- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03753464
Rollen av funktionella epigenetiska modifieringar i peri-implantit
Rollen av funktionella epigenetiska modifieringar i peri-implantit: en klinisk pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Periodontalt friska ämnen
- Peri-implantit försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier:
- Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Ämnen måste vara 20-90 år gamla.
- Försökspersonerna måste vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst ett år före registreringen i studien.
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren.
Inklusionskriterier för friska parodontala patienter:
Utöver de allmänna inklusionskriterierna måste en frisk parodontitisperson uppfylla alla följande kriterier:
• Försökspersoner uppvisar tandköttshälsa och ingen historia av parodontit, som beskrivs i 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Inklusionskriterier för peri-implantit:
Utöver de allmänna inklusionskriterierna måste ett PIT-ämne uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersoner med implantatstödda proteser i funktion i minst 12 månader som hade minst ett implantat diagnostiserat med periimplantit baserat på 2017 års World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
- Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken.
- Standardbehandling av det sjuka implantatet med PID kommer att bestå av öppen flapdebridering (OFD).
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande.
- Användning av antibiotika, inom 1 månad före inskrivning i studien.
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i över 3 veckors kontinuerlig användning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studiens gång.
- Krav på profylaktisk antibiotika för tandingrepp.
- Slemhinnesjukdomar i det lokaliserade området runt biopsistället.
- Försökspersoner med en systemisk sjukdom som skulle utesluta biopsi/oral kirurgi.
- Historik om lokal strålbehandling i huvud/halsområdet.
- Försökspersoner med dålig munhygien.
- Försökspersoner som erhåller, eller har tidigare fått intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel associerade med osteonekros i käken.
- Patienter med obehandlade endodontiska lesioner eller obehandlad periodontal sjukdom intill biopsistället.
- Akut nekrotiserande ulcerös tandköttsinflammation eller grovt karies, enligt bedömning av utredaren.
- Försökspersoner med förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen.
Uteslutning av periodontalt friska personer:
Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer försökspersoner som tilldelats den friska gruppen som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i denna studie:
• Rotfragment, perikoronit, endo-periolesioner, grovt karies eller andra tandbölder på biopsistället. Försökspersoner kan kontrolleras igen efter att dessa tandtillstånd har lösts.
Uteslutning av patienter med peri-implantit:
Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer ämnen som tilldelats PIT-gruppen som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Otillräcklig implantatposition (d.v.s. protesdriven).
- PIT på grund av överskott av cement.
- Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
- Försökspersoner med implantat som tidigare kirurgiskt behandlats för PIT.
- Mindre än 2 mm keratiniserad peri-implantatvävnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantit
Patienter som genomgår kirurgisk behandling för peri-implantit.
Gingival- och blodprover kommer att samlas in under behandlingen för peri-implantit.
|
Gingival- och blodprover kommer att samlas in.
|
|
Friska
Friska patienter som genomgår behandling för antingen utdragning av visdomstand eller gingivektomi.
Gingival- och blodprover kommer att samlas in under antingen visdomstandsextraktion eller gingivektomi.
|
Gingival- och blodprover kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i epigenetiska signaturer hos patienter med peri-implantit jämfört med friska försökspersoner, på ett utforskande sätt. (Gingivalbiopsier och blod samlas in för att utföra DNA-metyleringsanalys)
Tidsram: 6 månader
|
Gingival- och blodprover från friska försökspersoner och försökspersoner med peri-implantit kommer att användas för att bestämma epigenetiska signaturer associerade med peri-implantit.
|
6 månader
|
|
Epigenetiska signaturer associerade med svar på behandling peri-implantit vid 6 månader, på ett utforskande sätt. (Skillnader i epigenetiska signaturer hos peri-implantitpatienter jämfört med friska försökspersoner, på ett utforskande sätt.
Tidsram: 6 månader
|
Prover som samlas in från patienter med peri-implantit kommer att användas för att bestämma epigenetiska signaturer associerade svar på behandlingsperi-implantit efter 6 månader.
(Gingivalbiopsier och blod samlas in för att utföra DNA-metyleringsanalys)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att bedömas för att fastställa patientrapporterade resultatmått, vid baslinjen och efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta/obehag, estetiska tillfredsställelse och försökspersonernas totala tillfredsställelse vid baslinjen och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kommer att bedömas för att fastställa patientrapporterade resultatmått, vid baslinjen och efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) utvärderad vid baslinjen och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändringar i periimplantatfickors djup (PPD) (i mm) från baslinjen till 6 månader efter operationen (endast peri-implantitgruppen).
Tidsram: 6 månader
|
Peri-implantat fickdjup (PPD) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Förändringar i periimplantat BOP (i procent), från baseline till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Perimplantat BOP (i procent) kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Procentandel av peri-implantatfickor förslutning vid till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av peri-implantatfickans stängning kommer att bedömas vid till 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Förändringar i peri-implantat marginell bennivå (i mm) från baslinje till 6 månader efter operation (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av crestalbensnivån runt implantaten kommer att bestämmas genom periapikala röntgenbilder av mesiala och distala bennivåer från baslinjen till 6 månaders operation.
|
6 månader
|
|
Förändring av mjukvävnadsnivåer (i mm) från baslinjen till 6 månader efter operationen (endast peri-implantitgruppen).
Tidsram: 6 månader
|
Mjukdelsnivåer utvärderade vid baslinjen och 6 månader efter operationen i implantat med periimplantit.
|
6 månader
|
|
Incidens av postoperativa infektioner på operationsstället (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Antal postoperativa infektioner på operationsstället från operation till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer (endast peri-implantitgrupp).
Tidsram: 6 månader
|
Antal postoperativa komplikationer från operation till 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00986
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .