Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av funktionella epigenetiska modifieringar i peri-implantit

1 juli 2024 uppdaterad av: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Rollen av funktionella epigenetiska modifieringar i peri-implantit: en klinisk pilotstudie

Syftet med denna pilot, utforskande, singelblinda kliniska prövning är att utvärdera de epigenetiska förändringar som är förknippade med peri-implantit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter kommer frivilligt att registreras i två grupper: 10 friska deltagare och 10 deltagare med peri-implantit. Parodontala och periimplantat kliniska och röntgenmätningar, såväl som body mass index, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att registreras inom följande tidslinjer: vid baslinjen (för båda grupperna), och 6 månader efter baslinjen för endast peri-implantitgruppen. Vid baslinjen kommer tandköttsbiopsier och blod att skördas från: a) friska tandköttsställen under antingen kirurgiskt avlägsnande av visdomständer eller gingivoplastik, i den friska gruppen; och, b) från ett peri-implantitställe under kirurgisk behandling av peri-implantit, och när det är möjligt, från ett friskt gingivalställe inom samma deltagare, i peri-implantitgruppen. Efter skörd av biopsier kommer patienter med peri-implantit att omvärderas 6 månader efter behandling. Under det 6 månader långa besöket, om en andra kirurgisk behandling av peri-implantit i samma implantat som behandlats vid baslinjen indikeras som standardvård för deltagaren, kommer en ny gingivabiopsi och blod att samlas in. Gingivalbiopsier och blod som samlas in från varje deltagare kommer att användas för att utföra DNA-metyleringsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Periodontalt friska ämnen
  • Peri-implantit försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
  • Ämnen måste vara 20-90 år gamla.
  • Försökspersonerna måste vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst ett år före registreringen i studien.
  • Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren.

Inklusionskriterier för friska parodontala patienter:

Utöver de allmänna inklusionskriterierna måste en frisk parodontitisperson uppfylla alla följande kriterier:

• Försökspersoner uppvisar tandköttshälsa och ingen historia av parodontit, som beskrivs i 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Inklusionskriterier för peri-implantit:

Utöver de allmänna inklusionskriterierna måste ett PIT-ämne uppfylla alla följande kriterier:

  • Försökspersoner med implantatstödda proteser i funktion i minst 12 månader som hade minst ett implantat diagnostiserat med periimplantit baserat på 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
  • Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken.
  • Standardbehandling av det sjuka implantatet med PID kommer att bestå av öppen flapdebridering (OFD).

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Användning av antibiotika, inom 1 månad före inskrivning i studien.
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i över 3 veckors kontinuerlig användning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studiens gång.
  • Krav på profylaktisk antibiotika för tandingrepp.
  • Slemhinnesjukdomar i det lokaliserade området runt biopsistället.
  • Försökspersoner med en systemisk sjukdom som skulle utesluta biopsi/oral kirurgi.
  • Historik om lokal strålbehandling i huvud/halsområdet.
  • Försökspersoner med dålig munhygien.
  • Försökspersoner som erhåller, eller har tidigare fått intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel associerade med osteonekros i käken.
  • Patienter med obehandlade endodontiska lesioner eller obehandlad periodontal sjukdom intill biopsistället.
  • Akut nekrotiserande ulcerös tandköttsinflammation eller grovt karies, enligt bedömning av utredaren.
  • Försökspersoner med förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen.

Uteslutning av periodontalt friska personer:

Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer försökspersoner som tilldelats den friska gruppen som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i denna studie:

• Rotfragment, perikoronit, endo-periolesioner, grovt karies eller andra tandbölder på biopsistället. Försökspersoner kan kontrolleras igen efter att dessa tandtillstånd har lösts.

Uteslutning av patienter med peri-implantit:

Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer ämnen som tilldelats PIT-gruppen som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Otillräcklig implantatposition (d.v.s. protesdriven).
  • PIT på grund av överskott av cement.
  • Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
  • Försökspersoner med implantat som tidigare kirurgiskt behandlats för PIT.
  • Mindre än 2 mm keratiniserad peri-implantatvävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Peri-implantit
Patienter som genomgår kirurgisk behandling för peri-implantit. Gingival- och blodprover kommer att samlas in under behandlingen för peri-implantit.
Gingival- och blodprover kommer att samlas in.
Friska
Friska patienter som genomgår behandling för antingen utdragning av visdomstand eller gingivektomi. Gingival- och blodprover kommer att samlas in under antingen visdomstandsextraktion eller gingivektomi.
Gingival- och blodprover kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i epigenetiska signaturer hos patienter med peri-implantit jämfört med friska försökspersoner, på ett utforskande sätt. (Gingivalbiopsier och blod samlas in för att utföra DNA-metyleringsanalys)
Tidsram: 6 månader
Gingival- och blodprover från friska försökspersoner och försökspersoner med peri-implantit kommer att användas för att bestämma epigenetiska signaturer associerade med peri-implantit.
6 månader
Epigenetiska signaturer associerade med svar på behandling peri-implantit vid 6 månader, på ett utforskande sätt. (Skillnader i epigenetiska signaturer hos peri-implantitpatienter jämfört med friska försökspersoner, på ett utforskande sätt.
Tidsram: 6 månader
Prover som samlas in från patienter med peri-implantit kommer att användas för att bestämma epigenetiska signaturer associerade svar på behandlingsperi-implantit efter 6 månader. (Gingivalbiopsier och blod samlas in för att utföra DNA-metyleringsanalys)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) kommer att bedömas för att fastställa patientrapporterade resultatmått, vid baslinjen och efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta/obehag, estetiska tillfredsställelse och försökspersonernas totala tillfredsställelse vid baslinjen och efter 6 månader.
6 månader
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kommer att bedömas för att fastställa patientrapporterade resultatmått, vid baslinjen och efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) utvärderad vid baslinjen och efter 6 månader.
6 månader
Förändringar i periimplantatfickors djup (PPD) (i mm) från baslinjen till 6 månader efter operationen (endast peri-implantitgruppen).
Tidsram: 6 månader
Peri-implantat fickdjup (PPD) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
6 månader
Förändringar i periimplantat BOP (i procent), från baseline till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
Perimplantat BOP (i procent) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
6 månader
Procentandel av peri-implantatfickor förslutning vid till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
Procentandelen av peri-implantatfickans stängning kommer att bedömas vid till 6 månader efter operationen.
6 månader
Förändringar i peri-implantat marginell bennivå (i mm) från baslinje till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig förändring av crestalbensnivån runt implantaten kommer att bestämmas genom periapikala röntgenbilder av mesiala och distala bennivåer från baslinjen till 6 månaders operation.
6 månader
Förändring av mjukvävnadsnivåer (i mm) från baslinjen till 6 månader efter operationen (endast peri-implantitgruppen).
Tidsram: 6 månader
Mjukdelsnivåer utvärderade vid baslinjen och 6 månader efter operationen i implantat med periimplantit.
6 månader
Incidens av postoperativa infektioner på operationsstället (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
Antal postoperativa infektioner på operationsstället från operation till 6 månader.
6 månader
Förekomst av postoperativa komplikationer (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
Antal postoperativa komplikationer från operation till 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00986

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera