Le rôle des modifications épigénétiques fonctionnelles dans la péri-implantite
1 juillet 2024 mis à jour par: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Le rôle des modifications épigénétiques fonctionnelles dans la péri-implantite : une étude clinique pilote
L'objectif de cet essai clinique pilote, exploratoire, en simple aveugle est d'évaluer les changements épigénétiques associés à la péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients seront volontairement inscrits en deux groupes : 10 participants en bonne santé et 10 participants atteints de péri-implantite.
Les mesures cliniques et radiographiques parodontales et péri-implantaires, ainsi que l'indice de masse corporelle, les antécédents médicaux et dentaires seront enregistrés dans les délais suivants : au départ (pour les deux groupes) et 6 mois après le départ pour le groupe péri-implantite uniquement.
Au départ, des biopsies gingivales et du sang seront prélevés sur : a) des sites gingivaux sains lors de l'extraction chirurgicale des dents de sagesse ou de la gingivoplastie, dans le groupe sain ; et, b) à partir d'un site de péri-implantite pendant le traitement chirurgical de la péri-implantite et, si possible, à partir d'un site gingival sain chez le même participant, dans le groupe de péri-implantite.
Après prélèvement des biopsies, les sujets en péri-implantite seront réévalués 6 mois après le traitement.
Au cours de la visite de 6 mois, si un deuxième traitement chirurgical de la péri-implantite dans le même implant traité au départ est indiqué comme norme de soins du participant, une nouvelle biopsie gingivale et du sang seront prélevés.
Les biopsies gingivales et le sang prélevé sur chaque participant seront utilisés pour effectuer une analyse de méthylation de l'ADN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets parodontalement sains
- Sujets de péri-implantite
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être âgés de 20 à 90 ans.
- Les sujets doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer pendant au moins un an avant l'inscription à l'étude.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale telle qu'évaluée par l'investigateur.
Critères d'inclusion des sujets parodontaux en bonne santé :
En plus des critères généraux d'inclusion, un sujet parodontal sain doit répondre à tous les critères suivants :
• Les sujets présentent une santé gingivale et aucun antécédent de parodontite, comme décrit dans l'atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.
Critères d'inclusion des sujets de péri-implantite :
En plus des critères généraux d'inclusion, un sujet PIT doit répondre à tous les critères suivants :
- Sujets avec prothèse(s) implanto-portée(s) en fonction depuis au moins 12 mois qui avaient au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite sur la base de l'atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.
- Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises.
- Le traitement standard de l'implant malade avec PID consistera en un débridement à lambeau ouvert (OFD).
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation d'antibiotiques, dans un délai d'un mois avant l'inscription à l'étude.
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 3 semaines d'utilisation continue au moment de l'inscription ou au cours de l'étude.
- Exigence d'antibiotiques prophylactiques pour les procédures dentaires.
- Maladies des muqueuses dans la zone localisée autour du site de biopsie.
- Sujets atteints d'une maladie systémique qui empêcherait une biopsie/chirurgie buccale.
- Antécédents d'irradiation locale dans la région tête/cou.
- Sujets ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- - Sujets recevant ou ayant des antécédents de réception d'agents anti-résorptifs intraveineux ou sous-cutanés associés à une ostéonécrose de la mâchoire.
- Sujets présentant des lésions endodontiques non traitées ou une maladie parodontale non traitée adjacente au site de biopsie.
- Gingivite ulcérative nécrosante aiguë ou carie dentaire grossière, telle que déterminée par l'investigateur.
- Sujets présentant des conditions ou des circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse.
Exclusion des sujets parodontalement sains :
En plus des critères généraux d'exclusion, les sujets affectés au groupe sain qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
• Fragments radiculaires, péricoronarite, lésions endo-pério, carie dentaire grossière ou autres abcès dentaires au site de la biopsie. Les sujets peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après la résolution de ces affections dentaires.
