- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03753464
Rola funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych w peri-implantitis
Rola funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych w peri-implantitis: pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym
- Pacjenci z zapaleniem wokół implantów
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby badane muszą mieć od 20 do 90 lat.
- Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie przez co najmniej rok przed włączeniem do badania.
- Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza.
Zdrowi pacjenci z chorobami przyzębia Kryteria włączenia:
Oprócz ogólnych kryteriów włączenia, zdrowy pacjent z chorobą przyzębia musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
• Pacjenci wykazują zdrowie dziąseł i brak historii zapalenia przyzębia, zgodnie z opisem w Światowych Warsztatach Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów 2017.
Pacjenci z zapaleniem tkanek wokół implantu Kryteria włączenia:
Oprócz ogólnych kryteriów włączenia, podmiot objęty PIT musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjenci z protezami wspartymi na implantach działającymi od co najmniej 12 miesięcy, u których co najmniej jeden implant zdiagnozowano periimplantitis na podstawie Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Periimplantów z 2017 roku.
- Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne.
- Standardowe leczenie chorego implantu z PID będzie polegało na oczyszczeniu otwartego płata (OFD).
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 3 tygodnie ciągłego stosowania w momencie włączenia lub w trakcie badania.
- Zapotrzebowanie na antybiotyki profilaktyczne przy zabiegach stomatologicznych.
- Choroby błony śluzowej zlokalizowanego obszaru wokół miejsca biopsji.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wyklucza biopsję/chirurgię jamy ustnej.
- Historia miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi.
- Osoby o złej higienie jamy ustnej.
- Osoby otrzymujące lub mające historię otrzymywania dożylnych lub podskórnych środków antyresorpcyjnych związanych z martwicą kości szczęki.
- Pacjenci z nieleczonymi zmianami endodontycznymi lub nieleczoną chorobą przyzębia w sąsiedztwie miejsca biopsji.
- Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub duża próchnica zębów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Osoby z warunkami lub okolicznościami, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę.
Wykluczenie osób zdrowych periodontologicznie:
Oprócz ogólnych kryteriów wykluczenia, osoby przydzielone do grupy zdrowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:
• Fragmenty korzeni, zapalenie okrężnicy, zmiany endo-perio, duża próchnica zębów lub inne ropnie zębów w miejscu biopsji. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu tych schorzeń dentystycznych.
Pacjenci z zapaleniem tkanek okołowszczepowych Wykluczenie:
Poza ogólnymi kryteriami wykluczenia, z udziału w tym badaniu wykluczone zostaną osoby zakwalifikowane do grupy PIT, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nieodpowiednia pozycja implantu (tj. napędzana protetycznie).
- PIT z powodu nadmiaru cementu.
- Pacjenci z upośledzeniami fizycznymi lub umysłowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej.
- Osoby z implantami wcześniej leczone chirurgicznie z powodu PIT.
- Mniej niż 2 mm zrogowaciałej tkanki otaczającej implant.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Peri-implantitis
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu periimplantitis.
Podczas leczenia periimplantitis zostaną pobrane próbki dziąseł i krwi.
|
Zostaną pobrane próbki dziąseł i krwi.
|
|
Zdrowy
Zdrowi pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia zęba mądrości lub usunięcia dziąseł.
Próbki dziąseł i krwi zostaną pobrane podczas ekstrakcji zęba mądrości lub gingiwektomii.
|
Zostaną pobrane próbki dziąseł i krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w sygnaturach epigenetycznych u osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych w porównaniu z osobami zdrowymi, w sposób eksploracyjny. (Biopsje dziąseł i pobranie krwi w celu wykonania analizy metylacji DNA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z periimplantitis zostaną wykorzystane do określenia sygnatur epigenetycznych związanych z periimplantitis.
|
6 miesięcy
|
|
Podpisy epigenetyczne związane z odpowiedzią na leczenie peri-implantitis po 6 miesiącach, w sposób eksploracyjny. (Różnice w sygnaturach epigenetycznych u osób z zapaleniem wokół implantu w porównaniu do osób zdrowych, w sposób eksploracyjny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki pobrane od pacjentów z periimplantitis zostaną wykorzystane do określenia sygnatur epigenetycznych związanych z odpowiedzią na leczenie periimplantitis po 6 miesiącach.
(Biopsje dziąseł i pobranie krwi w celu wykonania analizy metylacji DNA)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona w celu określenia wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu/dyskomfortu pacjenta, zadowolenia estetycznego i ogólnego zadowolenia pacjentów na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) zostanie oceniony w celu określenia miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) oceniany na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany głębokości kieszonek wokół implantu (PPD) (w mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość kieszonek wokół implantu (PPD) zostanie oceniona na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany BOP wokół implantu (w procentach), od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BOP wokół implantu (w procentach) zostanie oceniony na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Procent zamknięcia kieszonek wokół implantu do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent zamknięcia kieszonek wokół implantu zostanie oceniony do 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu (w mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego wokół implantów zostanie określona na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych mezjalnych i dystalnych poziomów kości od punktu początkowego do 6-miesięcznej operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu tkanki miękkiej (w mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy tkanek miękkich oceniane na początku badania i 6 miesięcy po zabiegu w przypadku implantów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji miejsca operowanego (tylko grupa periimplantitis).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego od operacji do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (tylko grupa periimplantitis).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba powikłań pooperacyjnych od operacji do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00986
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja dziąsła i pobranie próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku