Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych w peri-implantitis

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Rola funkcjonalnych modyfikacji epigenetycznych w peri-implantitis: pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego pilotażowego, odkrywczego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena zmian epigenetycznych związanych z zapaleniem tkanek wokół implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów zostanie dobrowolnie zapisanych do dwóch grup: 10 osób zdrowych i 10 osób z periimplantitis. Kliniczne i radiologiczne pomiary periodontologiczne i wokół implantów, a także wskaźnik masy ciała, historia medyczna i dentystyczna będą rejestrowane w następujących ramach czasowych: na początku badania (dla obu grup) i 6 miesięcy po zakończeniu badania wyłącznie dla grupy z zapaleniem wokół implantu. Na początku biopsje dziąseł i krew będą pobierane z: a) zdrowych miejsc dziąseł podczas chirurgicznego usuwania zębów mądrości lub plastyki dziąseł w grupie zdrowej; oraz b) z miejsca wokół implantu podczas chirurgicznego leczenia zapalenia wokół implantu oraz, jeśli to możliwe, ze zdrowego obszaru dziąsła u tego samego uczestnika, w grupie z zapaleniem wokół implantu. Po pobraniu biopsji, pacjenci z zapaleniem wokół implantu zostaną poddani ponownej ocenie 6 miesięcy po leczeniu. Podczas 6-miesięcznej wizyty, jeśli jako standard opieki nad uczestnikiem wskazane jest drugie chirurgiczne leczenie periimplantitis w tym samym implancie leczonym wyjściowo, zostanie pobrana nowa biopsja dziąsła i pobrana krew. Biopsje dziąseł i krew pobrana od każdego uczestnika zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy metylacji DNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Osoby zdrowe pod względem periodontologicznym
  • Pacjenci z zapaleniem wokół implantów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby badane muszą mieć od 20 do 90 lat.
  • Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie przez co najmniej rok przed włączeniem do badania.
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza.

Zdrowi pacjenci z chorobami przyzębia Kryteria włączenia:

Oprócz ogólnych kryteriów włączenia, zdrowy pacjent z chorobą przyzębia musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjenci wykazują zdrowie dziąseł i brak historii zapalenia przyzębia, zgodnie z opisem w Światowych Warsztatach Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów 2017.

Pacjenci z zapaleniem tkanek wokół implantu Kryteria włączenia:

Oprócz ogólnych kryteriów włączenia, podmiot objęty PIT musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci z protezami wspartymi na implantach działającymi od co najmniej 12 miesięcy, u których co najmniej jeden implant zdiagnozowano periimplantitis na podstawie Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Periimplantów z 2017 roku.
  • Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne.
  • Standardowe leczenie chorego implantu z PID będzie polegało na oczyszczeniu otwartego płata (OFD).

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 3 tygodnie ciągłego stosowania w momencie włączenia lub w trakcie badania.
  • Zapotrzebowanie na antybiotyki profilaktyczne przy zabiegach stomatologicznych.
  • Choroby błony śluzowej zlokalizowanego obszaru wokół miejsca biopsji.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wyklucza biopsję/chirurgię jamy ustnej.
  • Historia miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi.
  • Osoby o złej higienie jamy ustnej.
  • Osoby otrzymujące lub mające historię otrzymywania dożylnych lub podskórnych środków antyresorpcyjnych związanych z martwicą kości szczęki.
  • Pacjenci z nieleczonymi zmianami endodontycznymi lub nieleczoną chorobą przyzębia w sąsiedztwie miejsca biopsji.
  • Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub duża próchnica zębów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Osoby z warunkami lub okolicznościami, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę.

Wykluczenie osób zdrowych periodontologicznie:

Oprócz ogólnych kryteriów wykluczenia, osoby przydzielone do grupy zdrowych, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

• Fragmenty korzeni, zapalenie okrężnicy, zmiany endo-perio, duża próchnica zębów lub inne ropnie zębów w miejscu biopsji. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu tych schorzeń dentystycznych.

Pacjenci z zapaleniem tkanek okołowszczepowych Wykluczenie:

Poza ogólnymi kryteriami wykluczenia, z udziału w tym badaniu wykluczone zostaną osoby zakwalifikowane do grupy PIT, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nieodpowiednia pozycja implantu (tj. napędzana protetycznie).
  • PIT z powodu nadmiaru cementu.
  • Pacjenci z upośledzeniami fizycznymi lub umysłowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej.
  • Osoby z implantami wcześniej leczone chirurgicznie z powodu PIT.
  • Mniej niż 2 mm zrogowaciałej tkanki otaczającej implant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peri-implantitis
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu periimplantitis. Podczas leczenia periimplantitis zostaną pobrane próbki dziąseł i krwi.
Zostaną pobrane próbki dziąseł i krwi.
Zdrowy
Zdrowi pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia zęba mądrości lub usunięcia dziąseł. Próbki dziąseł i krwi zostaną pobrane podczas ekstrakcji zęba mądrości lub gingiwektomii.
Zostaną pobrane próbki dziąseł i krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w sygnaturach epigenetycznych u osób z zapaleniem tkanek okołowszczepowych w porównaniu z osobami zdrowymi, w sposób eksploracyjny. (Biopsje dziąseł i pobranie krwi w celu wykonania analizy metylacji DNA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki dziąseł i krwi pobrane od osób zdrowych i osób z periimplantitis zostaną wykorzystane do określenia sygnatur epigenetycznych związanych z periimplantitis.
6 miesięcy
Podpisy epigenetyczne związane z odpowiedzią na leczenie peri-implantitis po 6 miesiącach, w sposób eksploracyjny. (Różnice w sygnaturach epigenetycznych u osób z zapaleniem wokół implantu w porównaniu do osób zdrowych, w sposób eksploracyjny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki pobrane od pacjentów z periimplantitis zostaną wykorzystane do określenia sygnatur epigenetycznych związanych z odpowiedzią na leczenie periimplantitis po 6 miesiącach. (Biopsje dziąseł i pobranie krwi w celu wykonania analizy metylacji DNA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie oceniona w celu określenia wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu/dyskomfortu pacjenta, zadowolenia estetycznego i ogólnego zadowolenia pacjentów na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) zostanie oceniony w celu określenia miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) oceniany na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiany głębokości kieszonek wokół implantu (PPD) (w mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość kieszonek wokół implantu (PPD) zostanie oceniona na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Zmiany BOP wokół implantu (w procentach), od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BOP wokół implantu (w procentach) zostanie oceniony na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Procent zamknięcia kieszonek wokół implantu do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent zamknięcia kieszonek wokół implantu zostanie oceniony do 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu (w mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego wokół implantów zostanie określona na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych mezjalnych i dystalnych poziomów kości od punktu początkowego do 6-miesięcznej operacji.
6 miesięcy
Zmiana poziomu tkanki miękkiej (w mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (tylko grupa z zapaleniem wokół implantu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy tkanek miękkich oceniane na początku badania i 6 miesięcy po zabiegu w przypadku implantów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
6 miesięcy
Częstość występowania pooperacyjnych infekcji miejsca operowanego (tylko grupa periimplantitis).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego od operacji do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (tylko grupa periimplantitis).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powikłań pooperacyjnych od operacji do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00986

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja dziąsła i pobranie próbki krwi

Subskrybuj