Sujets de péri-implantite Exclusion :
En plus des critères d'exclusion généraux, les sujets affectés au groupe PIT qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
- Position de l'implant inadéquate (c.-à-d., entraîné par la prothèse).
- PIT dû à un excès de ciment.
- Sujets qui ont des handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Sujets avec des implants précédemment traités chirurgicalement pour PIT.
- Moins de 2 mm de tissu péri-implantaire kératinisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Péri-implantite
Patients subissant un traitement chirurgical pour une péri-implantite.
Des échantillons gingivaux et sanguins seront prélevés lors du traitement de la péri-implantite.
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Des échantillons de gencive et de sang seront prélevés.
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En bonne santé
Patients en bonne santé subissant un traitement pour une extraction de dent de sagesse ou une gingivectomie.
Des échantillons de gencive et de sang seront prélevés lors de l'extraction d'une dent de sagesse ou d'une gingivectomie.
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Des échantillons de gencive et de sang seront prélevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de signatures épigénétiques chez les sujets en péri-implantite par rapport aux sujets sains, de manière exploratoire. (Biopsies gingivales et sang prélevé pour effectuer une analyse de méthylation de l'ADN)
Délai: 6 mois
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Des échantillons gingivaux et sanguins prélevés sur des sujets sains et des sujets atteints de péri-implantite seront utilisés pour déterminer les signatures épigénétiques associées à la péri-implantite.
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6 mois
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Signatures épigénétiques associées à la réponse au traitement péri-implantite à 6 mois, de manière exploratoire. (Différences des signatures épigénétiques chez les sujets en péri-implantite par rapport aux sujets sains, de manière exploratoire.
Délai: 6 mois
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Des échantillons prélevés sur des patients atteints de péri-implantite seront utilisés pour déterminer les signatures épigénétiques associées à la réponse au traitement de la péri-implantite à 6 mois.
(Biopsies gingivales et sang prélevé pour effectuer une analyse de méthylation de l'ADN)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée pour déterminer les mesures des résultats rapportés par les patients, au départ et à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur/l'inconfort du patient, sa satisfaction esthétique et la satisfaction globale des sujets au départ et à 6 mois.
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6 mois
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14) sera évalué pour déterminer les mesures des résultats rapportés par les patients, au départ et à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) évalué au départ et à 6 mois.
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6 mois
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Changements dans les profondeurs des poches péri-implantaires (PPD) (en mm) entre le départ et 6 mois après la chirurgie (groupe péri-implantite uniquement).
Délai: 6 mois
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Les profondeurs des poches péri-implantaires (PPD) seront évaluées au départ et 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Modifications de la BOP péri-implantaire (en pourcentage), entre le départ et 6 mois après la chirurgie (groupe péri-implantite uniquement).
Délai: 6 mois
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Le BOP péri-implantaire (en pourcentage) sera évalué au départ et 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Pourcentage de fermeture de poche péri-implantaire à 6 mois après la chirurgie (uniquement groupe péri-implantite).
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de fermeture de la poche péri-implantaire sera évalué à 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire (en mm) entre le départ et 6 mois après la chirurgie (groupe péri-implantite uniquement).
Délai: 6 mois
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Le changement moyen du niveau osseux crestal autour des implants sera déterminé par des radiographies périapicales des niveaux osseux mésial et distal de la ligne de base à 6 mois de chirurgie.
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6 mois
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Modification des niveaux de tissus mous (en mm) entre le départ et 6 mois après la chirurgie (groupe péri-implantite uniquement).
Délai: 6 mois
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Niveaux de tissus mous évalués au départ et 6 mois après la chirurgie dans les implants avec péri-implantite.
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6 mois
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Incidence des infections post-opératoires du site opératoire (uniquement groupe péri-implantite).
Délai: 6 mois
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Nombre d'infections post-opératoires du site opératoire de la chirurgie à 6 mois.
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6 mois
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Incidence des complications post-opératoires (uniquement groupe péri-implantite).
Délai: 6 mois
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Nombre de complications post-opératoires de la chirurgie à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .