- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753464
O papel das modificações epigenéticas funcionais na peri-implantite
O Papel das Modificações Epigenéticas Funcionais na Peri-implantite: Um Estudo Clínico Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Sujeitos Periodontalmente Saudáveis
- Temas de peri-implantite
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
- Os participantes devem ter entre 20 e 90 anos de idade.
- Os indivíduos devem ser não fumantes ou ex-fumantes que tenham parado de fumar por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo.
- Os indivíduos devem estar em boas condições gerais de saúde, conforme avaliado pelo Investigador.
Critérios de Inclusão de Sujeitos Periodontais Saudáveis:
Além dos critérios gerais de inclusão, um sujeito periodontal saudável deve atender a todos os seguintes critérios:
• Os participantes apresentam saúde gengival e nenhum histórico de periodontite, conforme descrito no Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares.
Critérios de Inclusão de Indivíduos com Peri-implantite:
Além dos critérios gerais de inclusão, um sujeito PIT deve atender a todos os seguintes critérios:
- Indivíduos com prótese(s) implanto-suportada(s) em função por pelo menos 12 meses que tiveram pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite com base no Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares.
- Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias.
- O padrão de tratamento do implante doente com PID consistirá em desbridamento de retalho aberto (OFD).
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Uso de antibióticos, dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides por mais de 3 semanas de uso contínuo no momento da inscrição ou durante o curso do estudo.
- Exigência de antibióticos profiláticos para procedimentos odontológicos.
- Doenças da mucosa na área localizada ao redor do local da biópsia.
- Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a biópsia/cirurgia oral.
- História de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço.
- Indivíduos com má higiene oral.
- Indivíduos que recebem ou têm histórico de receber agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos associados à osteonecrose da mandíbula.
- Indivíduos com quaisquer lesões endodônticas não tratadas ou doença periodontal não tratada adjacente ao local da biópsia.
- Gengivite ulcerativa necrotizante aguda ou cárie dentária grosseira, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise.
Exclusão de Indivíduos Periodontalmente Saudáveis:
Além dos critérios gerais de exclusão, os indivíduos alocados no grupo saudável que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
• Fragmentos de raiz, pericoronarite, lesões endodonticas, cárie dentária grosseira ou outros abscessos dentários no local da biópsia. Os indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução dessas condições dentárias.
Exclusão de indivíduos com peri-implantite:
Além dos critérios gerais de exclusão, os indivíduos alocados ao grupo PIT que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Posição inadequada do implante (isto é, acionado protéticamente).
- PIT por excesso de cimento.
- Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada.
- Indivíduos com implantes previamente tratados cirurgicamente para PIT.
- Menos de 2mm de tecido peri-implantar queratinizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peri-implantite
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para peri-implantite.
Amostras de sangue e gengiva serão coletadas durante o tratamento para peri-implantite.
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Amostras gengivais e de sangue serão coletadas.
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Saudável
Pacientes saudáveis submetidos a tratamento para extração do dente do siso ou gengivectomia.
Amostras gengivais e de sangue serão coletadas durante a extração do dente do siso ou gengivectomia.
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Amostras gengivais e de sangue serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas assinaturas epigenéticas em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis, de forma exploratória. (Biópsias gengivais e sangue coletado para realizar análise de metilação do DNA)
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue e gengivas coletadas de indivíduos saudáveis e indivíduos com peri-implantite serão usadas para determinar as assinaturas epigenéticas associadas à peri-implantite.
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6 meses
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Assinaturas epigenéticas associadas à resposta ao tratamento peri-implantite aos 6 meses, de forma exploratória. (Diferenças nas assinaturas epigenéticas em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis, de forma exploratória.
Prazo: 6 meses
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Amostras coletadas de pacientes com peri-implantite serão usadas para determinar assinaturas epigenéticas associadas à resposta ao tratamento de peri-implantite em 6 meses.
(Biópsias gengivais e sangue coletado para realizar análise de metilação do DNA)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (VAS) será avaliada para determinar as medidas de resultado relatadas pelo paciente, no início e em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a dor/desconforto do paciente, a satisfação estética e a satisfação geral dos indivíduos no início do estudo e aos 6 meses.
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6 meses
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O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) será avaliado para determinar as medidas de resultado relatadas pelo paciente, no início e em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) avaliado no início e em 6 meses.
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6 meses
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Alterações nas profundidades das bolsas peri-implantares (PPD) (em mm) desde o início até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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As profundidades das bolsas peri-implantares (PPD) serão avaliadas no início e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Alterações no BOP peri-implantar (em porcentagem), desde o início até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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O BOP peri-implantar (em porcentagem) será avaliado no início e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Porcentagem de fechamento da bolsa peri-implantar até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de fechamento da bolsa peri-implantar será avaliada em até 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (em mm) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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A alteração média do nível ósseo crestal ao redor dos implantes será determinada por radiografias periapicais dos níveis ósseos mesial e distal desde a linha de base até 6 meses de cirurgia.
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6 meses
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Alteração nos níveis de tecido mole (em mm) desde o início até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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Níveis de tecido mole avaliados no início e 6 meses após a cirurgia em implantes com peri-implantite.
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6 meses
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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Número de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório desde a cirurgia até 6 meses.
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6 meses
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Incidência de complicações pós-operatórias (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
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Número de complicações pós-operatórias desde a cirurgia até 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00986
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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