsziák begyűjtése után a periimplantitiszes alanyokat a kezelés után 6 hónappal újraértékelik. A 6 hónapos vizit során, ha a periimplantitis második sebészeti kezelése ugyanabban az implantátumban, amelyet az alaphelyzetben kezelt, a résztvevő standard ellátásaként javallott, új ínybiopsziát és vért vesznek. Az ínybiopsziákat és az egyes résztvevőktől gyűjtött vért DNS-metilációs elemzés elvégzésére használják fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Periodontálisan egészséges alanyok
  • Peri-implantitis alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  • Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alanyoknak 20-90 évesnek kell lenniük.
  • Az alanyoknak nemdohányzóknak vagy volt dohányzóknak kell lenniük, akik a vizsgálatba való felvételük előtt legalább egy évvel leszoktak a dohányzásról.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló értékelése szerint.

Egészséges parodontológiai alanyok felvételi kritériumai:

Az általános felvételi kritériumokon túl az egészséges parodontális alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

• Az alanyok fogíny-egészségügyi állapotot mutatnak, és nem szerepeltek fogágygyulladásban, amint azt a 2017-es World Workshop a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásával foglalkozik.

Periimplantitises alanyok felvételi kritériumai:

Az általános felvételi kritériumokon túl az SZJA alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Azok az alanyok, akiknek legalább 12 hónapja működő implantátummal támogatott protézise/protézisei vannak, akiknél legalább egy implantátummal diagnosztizáltak periimplantitist a 2017-es World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions alapján.
  • Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges utólagos látogatások mellett.
  • A PID-vel járó beteg implantátum ápolási kezelésének standardja a nyitott lebeny debridement (OFD) lesz.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása több mint 3 hétig tartó folyamatos használat a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.
  • Profilaktikus antibiotikum szükséglet fogászati ​​eljárásokhoz.
  • Nyálkahártya-betegségek a biopsziás hely körüli lokalizált területen.
  • Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a biopsziát/szájműtétet.
  • Helyi besugárzás terápia a fej/nyak területén.
  • Rossz szájhigiéniával rendelkező alanyok.
  • Az állkapocs oszteonekrózisával összefüggő intravénás vagy szubkután felszívódást gátló szereket kapó alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében részesültek.
  • Olyan alanyok, akiknél a biopszia helye mellett bármilyen kezeletlen endodontikus elváltozás vagy kezeletlen parodontális betegség van.
  • Akut nekrotizáló fekélyes fogínygyulladás vagy durva fogszuvasodás, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Az alanyok olyan feltételekkel vagy körülményekkel a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt vagy zavarják az elemzést.

Periodontálisan egészséges alanyok kizárása:

Az általános kizárási kritériumokon túlmenően az egészséges csoportba sorolt ​​alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Gyökértöredékek, pericoronitis, endo-perio léziók, durva fogszuvasodás vagy egyéb fogtályogok a biopszia helyén. Ezen fogászati ​​állapotok megoldása után az alanyokat újra lehet szűrni.

Periimplantitises alanyok Kizárás:

Az általános kizárási kritériumokon túlmenően a PIT csoportba besorolt ​​alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Nem megfelelő implantátum pozíció (azaz protézissel hajtott).
  • SZJA a cementtöbblet miatt.
  • Azok az alanyok, akiknek fizikai vagy szellemi fogyatékossága van, amely akadályozná a megfelelő szájhigiénia elvégzését.
  • Korábban PIT miatt műtéten kezelt implantátummal rendelkező alanyok.
  • Kevesebb, mint 2 mm keratinizált periimplantátum szövet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Periimplantitis
A periimplantitis miatt sebészeti kezelés alatt álló betegek. A periimplantitis kezelése során fogíny- és vérmintákat vesznek.
Fogíny- és vérmintát vesznek.
Egészséges
Egészséges betegek, akik bölcsességfog-eltávolítással vagy ínyeltávolítással kezelnek. Fogíny- és vérmintákat vesznek a bölcsességfog eltávolítása vagy a fogínyeltávolítás során.
Fogíny- és vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epigenetikai aláírások különbségei periimplantitiszes alanyokban az egészséges alanyokhoz képest, feltáró módon. (Ínybiopsziák és vér gyűjtése a DNS-metilációs elemzés elvégzéséhez)
Időkeret: 6 hónap
Egészséges és periimplantitiszes alanyoktól vett fogíny- és vérmintákat használnak fel a periimplantitissel kapcsolatos epigenetikai jelek meghatározására.
6 hónap
A periimplantitis kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó epigenetikai jelek 6 hónapos korban, feltáró módon. (Az epigenetikai aláírások különbségei periimplantitiszes alanyokban az egészséges alanyokhoz képest, feltáró módon.
Időkeret: 6 hónap
A periimplantitisben szenvedő betegektől gyűjtött mintákat használjuk fel a periimplantitis kezelésre adott epigenetikai jelekkel összefüggő válasz meghatározására 6 hónap után. (Ínybiopsziák és vér gyűjtése a DNS-metilációs elemzés elvégzéséhez)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálát (VAS) kell értékelni a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok meghatározásához a kiinduláskor és 6 hónap múlva.
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a páciens fájdalmának/kellemetlenségének, esztétikai elégedettségének, valamint az alanyok általános elégedettségének értékelésére a kiinduláskor és 6 hónap után.
6 hónap
Az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) értékelése a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok meghatározására szolgál a kiinduláskor és 6 hónap elteltével.
Időkeret: 6 hónap
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a kiinduláskor és a 6 hónap után értékelték.
6 hónap
Változások a periimplantátum zsebmélységében (PPD) (mm-ben) az alapvonaltól a műtét utáni 6 hónapig (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
A periimplantátum zsebmélységét (PPD) a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelik.
6 hónap
Az implantátum körüli BOP változásai (százalékban), a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
Az implantátum körüli BOP-t (százalékban) a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelik.
6 hónap
Az implantátum körüli zseb záródásának százalékos aránya a műtét után 6 hónappal (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
Az implantátum körüli zseb záródásának százalékos arányát a műtét után 6 hónappal értékelik.
6 hónap
Változások az implantátum körüli marginális csontszintben (mm-ben) a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
Az implantátumok körüli átlagos krestális csontszint változását a mesiális és disztális csontszintek periapikális röntgenfelvételei határozzák meg az alapvonaltól a 6 hónapos műtétig.
6 hónap
A lágyrészek szintjének változása (mm-ben) a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
A periimplantitises implantátumok lágyszöveti szintjét a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelték.
6 hónap
A műtét utáni sebészeti fertőzések előfordulása (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
A műtét utáni fertőzések száma a műtéttől a 6 hónapig.
6 hónap
A műtét utáni szövődmények előfordulása (csak a periimplantitis csoport).
Időkeret: 6 hónap
A műtét utáni szövődmények száma a műtéttől 6 hónapig.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00986

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periimplantitis

3
Iratkozz fel