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O papel das modificações epigenéticas funcionais na peri-implantite

1 de julho de 2024 atualizado por: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

O Papel das Modificações Epigenéticas Funcionais na Peri-implantite: Um Estudo Clínico Piloto

O objetivo deste ensaio clínico piloto, exploratório e simples cego é avaliar as alterações epigenéticas associadas à peri-implantite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vinte pacientes serão incluídos voluntariamente em dois grupos: 10 participantes saudáveis ​​e 10 participantes com peri-implantite. Medições clínicas e radiográficas periodontais e peri-implantares, bem como índice de massa corporal, histórico médico e odontológico serão registrados dentro dos seguintes cronogramas: no início (para ambos os grupos) e 6 meses após o início apenas para o grupo de peri-implantite. No início do estudo, biópsias gengivais e sangue serão coletados de: a) locais saudáveis ​​da gengiva durante a remoção cirúrgica dos dentes do siso ou gengivoplastia, no grupo saudável; e, b) de um local de peri-implantite durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite e, quando possível, de um local de gengiva saudável dentro do mesmo participante, no grupo de peri-implantite. Após a colheita das biópsias, os indivíduos com peri-implantite serão reavaliados 6 meses após o tratamento. Durante a visita de 6 meses, se um segundo tratamento cirúrgico de peri-implantite no mesmo implante tratado na linha de base for indicado como tratamento padrão do participante, uma nova biópsia de gengiva e sangue serão coletados. Biópsias gengivais e sangue coletado de cada participante serão usados ​​para realizar a análise de metilação do DNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-4086
        • Bluestone Center for Clinical Research. New York University College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Sujeitos Periodontalmente Saudáveis
  • Temas de peri-implantite

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
  • Os participantes devem ter entre 20 e 90 anos de idade.
  • Os indivíduos devem ser não fumantes ou ex-fumantes que tenham parado de fumar por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo.
  • Os indivíduos devem estar em boas condições gerais de saúde, conforme avaliado pelo Investigador.

Critérios de Inclusão de Sujeitos Periodontais Saudáveis:

Além dos critérios gerais de inclusão, um sujeito periodontal saudável deve atender a todos os seguintes critérios:

• Os participantes apresentam saúde gengival e nenhum histórico de periodontite, conforme descrito no Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares.

Critérios de Inclusão de Indivíduos com Peri-implantite:

Além dos critérios gerais de inclusão, um sujeito PIT deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Indivíduos com prótese(s) implanto-suportada(s) em função por pelo menos 12 meses que tiveram pelo menos um implante diagnosticado com peri-implantite com base no Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares.
  • Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias.
  • O padrão de tratamento do implante doente com PID consistirá em desbridamento de retalho aberto (OFD).

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Uso de antibióticos, dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides por mais de 3 semanas de uso contínuo no momento da inscrição ou durante o curso do estudo.
  • Exigência de antibióticos profiláticos para procedimentos odontológicos.
  • Doenças da mucosa na área localizada ao redor do local da biópsia.
  • Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a biópsia/cirurgia oral.
  • História de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço.
  • Indivíduos com má higiene oral.
  • Indivíduos que recebem ou têm histórico de receber agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos associados à osteonecrose da mandíbula.
  • Indivíduos com quaisquer lesões endodônticas não tratadas ou doença periodontal não tratada adjacente ao local da biópsia.
  • Gengivite ulcerativa necrotizante aguda ou cárie dentária grosseira, conforme determinado pelo investigador.
  • Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise.

Exclusão de Indivíduos Periodontalmente Saudáveis:

Além dos critérios gerais de exclusão, os indivíduos alocados no grupo saudável que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

• Fragmentos de raiz, pericoronarite, lesões endodonticas, cárie dentária grosseira ou outros abscessos dentários no local da biópsia. Os indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução dessas condições dentárias.

Exclusão de indivíduos com peri-implantite:

Além dos critérios gerais de exclusão, os indivíduos alocados ao grupo PIT que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  • Posição inadequada do implante (isto é, acionado protéticamente).
  • PIT por excesso de cimento.
  • Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada.
  • Indivíduos com implantes previamente tratados cirurgicamente para PIT.
  • Menos de 2mm de tecido peri-implantar queratinizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Peri-implantite
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para peri-implantite. Amostras de sangue e gengiva serão coletadas durante o tratamento para peri-implantite.
Amostras gengivais e de sangue serão coletadas.
Saudável
Pacientes saudáveis ​​submetidos a tratamento para extração do dente do siso ou gengivectomia. Amostras gengivais e de sangue serão coletadas durante a extração do dente do siso ou gengivectomia.
Amostras gengivais e de sangue serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas assinaturas epigenéticas em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis, de forma exploratória. (Biópsias gengivais e sangue coletado para realizar análise de metilação do DNA)
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue e gengivas coletadas de indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com peri-implantite serão usadas para determinar as assinaturas epigenéticas associadas à peri-implantite.
6 meses
Assinaturas epigenéticas associadas à resposta ao tratamento peri-implantite aos 6 meses, de forma exploratória. (Diferenças nas assinaturas epigenéticas em indivíduos com peri-implantite em comparação com indivíduos saudáveis, de forma exploratória.
Prazo: 6 meses
Amostras coletadas de pacientes com peri-implantite serão usadas para determinar assinaturas epigenéticas associadas à resposta ao tratamento de peri-implantite em 6 meses. (Biópsias gengivais e sangue coletado para realizar análise de metilação do DNA)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Visual Analógica (VAS) será avaliada para determinar as medidas de resultado relatadas pelo paciente, no início e em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a dor/desconforto do paciente, a satisfação estética e a satisfação geral dos indivíduos no início do estudo e aos 6 meses.
6 meses
O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) será avaliado para determinar as medidas de resultado relatadas pelo paciente, no início e em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) avaliado no início e em 6 meses.
6 meses
Alterações nas profundidades das bolsas peri-implantares (PPD) (em mm) desde o início até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
As profundidades das bolsas peri-implantares (PPD) serão avaliadas no início e 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Alterações no BOP peri-implantar (em porcentagem), desde o início até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
O BOP peri-implantar (em porcentagem) será avaliado no início e 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Porcentagem de fechamento da bolsa peri-implantar até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
A porcentagem de fechamento da bolsa peri-implantar será avaliada em até 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (em mm) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
A alteração média do nível ósseo crestal ao redor dos implantes será determinada por radiografias periapicais dos níveis ósseos mesial e distal desde a linha de base até 6 meses de cirurgia.
6 meses
Alteração nos níveis de tecido mole (em mm) desde o início até 6 meses após a cirurgia (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
Níveis de tecido mole avaliados no início e 6 meses após a cirurgia em implantes com peri-implantite.
6 meses
Incidência de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
Número de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório desde a cirurgia até 6 meses.
6 meses
Incidência de complicações pós-operatórias (somente grupo peri-implantite).
Prazo: 6 meses
Número de complicações pós-operatórias desde a cirurgia até 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael Khouly, DDS, MS, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00986

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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